Lovspeil

Forskrift om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften)

legemiddelforskriften

Denne siden viser Forskrift om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) i en brukervennlig struktur med kapitler, paragrafer og stabile lenker til hver bestemmelse.

Dokumenttype
Forskrift
Dato
2009-12-18
Nummer
1839
Kilde
Lovdata
Departement
Helse- og omsorgsdepartementet
I kraft
2010-01-12
Sist importert
17. juni 2026
Sist oppdatert i kilde
21. oktober 2024
Vis på Lovdata ↗

Kapittel 1. Alminnelige bestemmelser

§ 1-1. Formålegen side

Forskriften skal bidra til sikker og rasjonell legemiddelbruk gjennom forsvarlig kontroll av legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt samt markedsføring og pris.

§ 1-2. Virkeområdeegen side

Forskriften gjelder for legemidler, med unntak av § 14-3a, som også gir regler om medisinsk utstyr. Direktoratet for medisinske produkter, kan i tvilstilfelle avgjøre om et produkt skal regnes som legemiddel.
Med mindre annet fremgår av forskriften, omfatter forskriften legemidler som skal ha markedsføringstillatelse etter bestemmelsene i kapittel 2. Bestemmelsene i kapittel 3 om merking og pakningsvedlegg og § 7-5 og § 7-6 om reseptstatus mv. kommer likevel til anvendelse så langt de passer også på andre legemidler.

§ 1-3. Alminnelige definisjoneregen side

I forskriften menes med
  1. legemiddel: ethvert stoff, droge eller preparat som
    1. utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller
    2. kan anvendes eller gis til mennesker for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom,
  2. magistrelt legemiddel: legemiddel som tilvirkes i apotek etter bestilling fra rekvirent til en bestemt bruker,
  3. offisinelt legemiddel: legemiddel som tilvirkes i apotek slik det er anvist i en farmakopé og som skal utleveres direkte til vedkommende apoteks kunder,
  4. immunologisk legemiddel: legemiddel i form av vaksiner, toksiner, sera eller allergener som anvendes til mennesker for å fremkalle aktiv eller passiv immunitet eller for å påvise immunitet,
  5. radioaktivt legemiddel: legemiddel som når det er klart til bruk, inneholder en eller flere radionuklider (radioaktive isotoper) som er tilsatt for medisinske formål,
  6. radionuklidegenerator: system som omfatter en bestemt moderradionuklid, hvorfra det fremstilles en datterradionuklid som skal frigjøres ved eluering eller en annen metode og anvendes i et radioaktivt legemiddel,
  7. kit: enhver tilberedning som skal rekonstitueres eller kombineres med radionukleider i et ferdig radioaktivt legemiddel,
  8. stamoppløsning til radioaktivt legemiddel: annen radionuklid enn generator og kit til radioaktiv merking av et stoff før det blir tilført,
  9. stoff: materiale av human, animalsk, vegetabilsk eller kjemisk opprinnelse,
  10. risiko ved bruk av legemidlet: enhver risiko forbundet med legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt for pasientens helse eller for folkehelsen, og enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet,
  11. nytte-/risikoforhold: En vurdering av legemidlets positive terapeutiske effekt i forhold til den risiko som beskrevet i bokstav l),
  12. risikohåndteringssystem: overvåkingstiltak for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko ved et legemiddel eller vurderer disse tiltakenes effekt,
  13. risikohåndteringsplan: detaljert beskrivelse av risikohåndteringssystemet,
  14. legemiddelovervåkingssystem: system som innehaveren av markedsføringstillatelsen og myndighetene benytter for å ivareta overvåkingsplikten, overvåke sikkerheten av godkjente legemidler og avdekke endringer i nytte-/risikoforholdet,
  15. masterfil for legemiddelovervåkingssystem: detaljert beskrivelse av legemiddelovervåkingssystemet innehaver av markedsføringstillatelsen benytter for ett eller flere legemidler,

Kapittel 2. Krav om markedsføringstillatelse

§ 2-1. Omsetning som krever markedsføringstillatelseegen side

Omsetning av legemidler som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess krever markedsføringstillatelse.
Det kreves én markedsføringstillatelse for hver styrke og hver legemiddelform selv om legemidlet for øvrig er identisk.
Kravet til markedsføringstillatelse gjelder ikke homøopatiske legemidler registrert i samsvar med bestemmelsene i § 3-21 og § 3-22. Homøopatiske og antroposofiske legemidler med markedsføringstillatelse eller registrering i annet EØS-land, kan omsettes uten norsk registrering i syv år, regnet fra forskriftens ikrafttredelse.
Kravet til markedsføringstillatelse gjelder ikke tradisjonelle plantebaserte legemidler registrert i samsvar med § 3-16 til § 3-19. Tradisjonelle plantebaserte legemidler som hadde lovlig markedsadgang i Norge 31. mars 2004, skal senest syv år etter dette, godkjennes etter denne legemiddelforskriften.

§ 2-2. Unntak fra krav om markedsføringstillatelseegen side

Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er
  1. magistrelle og offisinelle legemidler,
  2. legemidler bestemt til forsknings- eller utviklingsforsøk,
  3. mellomprodukter som skal bearbeides videre av en produsent med tilvirkertillatelse,
  4. legemidler til mennesker som inneholder radionukleider i form av lukkede kilder,
  5. fullblod, plasma og blodceller av human opprinnelse, bortsett fra plasma som fremstilles under anvendelse av en industriell prosess,
  6. legemiddel til bruk ved maskinell dosedispensering dersom legemidlet er omfattet av en norsk markedsføringstillatelse i en annen pakningsstørrelse.
  7. legemidler som utelukkende er beregnet for akvariefisk til prydformål i henhold til virkestoffliste bestemt av Direktoratet for medisinske produkter. Det kan søkes Direktoratet for medisinske produkter om å få virkestoff på listen.
Med maskinell dosedispensering forstås at et legemiddel i eller på vegne av apotek eller helse- og omsorgstjenesten, etter tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter, pakkes i pakninger som er tilpasset legemidlets konkrete anvendelse for en bestemt pasient. Doseringsbeholderen kan inneholde en eller flere pasientdoser av et eller flere legemidler. De enkelte doseringstidspunkt skal være klart atskilt fra hverandre.

§ 2-3. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse – radioaktive legemidleregen side

Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er radioaktivt legemiddel tilberedt på det tidspunkt det skal anvendes av en person eller en institusjon som etter gjeldende regelverk har tillatelse til å bruke slikt legemiddel i en godkjent helseinstitusjon, og som utelukkende bruker godkjente radionuklidegenerator, preparasjonssett eller stamoppløsning til radioaktive legemidler i samsvar med produsentens instruksjoner.

§ 2-4. Opplysningsplikt ved omsetning uten markedsføringstillatelseegen side

Den som omsetter legemiddel unntatt i § 2-2 første ledd eller § 2-3 fra kravet til markedsføringstillatelse, skal på forespørsel opplyse om arten og omfanget av virksomheten.

§ 2-5. Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse – søknad fra lege eller tannlegeegen side

Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar og etter medisinsk grunngitt søknad, rekvirere et legemiddel uten markedsføringstillatelse dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i
  1. EØS-området,
  2. USA,
  3. land utenom EØS og USA som er medlem av Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), eller
  4. et tredjeland og det er inngått en MRA-avtale på legemiddelområdet mellom Norge og tredjelandet.
Direktoratet for medisinske produkter fastsetter i egen liste hvilke legemidler som ikke omfattes av bestemmelsen i første ledd.
Når legemiddel med markedsføringstillatelse bringes i omsetning i Norge, tillates en overgangsperiode på inntil 90 dager for rekvirering og utlevering av legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge som tidligere har dekket det medisinske behovet. Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller forlenge denne overgangsperioden.
Dersom Direktoratet for medisinske produkter mottar underretning som nevnt i § 8-6 første ledd bokstav c etter at legemidlet er bragt i omsetning, gjelder overgangsperioden fra det tidspunkt Direktoratet for medisinske produkter mottok underretningen.
Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar og etter medisinsk grunngitt søknad rekvirere produkt som er legemiddel i Norge, men som er produsert og omsettes som næringsmiddel i EØS-land, Canada eller USA. Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette i egen liste hvilke produkter som ikke omfattes av denne bestemmelsen.
Første ledd gjelder tilsvarende for homøopatiske legemidler som ikke har markedsføringstillatelse eller er registrert i Norge. Rekvireringen kan i disse tilfellene kun omfatte homøopatiske legemidler som har markedsføringstillatelse i EØS-området eller er registrert i EØS-området.
Hvert apotek melder til Direktoratet for medisinske produkter om hver enkelt rekvirering og utlevering etter første, femte, sjette og åttende ledd bokstav a (ekspederingslisten).
Direktoratet for medisinske produkter kan etter medisinsk grunngitt søknad fra lege eller tannlege og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for
  1. legemiddel som ikke er omfattet av notifiseringsordningen i første ledd,
  2. legemiddel som er oppført på en negativliste fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.
Rekvirering etter denne bestemmelsen kan gjøres for et bestemt legemiddel til navngitt pasient eller til bruk i rekvirentens praksis, eller til et bestemt legemiddel som skal brukes på sykehus og/ eller dets poliklinikk. Ved bruk i sykehus eller poliklinikk skal samtykke innhentes av den ansvarlige overlege ved vedkommende avdeling.

§ 2-6. (Opphevet)egen side

§ 2-7. (Opphevet)egen side

§ 2-8. Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse i særlige tilfelleegen side

Direktoratet for medisinske produkter kan tillate omsetning av et legemiddel det ikke er innvilget markedsføringstillatelse for i Norge dersom
  2. slik omsetning kan begrunnes i hensynet til beskyttelse av folkehelsen.
Før tillatelse gis underretter Direktoratet for medisinske produkter innehaveren av markedsføringstillatelsen i andre EØS-land om at det vurderes å utstede tillatelse.
Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse enn de som følger av dette kapitlet.

Kapittel 3. Grunnkrav til søknad om markedsføringstillatelse

§ 3-1. Regler for søknad om markedsføringstillatelse mv.egen side

Søknad om markedsføringstillatelse fremsettes etter reglene i dette kapitlet og behandles etter reglene i kapittel 5. Hvis legemidlet søkes godkjent på grunnlag av markedsføringstillatelse utstedt av annet EØS-land, eller legemidlet søkes godkjent samtidig i flere land, gjelder også reglene i kapittel 4. For legemiddel som søkes godkjent på grunnlag av markedsføringstillatelse utstedt av EU-kommisjonen, gjelder likevel bare reglene i kapittel 6.

§ 3-2. Rett søker, søknadens adressat og krav om fullmektig mv.egen side

Søknaden skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter av den som skal inneha tillatelsen eller av dennes fullmektig.
Det må sendes inn separat søknad for hver styrke og legemiddelform.

§ 3-3. (Opphevet)egen side

A. Fullstendig søknad

§ 3-4. Krav til søknadens innholdegen side

I søknaden skal gis de opplysninger og dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt som i henhold til gjeldende regelverk anses nødvendig for å vurdere om legemidlet har et positivt nytte-/risikoforhold.
Søknad om markedsføringstillatelse skal inneholde:
  1. administrative opplysninger,
  2. legemidlets navn,
  3. kvalitativ og kvantitativ opplysning om alle legemidlets innholdsstoffer herunder det internasjonale fellesnavn (INN), anbefalt av WHO, såfremt et slikt fellesnavn finnes eller en henvisning til betegnelsen på den kjemiske forbindelsen virkestoffet utgjør,
  4. dosering, legemiddelform, anvendelsesmåte samt antatt holdbarhet,
  5. en vurdering av den risiko som legemidlet kan medføre for miljøet og forslag til tiltak for å begrense risikoen,
  6. angivelse av de forholds- og forsiktighetsregler som skal treffes ved lagring av legemidlet, i forbindelse med pasientens inntak av legemidlet og ved avfallshåndtering av legemidlet,
  8. kjemisk, farmasøytisk og biologisk dokumentasjon, herunder beskrivelse av fremstillingsmåten, beskrivelse av kontrollmetoder anvendt av tilvirker, et dokument som viser at tilvirker har tillatelse til å fremstille legemidlet i det landet vedkommende er etablert, og en skriftlig bekreftelse på at tilvirker av legemidlet har gjennomført kvalitetsrevisjon (audit) for å påse at tilvirker av virksomt stoff følger god tilvirkningspraksis, jf. forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler § 2-8 annet ledd, og når denne kvalitetsrevisjonen fant sted,
  9. preklinisk dokumentasjon, herunder resultater fra toksikologiske og farmakologiske undersøkelser,
  10. klinisk dokumentasjon, herunder resultater fra kliniske undersøkelser, samt opplysninger om terapeutiske indikasjoner, kontraindikasjoner og bivirkninger, forslag til reseptstatus og eventuell utleveringsbestemmelse og rekvireringsregel, og en erklæring om at kliniske studier gjennomført utenfor EØS-området oppfyller både forskningsetiske krav og krav til god klinisk forskningspraksis i direktiv 2001/20/EF,
  11. oppsummering av legemiddelovervåkingssystemet med dokumentasjon på at søker har en kvalifisert person ansvarlig for legemiddelovervåking, erklæring om at kvalifisert person har nødvendige ressurser tilgjengelig, kontaktinformasjon til kvalifisert person og informasjon om oppbevaringssted for overvåkingssystemets masterfil,
  12. risikohåndteringsplan som beskriver risikohåndteringssystemet for legemidlet. Omfanget av risikohåndteringssystemet skal gjenspeile behovet for sikkerhetsdata ut fra identifisert og potensiell risiko, og behovet for sikkerhetsdata etter markedsføring,
  13. forslag til preparatomtale utformet i henhold til bestemmelsene i § 3-27,
  14. forslag til merking i form av mock-up av ytre og indre pakning merket i henhold til bestemmelsene i § 3-29 til § 3-41,
  15. forslag til pakningsvedlegg utformet i henhold til bestemmelsene i § 3-42 til § 3-56,
  16. kopi av enhver tillatelse til å markedsføre legemidlet i et annet EØS-land eller i land utenfor EØS-området, oversikt over de EØS-land hvor søknad om markedsføringstillatelse er til behandling og en sammenfatning av alle sikkerhetsdata, herunder periodiske sikkerhetsrapporter og bivirkningsrapporter,
  17. kopi av preparatomtalen og pakningsvedlegget som er foreslått av søkeren eller godkjent av myndighetene i annet EØS-land,
  18. nærmere opplysninger og begrunnelse for ethvert vedtak om avslag eller tilbaketrekking av søknad om tillatelse, både i annet EØS-land og i land utenfor EØS-området,
  19. kopi av eventuell avgjørelse om status som legemiddel mot sjeldne sykdommer i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000 om legemidler til sjeldne sykdommer, vedlagt uttalelsen fra Det europeiske legemiddelbyrå (EMA),
  20. dokumentasjon i henhold til godkjent plan for utprøvning av legemidler til barn, eller fritak fra sådan, i samsvar med kravene i § 15-8, jf. forordning (EF) nr. 1901/2006.
Opplysningene nevnt i annet ledd skal oppdateres når endringer foreligger.
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at søkeren sender inn prøver av virkestoff som inngår i legemidlet, samt pakninger av legemidlet slik det er søkt godkjent.

§ 3-5. (Opphevet)egen side

§ 3-6. Særlige innholdskrav til søknad for radioaktive legemidleregen side

Søknad om markedsføringstillatelse for en radionuklidegenerator skal i tillegg til det som følger av bestemmelsen i § 3-4 inneholde:
  1. en alminnelig beskrivelse av systemet og detaljert beskrivelse av de komponenter i systemet som kan påvirke sammensetningen eller kvaliteten på datternuklidepreparatet, og
  2. kvalitativ og kvantitativ beskrivelse av eluatet eller sublimatet.

§ 3-7. Ekspertrapporteregen side

Til dokumentasjonen som nevnt i § 3-4 bokstavene h, i, og j, skal det foreligge en detaljert oppsummering.
Oppsummeringen skal også begrunne eventuell bruk av bestemmelsen i § 3-12.
Oppsummeringen etter første ledd skal utarbeides av sakkyndig som skal ha nødvendige faglige kvalifikasjoner innen fagområdet. Rapporter skal undertegnes av den sakkyndige som har utarbeidet dem. En kortfattet beskrivelse av den sakkyndiges kvalifikasjoner skal vedlegges.

B. Særlige søknadstyper

§ 3-8. Spesielle definisjoneregen side

  1. referanselegemiddel: et legemiddel som er godkjent etter søknad utformet i samsvar med kravene i § 3-4 til § 3-7,
  2. generisk legemiddel: et legemiddel som har samme kvalitative og kvantitative sammensetning av virkestoff og samme legemiddelform som referanselegemidlet, og hvis bioekvivalens med referanselegemidlet er påvist ved relevante biotilgjengelighetsstudier. Forskjellige legemiddelformer med umiddelbar frisetting til oral bruk betraktes som en og samme legemiddelform. De forskjellige salter, estere, etere, isomerer, blandinger av isomerer, komplekser eller derivater av et virkestoff betraktes som samme virkestoff med mindre forskjellen medfører et betydelig avvik i egenskaper med hensyn til sikkerhet og/eller effekt,
  3. naturlegemiddel: legemiddel hvor virkestoffet eller virkestoffene har et naturlig utspring, ikke er altfor bearbeidet og utgjør en dyredel, mikroorganismer, mineraler, eller salter, og som ikke omfattes av definisjonen av plantebasert legemiddel,
  4. tradisjonelt plantebasert legemiddel: ethvert plantebasert legemiddel som oppfyller betingelsene i § 3-16,
  5. plantebasert legemiddel: legemiddel hvor virkestoffet eller virkestoffene utelukkende består av en eller flere plantedroger eller en eller flere plantebaserte tilberedninger eller en sammensetning av en eller flere plantedroger og en eller flere plantebaserte tilberedninger,
  6. plantedroger: alle hovedsakelig hele, fragmenterte eller skårede planter, plantedeler, alger, sopp eller mose som foreligger i ubehandlet, normalt tørket, eller fersk form. Eksudater som ikke har vært undergitt en spesiell behandling, kan etter Direktoratet for medisinske produkters nærmere bestemmelse også betraktes som plantedroger. En presis definisjon av plantedrogene omfatter den anvendte plantedel og det botaniske navn i følge det binominale system (slekt, art underart og autor),
  7. plantebaserte tilberedninger: tilberedninger som er fremstilt ved å behandle plantedroger ved ekstraksjon, destillasjon, pressing, fraksjonering, rensing, oppkonsentrering eller fermentering. Disse omfatter findelte eller pulveriserte plantedroger, tinkturer, ekstrakter, eteriske oljer, pressede safter og bearbeidede eksudater,
  8. homøopatisk legemiddel: legemiddel som er fremstilt av substanser, preparater eller tilberedninger kalt homøopatiske stamløsninger, etter en homøopatisk tilvirkningsmetode beskrevet i Den europeiske farmakopé, eller, om den ikke finnes der, i farmakopé som er i offisiell bruk i et EØS-land. Et homøopatisk legemiddel kan inneholde flere bestanddeler.

§ 3-9. Søknad om markedsføringstillatelse for generisk legemiddelegen side

Resultater fra toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser, jf. § 3-4 andre ledd bokstav i og j, kreves ikke hvis søkeren kan dokumentere at legemidlet er et generisk legemiddel av et referanselegemiddel.
Dersom referanselegemidlet ikke har eller har hatt markedsføringstillatelse i Norge, må søkeren i søknaden opplyse om navnet på et EØS-land hvor referanselegemidlet har eller har hatt markedsføringstillatelse.
Dersom legemidlet ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel, eller bioekvivalens ikke kan påvises ved biotilgjengelighetsstudier, eller det er forskjeller mellom det generiske legemidlet og referanselegemidlet med hensyn til virkestoff, terapeutisk indikasjon, styrke, legemiddelform eller administrasjonsmåte, skal resultatene av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser fremlegges.
Foreligger forskjeller som nevnt i § 3-8 bokstav b tredje punktum må søkeren i søknaden fremlegge dokumentasjon for sikkerheten og/eller effekten av de forskjellige salter, estere, derivater osv. av et godkjent virkestoff.
Direktoratet for medisinske produkter kan i visse tilfeller frita søker fra å gjennomføre biotilgjengelighetsstudier.
Dersom et biologisk legemiddel ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel på grunn av forskjeller som følge av råvaren, eller fordi fremstillingsprosessen for det biologiske legemidlet og det biologiske referanselegemidlet er forskjellige, skal det fremlegges resultater av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser. Dokumentasjonen skal være i samsvar med kravene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF.

§ 3-10. Tidspunkt for innsendelse av søknad for generisk legemiddel i nasjonale prosedyreregen side

Dersom første søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet innen EØS-området ble innsendt
  1. før 1. november 2005, kan søknad som nevnt i § 3-9 tidligst fremsettes seks år etter at referanselegemidlet fikk første markedsføringstillatelse innen EØS-området.
  2. mellom 1. november 2005 og 11. januar 2010, kan søknad som nevnt i § 3-9 tidligst fremsettes ti år etter at referanselegemidlet fikk første markedsføringstillatelse innen EØS-området.
  3. 12. januar 2010 eller senere, kan søknad som nevnt i § 3-9 tidligst fremsettes åtte år etter at referanselegemidlet fikk første markedsføringstillatelse innen EØS-området.

§ 3-10a. Tidspunkt for innsendelse av søknad for generisk legemiddel godkjent i sentral prosedyreegen side

Dersom søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet er oversendt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) i samsvar med prosedyren som nevnt i kapittel 6
  1. før 20. november 2005, kan søknad som nevnt i § 3-9 tidligst fremsettes 10 år etter at referanselegemidlet fikk markedsføringstillatelse.
  2. 20. november 2005 eller senere, kan søknad som nevnt i § 3-9 tidligst fremsettes åtte år etter at referanselegemidlet fikk første markedsføringstillatelse.

§ 3-11. Tidspunkt for markedsføring av generisk legemiddel godkjent i nasjonale prosedyreregen side

Dersom første søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet innen EØS-området ble innsendt
  1. før 12. januar 2010, kan markedsføringstillatelse som følge av søknad som nevnt i § 3-9 benyttes straks den er utstedt av Direktoratet for medisinske produkter.
  2. 12. januar 2010 eller senere, kan markedsføringstillatelse som følge av søknad som nevnt i § 3-9 benyttes 10 år etter at referanselegemidlet fikk første markedsføringstillatelse innen EØS-området.

§ 3-11a. Tidspunkt for markedsføring av generisk legemiddel godkjent i sentral prosedyreegen side

Dersom søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet er oversendt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) i samsvar med prosedyren som nevnt i kapittel 6
  1. før 20. november 2005, kan markedsføringstillatelse som følge av søknad som nevnt i § 3-9 benyttes straks den er utstedt av Direktoratet for medisinske produkter.
  2. 20. november 2005 eller senere, kan markedsføringstillatelse som følge av søknad som nevnt i § 3-9 benyttes 10 år etter at referanselegemidlet fikk første markedsføringstillatelse.

§ 3-11b. Forlengelse av markedsbeskyttelsen for legemiddelegen side

Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel senest åtte år etter at referanselegemidlet fikk markedsføringstillatelse innen EØS-området får godkjent en eller flere nye terapeutiske indikasjoner som anses å innebære en betydelig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer, forlenges perioden på 10 år som nevnt i § 3-11 og § 3-11a til maksimalt 11 år dersom
  1. første søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet innen EØS-området ble innsendt 12. januar 2010 eller senere, eller
  2. søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet er oversendt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) i samsvar med prosedyren som nevnt i kapittel 6 20. november 2005 eller senere.

§ 3-11c. (Opphevet)egen side

§ 3-11d. Dokumentbeskyttelse for veletablerte virkestoffegen side

Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel som inneholder et veletablert virkestoff får godkjent en ny indikasjon etter fremleggelse av vesentlig preklinisk eller klinisk dokumentasjon, vil en annen søker ikke kunne henvise til denne dokumentasjonen for den aktuelle indikasjonen det første året etter at indikasjonen ble godkjent.

§ 3-11e. (Opphevet)egen side

§ 3-12. Søknad basert på veletablert brukegen side

Resultater fra egne toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser, jf. § 3-4 andre ledd bokstav i og j kreves ikke hvis søkeren kan dokumentere at de virkestoff som inngår i legemidlet har hatt en veletablert medisinsk bruk i minst ti år innenfor EØS-området, har anerkjent virkning og er tilstrekkelig sikre i samsvar med de betingelser som fremgår av vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF.
Søker skal i stedet for dokumentasjonen som nevnt i første og andre ledd fremlegge relevant bibliografisk vitenskapelig dokumentasjon.

§ 3-13. Kombinert legemiddelegen side

For legemiddel som inneholder virkestoff som inngår i godkjente legemidler, men som ikke har vært kombinert i samme legemiddel til terapeutiske formål, skal det i henhold til § 3-4 andre ledd bokstav i og j fremlegges resultater av prekliniske og kliniske undersøkelser vedrørende den nye kombinasjon. For slikt legemiddel er det ikke nødvendig å fremlegge dokumentasjon vedrørende hvert enkelt virkestoff.

§ 3-14. Søknad basert på samtykkeegen side

Kjemisk, farmasøytisk, biologisk, toksikologisk, farmakologisk og klinisk dokumentasjon, jf. § 3-4 andre ledd bokstav h, i og j, for et legemiddel med markedsføringstillatelse kan benyttes som dokumentasjon dersom
  1. legemidlet har samme kvalitative og kvantitative sammensetning av virkestoff og samme legemiddelform som legemidlet med markedsføringstillatelse, og
  2. innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykker i at ovennevnte dokumentasjon benyttes ved behandlingen av den aktuelle søknaden.

§ 3-15. Naturlegemiddelegen side

Ved søknad om markedsføringstillatelse for et naturlegemiddel kreves ikke toksikologisk, farmakologisk og klinisk dokumentasjon, jf. § 3-4 andre ledd bokstavene i og j dersom:
  1. naturlegemidlet er egnet til egenbehandling av tilstander som brukerne selv kan diagnostisere og behandle, og
  2. søkeren kan dokumentere fra publisert vitenskapelig litteratur at naturlegemidlets virkestoffer har vært i tradisjonell bruk i minst 30 år forut for søknad, herunder minst 15 år i EØS-området, har anerkjent effekt og er tilstrekkelig sikre.
Dersom tilstandens symptomer også kan skyldes alvorlig bakenforliggende sykdom, skal naturlegemidlet være merket med en anbefaling om å ta kontakt med lege før preparatet benyttes.
I søknaden kan søker fremlegge resultater fra toksikologiske og farmakologiske tester eller kliniske studier dersom denne støtter opp dokumentasjonen nevnt i første ledd bokstav b. Ved fremleggelse av slik dokumentasjon kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravet om tradisjonell bruk i 30 år.
Direktoratet for medisinske produkter kan stille særlige krav til innholdet i merking, preparatomtale og pakningsvedlegg.

§ 3-16. Forenklet søknad for tradisjonelt plantebasert legemiddelegen side

Forenklet søknad om registrering for et tradisjonelt plantebasert legemiddel kan sendes Direktoratet for medisinske produkter etter reglene i § 3-17 til § 3-19 dersom følgende forutsetninger er oppfylt:
  1. legemidlet har indikasjoner som utelukkende er passende for tradisjonelle plantebaserte legemidler som i kraft av sin sammensetning og formål er beregnet til og utformet med henblikk på anvendelse uten tilsyn av lege for diagnostisering, ordinering eller overvåkning av behandlingen,
  2. legemidlet utelukkende skal brukes i overensstemmelse med en nærmere angitt styrke og dosering,
  3. legemidlet inntas oralt, er til utvortes bruk og/eller inhalering,
  4. krav til periode for tradisjonell bruk er oppfylt, jf. § 3-17 andre ledd bokstav d,
  5. data om legemidlets tradisjonelle anvendelse er tilstrekkelig, herunder at det er dokumentert at legemidlet ikke er skadelig ved anbefalt bruk, og at det på grunnlag av lang brukstradisjon kan antas at legemidlet har farmakologisk effekt eller virkning,
  6. søker i forbindelse med søknaden ikke kan fremlegge all dokumentasjon som nevnt i § 3-4, § 3-9 eller § 3-12, og
  7. legemidlet ikke kan registreres som et homøopatisk legemiddel etter bestemmelsene i § 3-21 og § 3-22.
For tradisjonelt plantebasert legemiddel med innhold av vitaminer eller mineraler kan det søkes i henhold til første ledd dersom:
  1. vitaminene og/eller mineralene har en veldokumentert sikkerhet, og
  2. vitaminene og/eller mineralenes virkning understøtter virkningen av de aktive plantebestanddelene i tråd med det angitte bruksområdet.
Søker og innehaver av registreringen skal være etablert i EØS-området.

§ 3-17. Nærmere innholdskrav ved søknad om markedsføringstillatelse for tradisjonelt plantebasert legemiddelegen side

Søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel skal inneholde opplysninger som nevnt i § 3-4 andre ledd bokstav a til f, i, n og o. Søknaden skal også inneholde opplysninger om bruksområde, kontraindikasjoner og bivirkninger som nevnt i § 3-4 andre ledd bokstav j, og en beskrivelse av fremstillingsmåten, beskrivelse av kontrollmetoder anvendt av tilvirker samt et dokument som viser at tilvirker har tillatelse til å fremstille legemidlet i sin hjemstat som nevnt i § 3-4 andre ledd bokstav h.
I tillegg skal søknaden inneholde:
  1. forslag til preparatomtale i samsvar med § 3-27 med unntak av opplysningene i første ledd nr. 4.1,
  2. ved sammensetning som nevnt i § 3-8 første ledd bokstav e og § 3-16 andre ledd; data om kombinasjonens tradisjonelle anvendelse som nevnt i § 3-16 første ledd bokstav e, dersom de enkelte virkestoffer ikke er tilstrekkelig kjente skal opplysningene også omfatte de enkelte virkestoffer,
  3. opplysninger om markedsføringstillatelse eller registrering oppnådd i annet EØS-land eller et tredjeland, samt opplysninger om eventuelle avslag på søknad om markedsføringstillatelse eller registrering innenfor EØS-området eller tredjeland, herunder begrunnelsen for avslag
  4. bibliografisk dokumentasjon eller ekspertuttalelser som dokumenterer at det aktuelle legemiddel, eller tilsvarende middel, har vært anvendt medisinsk i minst 30 år forut for innsendelse av søknad, herunder minst 15 år i EØS-området, og
  5. en bibliografisk gjennomgang av sikkerhetsdata samt en ekspertrapport og, dersom Direktoratet for medisinske produkter finner det nødvendig ytterligere data til vurdering av legemidlets sikkerhet.
Et tilsvarende middel kjennetegnes ved at det har samme virkestoffer uten hensyn til anvendte hjelpestoffer, samme eller lignende formål, tilsvarende styrke og dosering og samme eller lignende administrasjonsmåte som det legemiddel søknaden gjelder.
Kravet til å dokumentere medisinsk bruk som nevnt i første ledd bokstav d anses oppfylt selv om produktets markedsføring ikke har vært basert på en særskilt tillatelse. Kravet anses også oppfylt dersom antallet eller mengden av ingredienser i legemidlet er blitt redusert i denne perioden.
Dersom legemidlet har vært anvendt innenfor EØS-området i mindre enn 15 år, men for øvrig oppfyller betingelsene for forenklet søknad om registrering forelegger Direktoratet for medisinske produkter søknaden med relevant dokumentasjon for Komiteen for plantebaserte legemidler (HMPC). Komiteen tar stilling til om de øvrige krav til søknaden er oppfylt og utarbeider, hvis mulig, en fellesskapsmonografi som Direktoratet for medisinske produkter tar hensyn til i sin endelige avgjørelse.

§ 3-18. Unntak fra innholdskravegen side

Dersom søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse.

§ 3-19. Fellesskapsmonografier for plantebaserte legemidleregen side

Komiteen for plantebaserte legemidler (HMPC) utarbeider felleskapsmonografier for plantebaserte legemidler.
Fellesskapsmonografier legges til grunn for Direktoratet for medisinske produkters vurdering av søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel. Dersom det ikke er utarbeidet en fellesskapsmonografi kan det henvises til andre monografier, publikasjoner eller data.
Innehaver av registrering skal vurdere nødvendigheten av endringer i registreringen i overensstemmelse med nye fellesskapsmonografier. Endringer meddeles Direktoratet for medisinske produkter.

§ 3-20. Øvrige regler for tradisjonelle plantebaserte legemidleregen side

§ 3-21. Forenklet søknad for homøopatiske legemidleregen side

Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel kan fremsettes etter reglene i § 3-22 dersom følgende forutsetninger er oppfylt:
  1. legemidlet er til oral eller utvortes bruk,
  2. det er ikke angitt noen terapeutiske indikasjoner i legemidlets merking eller i annen informasjon om legemidlet,
  3. fortynningsgraden sikrer at legemidlet er sikkert, og
  4. legemidlet maksimalt inneholder 1/100 av den laveste dose av det reseptpliktige virkestoff som benyttes innen etablert medisin.
Kravet i første ledd bokstav c anses i alminnelighet oppfylt når legemidlet ikke inneholder mer enn 10 000-del av mortinkturen.
Søknaden kan omfatte en rekke legemidler fremstilt av samme homøopatiske stamme.
Homøopatisk legemiddel som ikke oppfyller kriteriene i første ledd, må søkes godkjent etter bestemmelsene i § 3-4 eller § 3-9 til § 3-14.

§ 3-22. Krav til søknadens innholdegen side

En søknad om registrering av homøopatisk legemiddel kan omfatte en serie legemidler fremstilt av samme homøopatiske stamløsning. Det må sendes inn separat søknad for hver legemiddelform.
Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel som oppfyller vilkårene i § 3-21 første ledd skal inneholde:
  1. den homøopatiske stamløsningens vitenskapelige betegnelse eller en annen betegnelse fra en farmakopé med angivelse av de forskjellige administrasjonsveier, legemiddelformer og fortynningsgrader som skal registreres,
  2. dokumentasjon med beskrivelse av fremstillingen og kontrollen av den homøopatiske stamløsningen som beviser stamløsningens homøopatiske tradisjon ved hjelp av tilstrekkelig bibliografisk dokumentasjon,
  3. dokumentasjon for fremstilling og kontroll for av hver legemiddelform og beskrivelse av fortynnings- og potenseringsmetoder,
  4. kopi av tillatelsen til fremstilling av det aktuelle legemidlet,
  5. kopi av eventuell registrering eller markedsføringstillatelse for det aktuelle legemidlet i andre EØS-land,
  6. forslag til merking i form av mock-ups av ytre og indre pakning for det aktuelle legemidlet, og
  7. opplysninger vedrørende legemidlets holdbarhet.
Inneholder et homøopatisk legemiddel biologiske stoffer, skal søknaden i tillegg til dokumentasjonen nevnt i første ledd, inneholde dokumentasjon som viser at nødvendige forholdsregler er tatt under produksjonen for å sikre at preparatet ikke inneholder patogene agens.

§ 3-22A. Registrering på bakgrunn av registrering i annet EØS-landegen side

Registrering av homøopatisk legemiddel i annet EØS-land skal kunne være grunnlag for registrering i Norge.
Registreringen i annet EØS-land skal være i henhold til kravene i direktiv 2001/83/EF.
Søker plikter å ha dokumentasjonen som ligger til grunn for registeringen i annet EØS-land tilgjengelig for Direktoratet for medisinske produkter
Direktoratet for medisinske produkter kan når særlige grunner foreligger kreve at dokumentasjonen som ligger til grunn for registreringen i annet EØS-land sendes inn som del av søknaden.

§ 3-23. Homøopatiske legemidleregen side

Bestemmelser som omhandler krav til dokumentasjon av legemidlers effekt gjelder ikke for homøopatiske legemidler.

§ 3-24. Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddelegen side

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel sendes Direktoratet for medisinske produkter.
En parallellimportør som ikke selv er innehaver av markedsføringstillatelsen, og som importerer et legemiddel fra et annet EØS-land, underretter innehaveren av markedsføringstillatelsen og Direktoratet for medisinske produkter om hvilket legemiddel, herunder legemiddelform- og styrke, som planlegges importert. Har legemidlene fått markedsføringstillatelse etter reglene i kapittel 6, underrettes innehaver av markedsføringstillatelsen og Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).
Kravet i annet ledd gjelder ikke ved salg av legemidler til tredjeland, eller ved mottak av legemidler direkte fra tredjeland, når legemidlet skal distribueres til tredjeland og legemidlet ikke skal plasseres på markedet i EU/EØS.

§ 3-25. Særlige innholdskrav til søknad om parallellimport fra Bulgaria, Estland, Kroatia, Latvia, Litauen, Polen, Romania, Slovakia, Slovenia, Tsjekkia eller Ungarnegen side

Søknad om markedsføringstillatelse for et patentbeskyttet legemiddel omfattet av forskrift 14. desember 2007 nr. 1417 til patentloven § 100, skal inneholde dokumentasjon for at patenthaveren eller innehaveren av supplerende beskyttelsessertifikat, eller den som utleder sine rettigheter fra denne, har blitt varslet senest én måned på forhånd.

C. Krav til produktinformasjon

§ 3-26. Spesielle definisjoneregen side

I dette avsnittet menes med:
  1. legemidlets navn: det navn legemidlet har fått, som kan være et handelsnavn, et generisk navn eller en vitenskapelig betegnelse i forbindelse med et varemerke eller navnet på innehaveren av markedsføringstillatelsen,
  2. generisk navn: det internasjonale navn som Verdens helseorganisasjon har anbefalt (INN) eller, om dette ikke finnes, det navnet som er i alminnelig bruk,
  3. legemidlets styrke: innhold av virkestoff, angitt kvantitativt pr. doseringsenhet, volumenhet eller vektenhet, alt etter doseringsform,
  4. indre emballasje: den beholder eller annen form for emballasje som er i direkte kontakt med legemidlet,
  5. ytre emballasje: den emballasjen som den indre emballasje plasseres i,
  6. merking: opplysninger gitt på den indre og ytre emballasje,
  7. pakningsvedlegg: det vedlegg med opplysninger til brukeren som følger med legemidlet.

§ 3-27. Forslag til preparatomtaleegen side

Søkerens forslag til preparatomtale skal inneholde følgende opplysninger med den angitte nummerering og i den angitte rekkefølge:
  1. Legemidlets navn etterfulgt av styrke og legemiddelform.
  2. Den kvalitative og kvantitative sammensetning av virkestoff og opplysninger om hjelpestoff.
  3. Legemiddelform.
  4. Kliniske opplysninger:
    • terapeutiske indikasjoner,
    • dosering og anvendelsesmåte,
    • kontraindikasjoner,
    • særlige advarsler og forsiktighetsregler, for immunologiske legemidler: særlige forsiktighetsregler for personer som håndterer legemidlet, personer som gir legemidlet til pasienter, og forsiktighetsregler gjeldende for pasienten,
    • interaksjoner,
    • bruk ved graviditet og amming,
    • bruk ved bilkjøring og bruk av maskiner,
    • bivirkninger,
    • overdosering (symptomer, behandling, motgift).
    • standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som oppfordrer helsepersonell til å melde bivirkninger.
  5. Farmakologiske egenskaper:
    • farmakodynamiske egenskaper,
    • farmakokinetiske egenskaper,
    • prekliniske sikkerhetsdata.
  6. Farmasøytiske opplysninger:
    • liste over hjelpestoffer,
    • vesentlige uforlikeligheter,
    • holdbarhet, om nødvendig også holdbarhet etter rekonstituering eller etter anbrudd,
    • oppbevaring,
    • pakningens innhold og art,
    • eventuelt særlige forholdsregler for håndtering av et brukt legemiddel eller avfall som stammer fra legemidlet.
  7. Navn på innehaver av markedsføringstillatelsen.
  8. Markedsføringstillatelsens nummer.
  9. Dato for markedsføringstillatelse første gang og eventuelt for siste fornyelse.
  10. Dato for seneste oppdatering av preparatomtalen.
  11. For radioaktive legemidler: fullstendige opplysninger om intern strålingsdosimetri.
  12. For radioaktive legemidler: detaljerte opplysninger om ex tempore fremstilling av legemidlet og kvalitetssikring av denne fremstillingen. Hvis relevant skal også maksimal oppbevaringstid for et mellomprodukt eller bruksklart legemiddel oppgis.
For legemidler som søkes godkjent etter bestemmelsene i § 3-9, kan det fra utkastet til preparatomtale for generiske legemidler unntas opplysninger, herunder opplysninger om indikasjon og dosering, som er omfattet av patentlovgivningen på tidspunktet for markedsføring av det generiske legemidlet.
For legemidler oppført på liste omhandlet i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal forslaget til preparatomtale inneholde symbol og standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som opplyser om at legemidlet overvåkes særskilt.
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zo (forordning (EU) nr. 198/2013) vedrørende valg av et symbol som har som formål å identifisere legemidler som er gjenstand for særskilt overvåkning, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 3-28. (Opphevet)egen side

§ 3-29. Ytre emballasjeegen side

Legemidlets ytre emballasje eller, om denne ikke finnes, dets indre emballasje, skal være påført følgende opplysninger:
  1. legemidlets navn etterfulgt av styrke og legemiddelform, og dersom det er hensiktsmessig en angivelse av om legemidlet er beregnet til spedbarn, barn eller voksne. Dersom preparatet inneholder opp til tre virkestoff skal generisk navn angis. Dersom slikt navn ikke finnes skal den vanligvis anvendte benevningen angis. Handelsnavnet skal ikke kunne forveksles med det generiske navnet og skal heller ikke kunne gi grunnlag for forveksling med andre legemidler eller kunne gi grunnlag for feil bruk,
  2. kvantitativ og kvalitativ sammensetning av alle legemidlets virkestoffer, angitt pr. doseringsenhet, pr. volumenhet eller vektenhet, alt etter legemiddelformen,
  3. legemiddelform, samt innhold etter vekt, volum eller antall doser,
  4. en liste over de hjelpestoffer som har kjent virkning i henhold til EUs detaljerte retningslinjer om hjelpestoffer. Dersom legemidlet er til parenteral bruk, lokal bruk eller til bruk i øynene skal imidlertid alle hjelpestoffer angis,
  5. administrasjonsmåte,
  6. en advarsel om at legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn,
  7. en særlig advarsel dersom dette er nødvendig for det aktuelle legemidlet,
  8. utløpsdatoen i klartekst (måned/år),
  9. eventuelt særlige forsiktighetsregler ved oppbevaring,
  10. eventuelt særlige forsiktighetsregler for kassasjon av ubrukte legemidler eller avfall, samt en henvisning til eksisterende egnede innsamlingssystemer,
  11. navn og adresse for markedsføringstillatelsens innehaver og eventuelt navn på fullmektig der slik er oppnevnt,
  12. markedsføringstillatelsens nummer,
  13. produksjonspartiets nummer,
  14. bruksanvisning for legemidlet, hvis legemidlet er reseptfritt, og
  15. nordisk varenummer.
Det skal avsettes plass på emballasjen til angivelse av dosering.
I tillegg til det som følger av første ledd kan Direktoratet for medisinske produkter kreve at legemidlet merkes med opplysninger om
  1. legemidlets pris,
  2. vilkår for refusjon fra folketrygden,
  3. status for utlevering til brukeren, og
  4. identifikasjon og bekreftelse av ekthet.
Reseptpliktige legemidler skal ha en sikkerhetsanordning som skal benyttes til identifikasjon av individuelle pakninger for bekreftelse av ekthet. Legemidler som ikke er reseptpliktige skal kun ha sikkerhetsanordningen som nevnt i fjerde ledd første punktum når legemidlet fremgår av liste fastsatt av EU-kommisjonen.
Alle legemidler kan ha en sikkerhetsanordning på den ytre emballasjen som gjør det mulig for alle aktørene i distribusjonskjeden å kontrollere at den ytre emballasjen er ubrutt.
Reseptpliktige legemidler skal ha en sikkerhetsanordning på den ytre emballasjen som gjør det mulig for alle aktørene i distribusjonskjeden å kontrollere at den ytre emballasjen er ubrutt. Dette gjelder også for reseptfrie legemidler som fremgår av liste fastsatt av i henhold til liste fastsatt i medhold av forordning (EU) 2016/161.
Kravene i fjerde, femte og sjette ledd gjelder ikke for radioaktive legemidler og legemidler i henhold til liste fastsatt i medhold av forordning (EU) 2016/161.
Sikkerhetsanordningene i fjerde ledd skal utformes slik at alle aktørene i distribusjonskjeden kan kontrollere sikkerhetsanordningene.

§ 3-30. (Opphevet)egen side

§ 3-31. Blindeskriftegen side

Legemidlers ytre emballasje skal være påført legemidlets navn angitt i blindeskrift samt styrke dersom legemidlet finnes i flere styrker.

§ 3-32. Særlige krav for radioaktive legemidleregen side

Legemiddel som inneholder radionuklider skal i tillegg til opplysningene i § 3-29 merket i samsvar med Det internasjonale atomenergibyrås (IAEA) regler om sikker transport av radioaktive stoffer. Dessuten skal beskyttelsesbeholderens etikett være merket med radionuklidens navn eller kjemiske symbol og inneholde en fullstendig forklaring på de koder som er brukt på flasken/ampullen, om nødvendig med opplysning om mengde radioaktivitet pr. dose eller pr. flaske/ampulle på et gitt tidspunkt, samt antall kapsler eller, når det gjelder væsker, antall ml i beholderen.

§ 3-33. Symboler mv.egen side

Ytre emballasje kan ha symboler eller piktogrammer til forklaring av visse opplysninger nevnt i § 3-29 og andre opplysninger som er forenlige med den godkjente preparatomtalen og som kan tjene som helseopplysning, bortsett fra ethvert element med karakter av reklame.

§ 3-34. Indre emballasjeegen side

Indre emballasje skal være forsynt med opplysningene fastsatt i § 3-29, med mindre unntakene i § 3-35 eller § 3-36 kommer til anvendelse.
Indre emballasje til legemiddel som inneholder radionuklider skal i tillegg være merket med radionuklidens navn eller kjemiske symbol, det internasjonale symbolet for radioaktivitet, mengde radioaktivitet som angitt i § 3-32 og innehaveren av markedsføringstillatelsens navn og adresse.

§ 3-35. Indre emballasje i form av gjennomtrykkspakningeregen side

Indre emballasje i form av gjennomtrykkspakninger plassert i ytre emballasje som samsvarer med kravene i § 3-29, skal være forsynt med minst følgende opplysninger:
  1. legemidlets navn, som fastsatt i § 3-29 bokstav a,
  2. legemiddelform og styrke,
  3. navnet på markedsføringstillatelsens innehaver,
  4. utløpsdato,
  5. produksjonspartiets nummer, og

§ 3-36. Små indre emballasjeregen side

Indre emballasjer som er så små at det ikke lar seg gjøre å påføre de opplysninger som er fastsatt i § 3-29, skal være forsynt med minst følgende opplysninger:
  1. legemidlets navn, som fastsatt i § 3-29 bokstav a,
  2. administrasjonsmåte,
  3. styrke, om nødvendig,
  4. utløpsdato,
  5. produksjonspartiets nummer,
  6. innhold etter vekt, volum eller antall doser, og
Legemiddel som inneholder radionuklider skal alltid være merket med opplysningene i § 3-34 andre ledd.

§ 3-37. Krav til lesbarhet og til nasjonalspråkegen side

Opplysningene nevnt i § 3-29 til § 3-36 skal være lett leselige, klart forståelige og skal ikke kunne slettes.
Opplysningene nevnt i § 3-29 gis på norsk, bortsett fra deklarering av innholdsstoffer, jf. § 3-29 bokstavene b og d, som kan gis på latin. Dette er ikke til hinder for at opplysningene gis på flere språk, forutsatt at det er de samme opplysninger som gis på alle de språk som brukes.

§ 3-38. Krav til pakningsutformingegen side

Legemiddelpakninger skal utformes på en slik måte at fare for forveksling og feilbruk reduseres. Endelig pakningsutforming godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at legemiddelpakninger skal utstyres med grafiske elementer, herunder bruk av farger.

§ 3-39. Merking av homøopatisk legemiddelegen side

Merking, og dersom hensiktsmessig, pakningsvedlegg for homøopatisk legemiddel registrert i samsvar med § 3-21, § 3-22 og § 3-22A skal tydelig merkes «homøopatisk legemiddel».
I tillegg skal kun følgende opplysninger fremgå:
  1. stamløsningens vitenskapelige betegnelse etterfulgt av fortynningsgraden ved bruk av symboler som beskrevet i den anvendte farmakopé jf. § 3-8 bokstav h). Består det homøopatiske legemidlet av to eller flere stamløsninger, kan det i tillegg til stamløsningenes vitenskapelige betegnelse anføres et handelsnavn på pakningen,
  2. navn og adresse på registreringsinnehaver,
  3. navn og adresse på tilvirker om denne er en annen en registreringsinnehaver,
  4. administrasjonsmåte, og om nødvendig, administrasjonsvei,
  5. angivelse av utløpsdatoen (måned, år),
  6. legemiddelform,
  7. pakningsstørrelse,
  8. eventuelle særlige forholdsregler vedrørende oppbevaring av legemidlet,
  9. særlige advarsler, om nødvendig,
  10. produksjonspartiets nummer,
  11. registrerings nummer,
  12. «homøopatisk legemiddel – uten godkjent bruksområde»,
  13. homøopatisk legemiddel skal merkes med en henstilling til brukeren om å oppsøke lege dersom symptomene vedvarer.

§ 3-40. Unntak fra reglene om merkingegen side

Direktoratet for medisinske produkter kan for bestemte legemidler gjøre unntak fra kravet om å oppføre visse opplysninger i merkingen, fra kravet om norsk merking, og fra kravet i § 3-31, dersom legemidlet ikke er beregnet utlevert til pasienten for egenbehandling eller hvis det er alvorlige problemer vedrørende tilgjengeligheten.
Direktoratet for medisinske produkter kan etter begrunnet søknad beslutte at merking av bestemte legemidler til sjeldne sykdommer kun skrives på et offisielt språk innenfor EØS-området.

§ 3-41. Merking av tradisjonelle plantebaserte legemidleregen side

Utover de krav som følger av bestemmelsene i § 3-29 til § 3-38 skal enhver pakning inneholde opplysinger om:
  1. at legemidlet er et tradisjonelt plantebasert legemiddel til anvendelse med særlig(e) bruksområde(r) utelukkende basert på lang brukstradisjon,
  2. at brukeren bør konsultere lege dersom symptomene fortsetter ved bruk av legemidlet, eller dersom det skulle oppstå bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget, og
  3. at legemidlet er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter.
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at legemidlet skal være merket med opplysninger om den tradisjonelle bruken.

§ 3-42. Krav om pakningsvedleggegen side

Legemidlenes pakning skal inneholde pakningsvedlegg med opplysninger til brukeren, med mindre alle opplysninger som kreves er påført den indre eller ytre emballasjen.

§ 3-43. Krav til utforming og innholdegen side

Pakningsvedlegget skal utformes i samsvar med den godkjente preparatomtalen, og skal for øvrig oppfylle de krav til innhold som er stilt i § 3-44 til § 3-56.
Dato for seneste oppdatering av opplysningene skal påføres pakningsvedlegget.

§ 3-44. Identifikasjon av legemidletegen side

Pakningsvedlegget skal gi en beskrivelse av legemidlet som omfatter:
  1. legemidlets navn, etterfulgt av styrke og legemiddelform, og dersom det er hensiktsmessig en angivelse av om legemidlet er beregnet til spedbarn, barn eller voksne. Generisk navn skal være angitt dersom legemidlet inneholder bare ett virkestoff og dersom legemidlets navn er et handelsnavn,
  2. den farmakoterapeutiske gruppe eller virkemåte, uttrykt på en måte som er lett å forstå for brukeren,
  3. fullstendig kvalitativ angivelse av legemidlets virkestoffer og hjelpestoffer, samt kvantitativ oppgave over virkestoffene, ved bruk av generisk navn, for hver form legemidlet foreligger i,
  4. legemiddelform og mengde pr. vektenhet, volumenhet eller antall doser av legemidlet for hver form legemidlet forekommer i,
  5. navn og adresse på markedsføringstillatelsens innehaver, samt eventuell fullmektig, og
  6. tilvirkerens navn og adresse.

§ 3-45. Terapeutiske indikasjoneregen side

Legemidlets terapeutiske indikasjoner skal angis i pakningsvedlegget.

§ 3-46. Opplysninger som er nødvendige før brukegen side

Pakningsvedlegget skal angi følgende opplysninger som er nødvendige før bruk av legemidlet:
  1. kontraindikasjoner,
  2. relevante forsiktighetsregler ved bruk,
  3. medikamentelle og andre interaksjoner (f.eks. alkohol, tobakk, næringsmidler) som kan påvirke legemidlets virkning, og
  4. særlige advarsler.
Opplysningene skal:
  1. ta hensyn til særlige forhold for visse kategorier av brukere (barn, gravide eller ammende kvinner, eldre, personer med særlig patologi),
  2. om nødvendig angi mulig innvirkning på evnen til å føre kjøretøyer og til å betjene visse maskiner,
  3. angi de hjelpestoffer det er nødvendig å ha kjennskap til for å bruke legemidlet korrekt og uten risiko, og som er omfattet av EUs retningslinjer om hjelpestoffer.

§ 3-47. Anvisning for korrekt brukegen side

Pakningsvedlegget skal gi nødvendig og vanlig anvisning for korrekt bruk, særlig:
  1. dosering,
  2. administrasjonsmåte,
  3. doseringstidspunkt eller doseringsintervall, om nødvendig med angivelse av når legemidlet kan eller må tilføres.
Om legemidlets art tilsier det, skal det også gis informasjon om:
  1. behandlingens varighet når den skal være begrenset,
  2. tiltak ved overdosering/forgiftning (f.eks. symptomer og førstehjelpsbehandling),
  3. tiltak når en eller flere doser ikke er tatt,
  4. om nødvendig angivelse av risiko for bivirkninger ved opphør eller endring av behandlingen.

§ 3-48. Bivirkningeregen side

Pakningsvedlegget skal gi en beskrivelse av bivirkninger som kan opptre ved normal bruk av legemidlet og eventuelt hvilke tiltak som da skal treffes.
Pakningsvedlegg skal påføres standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som oppfordrer pasienten til å melde bivirkninger.
Pakningsvedlegg for legemidler oppført på liste omhandlet i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal inneholde symbol og standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som opplyser om at legemidlet overvåkes særskilt.
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zo (forordning (EU) nr. 198/2013) vedrørende valg av et symbol som har som formål å identifisere legemidler som er gjenstand for særskilt overvåkning, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 3-49. Oppbevaring og holdbarhetegen side

Pakningsvedlegget skal ha en henvisning til utløpsdatoen på etiketten, med:
  1. en advarsel mot all bruk av legemidlet etter denne dato,
  2. om nødvendig særlige forsiktighetsregler ved oppbevaring, og
  3. eventuelt en advarsel mot bruk ved visse synlige tegn på forringelse.

§ 3-50. Symboler og piktogrammeregen side

Pakningsvedlegget kan ha symboler eller piktogrammer til forklaring av visse opplysninger nevnt i § 3-43 til § 3-49 og andre opplysninger som er forenlige med den godkjente preparatomtalen og som kan tjene som helseopplysning, bortsett fra ethvert element med karakter av reklame.

§ 3-51. (Opphevet)egen side

§ 3-52. Krav til lesbarhet og til nasjonalspråkegen side

Pakningsvedlegget skal være skrevet på en måte som er klar og forståelig for brukeren og dermed bidrar til riktig bruk, om nødvendig ved hjelp av helsepersonell.
Pakningsvedlegget skal være lett leselig og på norsk. Dette er ikke til hinder for at pakningsvedlegget trykkes på flere språk, forutsatt at det er de samme opplysningene som gis på alle de språk som brukes.
Lesbarheten av pakningsvedlegget skal testes i samarbeid med en målgruppe pasienter for å sikre at teksten er lett leselig, klar og brukervennlig. For legemiddel som godkjennes etter § 5-8 eller § 6-1 er det tilstrekkelig at slik testing gjøres på et annet EØS-språk. Søknad om markedsføringstillatelsen skal vedlegges resultatene av testene som er foretatt i samarbeid med målgruppen pasienter.

§ 3-53. Pakningsvedlegg for tradisjonelt plantebasert legemiddelegen side

Utover de krav som følger av bestemmelsene i § 3-43 til § 3-49, skal pakningsvedlegget for tradisjonelle plantebaserte legemidler inneholde opplysninger om:
  1. at legemidlet er et tradisjonelt plantebasert legemiddel til anvendelse med særlig(e) bruksområde(r) utelukkende basert på lang brukstradisjon, og
  2. at brukeren bør konsultere lege dersom symptomene fortsetter ved bruk av legemidlet, eller dersom det skulle oppstå bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at pakningsvedlegget skal inneholde opplysninger om den tradisjonelle bruken.

§ 3-54. Unntak fra kravene om pakningsvedleggegen side

Direktoratet for medisinske produkter kan for bestemte legemidler gjøre unntak fra kravet om pakningsvedlegg, fra kravet om å oppføre visse opplysninger i pakningsvedlegget og fra kravet om å skrive pakningsvedlegget på norsk, hvis legemidlet ikke er beregnet utlevert til pasienten for egenbehandling eller hvis det er alvorlige problemer vedrørende tilgjengeligheten av legemidlet i Norge.

§ 3-55. Pakningsvedlegg for blinde og svaksynteegen side

Innehaver av markedsføringstillatelse skal etter anmodning fra pasientorganisasjoner sørge for at pakningsvedlegg gjøres tilgjengelig i et format som egner seg for blinde og svaksynte.

§ 3-56. Pakningsvedlegg for legemidler godkjent i henhold til kapittel 4egen side

Pakningsvedlegg for legemidler godkjent etter reglene i kapittel 4 skal gi en fortegnelse over godkjente navn i hvert av EØS-landene dersom legemidlet er godkjent med forskjellige navn.

D. Fornyelse og overføring av markedsføringstillatelse

§ 3-57. Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelseegen side

Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelsen skal sendes Direktoratet for medisinske produkter senest ni måneder før tillatelsen utløper.
Søknaden skal inneholde oppdatert dokumentasjon med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt, inkludert en vurdering av bivirkningsrapportene og de periodiske sikkerhetsrapportene, og informasjon om alle endringer som er foretatt etter utstedelsen av markedsføringstillatelsen.
Markedsføringstillatelsen fornyes dersom det gjennom søknaden dokumenteres at legemidlet har et positivt nytte-/risikoforhold.
For behandling av søknaden gjelder bestemmelsene i kapittel 5.

§ 3-58. Søknad om overføring av markedsføringstillatelseegen side

Søknad om overføring av markedsføringstillatelse til ny innehaver sendes Direktoratet for medisinske produkter senest 90 dager før overføring.

Kapittel 4. Godkjenning etter gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisert prosedyre

§ 4-1. Grunnlag for godkjenningegen side

Markedsføringstillatelse utstedt av et annet EØS-land kan benyttes som grunnlag for godkjenning i Norge (gjensidig anerkjennelsesprosedyre).
Søknad om markedsføringstillatelse på slikt grunnlag utformes og sendes til Direktoratet for medisinske produkter i samsvar med kravene i dette kapitlet og kapittel 3.

§ 4-2. Dokumentasjon av legemidletegen side

Søkeren må bekrefte at den innleverte dokumentasjon er identisk med den dokumentasjon som referanselandet har akseptert, samt at dokumentasjonen i alle EØS-landene som er en del av prosedyren, er identisk.
Med referanseland menes det EØS-landet som for vedkommende legemiddel har utarbeidet evalueringsrapporten og utstedt markedsføringstillatelsen som utgjorde grunnlaget for godkjenning i andre EØS-land.
Med berørt land menes de EØS-land som er involvert i prosedyren utover referanselandet.

§ 4-3. Vedtak om godkjenning av legemidletegen side

Direktoratet for medisinske produkter godkjenner legemidlet på grunnlag av referanselandets avgjørelse innen 90 dager etter at dette landets evalueringsrapport og godkjent preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er mottatt, med mindre det etter Direktoratet for medisinske produkters syn er knyttet alvorlig fare for menneskers helse til godkjenning av legemidlet.
Godkjennes legemidlet, utsteder Direktoratet for medisinske produkter markedsføringstillatelsen senest 30 dager etter at enighet mellom referanselandet og de berørte land ble nådd. Direktoratet for medisinske produkter underretter samtidig referanselandet om sin avgjørelse.

§ 4-4. Desentralisert prosedyreegen side

Dersom det på søknadstidspunktet ikke foreligger en markedsføringstillatelse for legemidlet i noe EØS-land, og søkeren samtidig søker om markedsføringstillatelse i flere EØS-land, sendes identiske søknader til de aktuelle søknadslandene i samsvar med kravene i kapittel 3.
Søknaden skal vedlegges en liste over de land søknaden er sent til.
Søkeren skal i søknaden anmode et av søkerlandene om å fungere som referanseland som utarbeider utkast til evalueringsrapport, preparatomtale, merking og pakningsvedlegg.
Referanselandet utarbeider dokumentene som nevnt i forrige ledd senest 120 dager etter mottakelsen av en gyldig anmodning og sender dem til de berørte land og til søkeren.

§ 4-5. Vedtak om godkjenning av legemidletegen side

Direktoratet for medisinske produkter godkjenner legemidlet på grunnlag av referanselandets utredning innen 90 dager etter at dokumentene som nevnt i § 4-4 tredje ledd er mottatt, med mindre det etter Direktoratet for medisinske produkters syn er knyttet alvorlig fare for menneskers helse til godkjenning av legemidlet.
Godkjennes legemidlet, utsteder Direktoratet for medisinske produkter markedsføringstillatelsen senest 30 dager etter at enighet mellom referanselandet og de berørte land ble nådd. Direktoratet for medisinske produkter underretter samtidig referanselandet om sin avgjørelse.

§ 4-6. Innsigelse mot dokumentasjonen av legemidletegen side

Nekter Direktoratet for medisinske produkter å anerkjenne referanselandets avgjørelse innen fristen som nevnt i § 4-3 første ledd eller § 4-5 første ledd, sender de en detaljert begrunnelse til støtte for avgjørelsen til referanselandet, øvrige berørte land og søkeren.
Søkeren skal gis mulighet til å uttale seg om Direktoratet for medisinske produkters innsigelser i henhold til prosedyren som nevnt i direktiv 2001/83/EF artikkel 29 som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF.
Oppnås enighet innen 60 dager etter at prosedyren som nevnt i andre ledd ble igangsatt, utsteder Direktoratet for medisinske produkter markedsføringstillatelsen senest 30 dager etter at enighet mellom referanselandet og de berørte land ble nådd.

§ 4-7. Oversendelse av saken for tvisteløsningegen side

Er det ikke oppnådd enighet innen fristen i § 4-6 tredje ledd, oversendes saken via EU-kommisjonen til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) for tvisteløsning etter prosedyren gitt for komiteenes behandling av uenighet landene imellom, jf. direktiv 2001/83/EF artikkel 32, 33 og 34, som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF.
Dersom Direktoratet for medisinske produkter har anerkjent referanselandets avgjørelse, kan søkeren anmode Direktoratet for medisinske produkter om å utstede en midlertidig markedsføringstillatelse som maksimalt kan løpe frem til avgjørelse etter prosedyren som nevnt i første ledd er fattet.

§ 4-8. Oversendelse av legemidlets dokumentasjon ved tvisteløsningegen side

Straks søkeren er informert om at saken er oversendt til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) for tvisteløsning, skal søkeren sende komiteen kopi av dokumentene som nevnt i § 3-4.

§ 4-9. Vedtak etter tvisteløsningsprosedyreegen side

Når vedtak i tvisteløsningsprosedyre som nevnt i § 4-7 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, fatter Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

§ 4-10. Tradisjonelle plantebaserte legemidler i den gjensidige anerkjennelsesprosedyreegen side

Kapittel 4 gjelder tilsvarende for tradisjonelle plantebaserte legemidler under forutsetning av:
  1. at det er utarbeidet en fellesskapsmonografi i overensstemmelse med § 3-19, eller
  2. at det plantebaserte legemidlet består av plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er inntatt på liste som nevnt i § 3-18.
For tradisjonelle plantebaserte legemidler som ikke omfattes av første ledd skal Direktoratet for medisinske produkter ved evaluering av søknaden ta hensyn til markedsføringstillatelser eller registreringer som er utstedt i en annet EØS-land.

Kapittel 5. Saksbehandling og vedtak om markedsføringstillatelse

§ 5-1. Valid søknadegen side

Valid søknad om markedsføringstillatelse anses fremlagt når Direktoratet for medisinske produkter har kontrollert at søknaden er i samsvar med kravene.
Anses søknaden invalid, underretter Direktoratet for medisinske produkter søkeren om dette med opplysning om hvilke krav som ikke anses oppfylt. Søkeren kan i så fall innen en nærmere angitt frist trekke søknaden tilbake eller supplere søknaden med de manglende opplysningene.

§ 5-2. (Opphevet ved forskrift 14 nov 2013 nr. 1327).egen side

§ 5-3. Saksbehandlingsfristegen side

Innen 210 dager etter at valid søknad er fremlagt, skal legemidlet enten godkjennes eller avslag meddeles. Ber Direktoratet for medisinske produkter søkeren om å rette opp mangler ved søknaden, suspenderes fristen inntil manglene er rettet.
Bygger søknaden på markedsføringstillatelse utstedt i annet EØS-land, gjelder reglene i kapittel 4.

§ 5-4. Innstilt behandling på grunn av søknad i annet EØS-landegen side

Direktoratet for medisinske produkter avviser søknad om markedsføringstillatelse dersom det for samme legemiddel er søkt om markedsføringstillatelse i et annet EØS-land, med mindre søknaden er innsendt i samsvar med bestemmelsene i kapittel 4.

§ 5-5. Innstilt behandling på grunn av markedsføringstillatelse utstedt av annet EØS-landegen side

Dersom et annet EØS-land alt har utstedt markedsføringstillatelse til et legemiddel det er søkt om markedsføringstillatelse for i Norge, avvises søknaden med mindre den er innsendt i samsvar med bestemmelsene i kapittel 4.

§ 5-5a. Særregler for legemidler i Nord-Irland, Kypros, Irland og Maltaegen side

Dersom søknad om markedsføringstillatelse sendes inn i Norge, og eventuelt i et eller flere EØS-land, og i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland, eller dersom det sendes inn en søknad om markedsføringstillatelse i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland for et legemiddel som allerede er under vurdering eller som allerede er godkjent i et EØS-land, stilles det ikke krav om at søknaden som vedrører Storbritannia med hensyn til Nord-Irland må være innsendt i samsvar med direktiv 2001/83/EF artikkel 28 til 39 dersom:
  1. markedsføringstillatelsen for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland er utstedt av Storbritannias kompetente myndighet med hensyn til Nord-Irland i samsvar med bestemmelsene i EØS-avtalen, og slik overensstemmelse med EØS-avtalen er sikret i løpet av gyldighetsperioden for den markedsføringstillatelsen, og
  2. legemidlene som er godkjent av Storbritannias kompetente myndighet med hensyn til Nord-Irland, kun gjøres tilgjengelig for pasienter eller sluttbrukere bare på Nord-Irlands territorium, og de ikke er gjort tilgjengelige i noen medlemsstat.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel, som det allerede er utstedt en markedsføringstillatelse for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland i henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 28 til 39 før 20. april 2022, kan trekke markedsføringstillatelsen for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland fra prosedyren for gjensidig anerkjennelse eller den desentraliserte prosedyren og søke om markedsføringstillatelse for dette legemidlet til de kompetente myndigheter i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland i overensstemmelse med denne bestemmelsens første ledd.
Unntaket i første ledd endrer ikke de forpliktelsene innehaveren av markedsføringstillatelsen har med hensyn til å sikre kvaliteten, sikkerheten og effektiviteten til legemiddelet som markedsføres på Kypros, Irland, Malta eller Nord-Irland som følger av direktiv 2001/83/EF.

§ 5-6. Oversendelse av saken for tvisteløsning ved ulike nasjonale beslutningeregen side

Dersom flere EØS-land har truffet ulike beslutninger om tillatelse, salgsstopp eller tilbaketrekking av et bestemt legemiddel, kan Direktoratet for medisinske produkter, EU-kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen oversende saken til Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) for tvisteløsning etter prosedyren gitt for komiteenes behandling av uenighet landene imellom, jf. direktiv 2001/83/EF artikkel 32, 33 og 34, som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF.

§ 5-7. Oversendelse av saken for tvisteløsning i andre særlige tilfelleregen side

Direktoratet for medisinske produkter, EU-kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før det treffes en avgjørelse om markedsføringstillatelse, salgsstopp eller tilbaketrekking av en markedsføringstillatelse eller en hvilken som helst annen endring i en markedsføringstillatelse, oversende saken til tvisteløsning etter prosedyren som nevnt i § 5-6 dersom det foreligger et særlig tilfelle hvor EØS-landenes interesser er berørt, og en slik fremgangsmåte anses påkrevd. Ved vurderingen av om oversendelse anses påkrevd, skal det særlig legges vekt på opplysninger som er fremkommet på bakgrunn av bestemmelsene i kapittel 10.
Direktoratet for medisinske produkter eller EU-kommisjonen angir klart hvilket spørsmål som er forelagt komiteen som nevnt i § 5-6 og underretter søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Direktoratet for medisinske produkter, søkeren og/eller innehaveren av markedsføringstillatelsen sender den vitenskapelige komiteen alle tilgjengelige opplysninger i den aktuelle sak.

§ 5-8. Innvilgelse av søknad om markedsføringstillatelseegen side

Oppfyller søknaden vilkårene til dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, utstedes markedsføringstillatelse når Direktoratet for medisinske produkter har godkjent preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget samt avgjort eventuell reseptplikt, reseptgruppe, begrenset utlevering og begrenset rekvirering etter kapittel 7.
Søker mottar preparatomtalen slik den er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter når markedsføringstillatelse utstedes.

§ 5-9. Avslag på søknad om markedsføringstillatelseegen side

Søknad om markedsføringstillatelse avslås dersom:
  1. kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt, herunder kravet om at legemidlet har et positivt nytte-/risikoforhold ikke anses dokumentert i søknaden,
  2. søknaden ikke oppfyller kravene som fastsatt i kapittel 3, og manglene ikke blir rettet innen en rimelig frist,
Søknaden kan ikke avslås på grunn av merkingen eller pakningsvedlegget når disse er utformet i samsvar med reglene i kapittel 3.

§ 5-10. Avslag på søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddelegen side

Søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel avslås dersom søknaden ikke er i samsvar med kravene i § 3-16 til § 3-18. Videre avslås søknaden dersom:
  1. legemidlets kvalitative og/eller kvantitative sammensetning ikke er som angitt i søknaden,
  2. søkte bruksområde ikke er i overensstemmelse med de krav som er fastsatt i § 3-16,
  3. legemidlet kan være skadelig ved normal bruk,
  4. data om tradisjonell anvendelse ikke er fyllestgjørende, herunder at det ikke på grunnlag lang brukstradisjon kan antas at legemidlet har farmakologisk effekt eller virkning, eller
  5. den farmasøytiske kvalitet ikke er tilstrekkelig dokumentert.

§ 5-11. Betinget markedsføringstillatelseegen side

I særlige tilfeller og etter at saken er forelagt for søkeren, kan en betinget markedsføringstillatelse utstedes under forutsetning av at søkeren påtar seg særlige forpliktelser knyttet til legemidlets sikkerhet, rapportering til Direktoratet for medisinske produkter om uønskede hendelser som oppstår i forbindelse med bruk av legemidlet og gjennomføring av nødvendige tiltak.
Betinget markedsføringstillatelse kan bare utstedes dersom søker viser at det ikke er mulig å fremlegge nødvendig dokumentasjon vedrørende legemidlets sikkerhet og effekt under normal bruk og må være begrunnet i de hensyn som fremgår av vedlegg til direktiv 2001/83/EF.
Markedsføringstillatelsen gjelder for ett år og kan fornyes. Direktoratet for medisinske produkter skal revurdere de vilkår som ble satt for markedsføring. De fastsatte betingelser med tilhørende frister skal være tilgjengelig for offentligheten. De fastsatte betingelsene skal fremgå av risikohåndteringssystemet.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15qc (forordning (EU) nr. 357/2014 av 3. februar 2014 om utfyllende regler til direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 for situasjoner der undersøkelser av legemidlers effekt etter godkjenning kan være påkrevd) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 5-11aegen side

Etter at markedsføringstillatelsen er utstedt kan Direktoratet for medisinske produkter pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen å
  1. utføre etterfølgende sikkerhetsstudie dersom det er bekymring knyttet til legemidlets risiko. Dersom bekymringen gjelder flere legemidler kan Direktoratet for medisinske produkter, etter å ha konsultert komiteen opprettet i henhold til artikkel 56 (1) aa i forordning (EF) nr. 726/2004, oppfordre innehaverne av markedsføringstillatelsene å utføre en felles etterfølgende sikkerhetsstudie,
  2. utføre en effektstudie dersom forståelsen av sykdommen eller klinisk metodikk indikerer at tidligere evaluering av effekt kan bli vesentlig endret. Pålegget skal være begrunnet i regler fastsatt i henhold til artikkel 22b i direktiv 2001/83/EF og retningslinjer som nevnt i samme direktivs artikkel 108a.
Pålegget skal være skriftlig, begrunnet og angi frist for oppfyllelse.
Innehaveren må innen 30 dager etter at pålegget er kommet frem, varsle Direktoratet for medisinske produkter om vedtaket påklages. Direktoratet for medisinske produkter skal deretter fastsette en frist for oversendelse av en begrunnet klage.
Fastholdes vedtaket, inntas pålegget i markedsføringstillatelsen og i risikohåndteringssystemet.

§ 5-12. Tilbakekall av markedsføringstillatelseegen side

Direktoratet for medisinske produkter kaller tilbake markedsføringstillatelse gitt etter § 5-8 dersom:
  1. nytte-/risikoforholdet ikke anses positivt,
  2. legemidlet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt,
  3. opplysninger mv. gitt i forbindelse med søknaden er uriktige,
  4. plikten etter § 8-8 til å gjennomføre nødvendige endringer ved fremstilling og kontroll eller i preparatomtale mv. ikke overholdes,
  5. legemidlets kvalitet ikke kontrolleres i henhold til godkjent spesifikasjon slik gjeldende regler påbyr, jf. forskrift 20. juli 1995 nr. 698 om legemidlers kvalitet, standarder m.m. § 6 femte ledd,
  6. plikten etter § 8-6 første ledd bokstav a og b ikke overholdes,
Dersom noen av bestemmelsene i § 3-29 til § 3-56 om merking og pakningsvedlegg ikke overholdes, og et pålegg til rette vedkommende ikke har gitt resultat, kan Direktoratet for medisinske produkter tilbakekalle markedsføringstillatelsen inntil merkingen eller pakningsvedlegget er brakt i samsvar med bestemmelsene.

§ 5-13. Tilbakekall av betinget markedsføringstillatelseegen side

Betinget markedsføringstillatelse gitt etter § 5-11 kan kalles tilbake dersom det foreligger brudd på de særskilte vilkår som er satt. § 5-12 gjelder tilsvarende så langt de passer.

§ 5-14. Tilbakekall av markedsføringstillatelse for tradisjonelt plantebasert legemiddelegen side

Dersom plantedroge, plantebaserte tilberedninger eller sammensetning av slike opphører å være oppført på liste som nevnt i § 4-18 første ledd, tilbakekalles de markedsføringstillatelser som er utstedt i henhold til § 4-18 andre ledd, med mindre opplysninger og dokumenter som nevnt i § 4-17 første ledd fremlegges innen tre måneder.

§ 5-15. Tilråding fra Spesialitetsnemndaegen side

Som et ledd i behandlingen av søknader om markedsføringstillatelse, endringer, tilbakekalling og fornyelse av tillatelser kan Direktoratet for medisinske produkter innhente Spesialitetsnemndas tilråding.
Spesialitetsnemndas tilråding skal gjøres kjent for parten. Hvis tilrådingen er skriftlig begrunnet, skal også begrunnelsen gjøres kjent for parten.

§ 5-16. Forberedelse av saken for nemndaegen side

Direktoratet for medisinske produkter skal sørge for at saken er så godt opplyst som mulig før den legges frem for Spesialitetsnemnda.

§ 5-17. Evalueringsrapportegen side

Direktoratet for medisinske produkter utarbeider en evalueringsrapport med kommentarer til innsendt dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, risikohåndteringssystemet og legemiddelovervåkingssystemet. Direktoratet for medisinske produkter skal også utarbeide et lettfattelig sammendrag av evalueringsrapporten med informasjon om bruken av legemidlet.
Evalueringsrapporten oppdateres når det foreligger nye opplysninger av betydning for vurderingen av legemidlets kvalitet, sikkerhet eller effekt.
Enhver kan kreve innsyn i den evalueringsrapport som utarbeides av Direktoratet for medisinske produkter i forbindelse med behandlingen av søknaden. Innsynsretten gjelder ikke opplysninger som er å anse som forretningshemmeligheter etter lov om legemidler § 30.

§ 5-18. Begrunnelse og underretningegen side

Ved avslag på søknad etter § 5-9 og § 5-10 skal begrunnelsen for avslaget samtidig meddeles søkeren, og det skal opplyses om klageadgang, jf. forvaltningsloven § 24, § 25 og § 27. Det samme gjelder ved tilbakekall av markedsføringstillatelsen.

§ 5-19. Underretning til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA)egen side

Ved utstedelse av markedsføringstillatelse etter § 5-8 sender Direktoratet for medisinske produkter samtidig en kopi av markedsføringstillatelsen og den godkjente preparatomtalen til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).

§ 5-20. Offentliggjøringegen side

Direktoratet for medisinske produkter offentliggjør informasjon om utstedte og tilbakekalte markedsføringstillatelser, pakningsvedlegg og preparatomtale, og betingelser og frist for gjennomføring av disse for markedsføringstillatelser som er utstedt i henhold til § 5-11.

Kapittel 6. Markedsføringstillatelse etter sentral prosedyre

§ 6-1. Markedsføringstillatelse etter sentral prosedyreegen side

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XVII nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006, forordning (EF) nr. 1394/2007, forordning (EU) nr. 1235/2010, forordning (EU) nr. 1027/2012 og forordning (EU) 2019/5 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr.15zd (forordning (EF) nr. 507/2006) om tillatelse til markedsføring på særlige vilkår av legemidler til mennesker omfattet av forordning (EF) nr. 726/2004, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zh (forordning (EF) nr. 1394/2007) om legemidler til avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved forordning (EU) nr. 1235/2010 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zm (forordning (EF) nr. 668/2009) som gjennomfører forordning (EF) nr. 1394/2007 med hensyn til evaluering og sertifisering av kvalitets- og ikke-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zj (forordning (EF) nr. 658/2007) om økonomiske sanksjoner for overtredelse av visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 som endret ved forordning (EU) nr. 488/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Legemidler som omfattes av vedlegget til forordning (EF) nr. 726/2004, kan bare få markedsføringstillatelse etter reglene i dette kapittel. Legemiddel som omfattes av forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 3 nr. 2, kan få markedsføringstillatelse på samme måte.
Søknad om markedsføringstillatelse sendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).
Har EU-kommisjonen truffet vedtak om markedsføringstillatelse etter første, andre eller tredje ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

§ 6-2. Søknad om fornyelse og overføring av markedsføringstillatelsenegen side

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15l (forordning (EF) nr. 2141/96) om behandling av søknader om overføring av markedsføringstillatelse for legemiddel som omfattes av forordning (EF) nr. 726/2004, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Søknad om overføring av markedsføringstillatelse gitt etter § 6-1 sendes til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) av markedsføringstillatelsens innehaver.
Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelse gitt etter § 6-1, sendes i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) av markedsføringstillatelsens innehaver.
Har EU-kommisjonen truffet vedtak om fornyelse, overføring eller tilbakekall av markedsføringstillatelse etter andre og tredje ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

§ 6-3. Offentliggjøringegen side

Bestemmelsene i § 5-20 om offentliggjøring på Direktoratet for medisinske produkters internettside gjelder tilsvarende for vedtak etter § 6-1 og § 6-2.

Kapittel 7. Fastsettelse av reseptstatus mv.

§ 7-1. Fastsettelse av reseptstatusegen side

Før markedsføringstillatelse gis, fastsetter Direktoratet for medisinske produkter om legemidlet skal være reseptpliktig og eventuelt hvilken reseptgruppe det skal plasseres i.

§ 7-2. Kriterier for reseptpliktegen side

Ved avgjørelsen av om et legemiddel skal være reseptpliktig legges det særlig vekt på om legemidlet:
  1. trenger leges eller tannleges medvirkning for å brukes, eller for å kontrollere virkning og/eller bivirkning,
  2. direkte eller indirekte kan medføre helsefare ved feilbruk,
  3. ikke er ferdig utredet med hensyn til virkninger eller bivirkninger,
  4. er beregnet til parenteral bruk,

§ 7-3. Kriterier for plassering i reseptgruppeegen side

Reseptpliktig legemiddel plasseres i reseptgruppe A, B eller C.
Ved avgjørelsen av hvilken reseptgruppe legemidlet skal plasseres i, tas særlig hensyn til om legemidlet:
  1. inneholder en ikke-fritatt mengde av et stoff som er klassifisert som narkotisk eller psykotrop i henhold til internasjonale konvensjoner,
  2. dersom det ikke brukes på anbefalt måte, kan være forbundet med alvorlig risiko for legemiddelmisbruk, for avhengighet eller for at det benyttes til ulovlige formål,
  3. inneholder et stoff som fordi det er nytt eller har visse egenskaper, som et forsiktighetstiltak kan regnes under denne gruppe.
Legemidlet kan plasseres i reseptgruppe A hvis ett eller flere av kriteriene eller hensynene i andre ledd anses oppfylt eller særlig tungtveiende.

§ 7-4. Utleverings- og rekvireringsregleregen side

Direktoratet for medisinske produkter gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering. Ved avgjørelsen tas særlig hensyn til om legemidlet:
  1. på grunn av sine farmasøytiske eller medisinske egenskaper, fordi det er et nytt legemiddel, eller av hensyn til folkehelsen bør være forbeholdt behandlinger som bare kan foretas i et sykehusmiljø,
  2. brukes til behandling av sykdommer som må diagnostiseres i et sykehusmiljø, eller i institusjoner som har egnet diagnoseutstyr, mens tilførsel og oppfølgning kan skje utenfor sykehuset,
  3. er beregnet på polikliniske pasienter, men kontroll av virkning og bivirkninger krever medvirkning av spesialist både ved behandlingsstart og videre under behandlingen.
Direktoratet for medisinske produkter gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som bare kan rekvireres av bestemte sykehus eller av visse spesialister.
Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter i enkelttilfeller gjøre unntak fra forskrifter fastsatt i henhold til første eller annet ledd.

§ 7-5. Reseptpliktige legemidleregen side

Uavhengig av særskilt fastsettelse etter § 7-1 er følgende legemidler alltid reseptpliktige:
  1. legemiddel til parenteral administrasjon,
  2. enhver tilberedning med innhold av reseptpliktig legemiddel, med mindre det er gjort særskilt unntak etter § 7-6,
  3. legemiddel uten markedsføringstillatelse som etter sitt innhold og bruksområde svarer til et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse,

§ 7-6. Legemidler unntatt reseptpliktegen side

Direktoratet for medisinske produkter kan unnta bestemte pakninger, styrker, former mv. av et reseptpliktig legemiddel fra reseptplikt idet hensyn tas til:
  1. den maksimale enkeltdose eller maksimal daglig dose, styrke, legemiddelform, pakningsstørrelse og/eller,
  2. andre vilkår for bruk som Direktoratet for medisinske produkter har angitt.
Generelle unntak fastsatt i medhold av første ledd kunngjøres ved rundskriv.

§ 7-7. (Opphevet)egen side

§ 7-8. Endring av reseptstatusegen side

På bakgrunn av ny informasjon kan Direktoratet for medisinske produkter revurdere reseptstatus til et legemiddel. Dersom en endring i reseptstatus gjøres på bakgrunn av betydelige prekliniske eller kliniske data, vil det ikke for annen søker være mulig å henvise til denne dokumentasjonen før det er gått ett år etter at endringen ble vedtatt.

§ 7-9. Liste over reseptpliktige legemidleregen side

Direktoratet for medisinske produkter skal utarbeide en liste over legemidler som er reseptpliktige i Norge. Det skal også angis hvilken reseptkategori legemidlet er plassert i. Listen skal oppdateres årlig.

Kapittel 8. Rettsvirkninger av markedsføringstillatelse

§ 8-1. Rett til omsetningegen side

Markedsføringstillatelse gir innehaveren rett til å omsette legemidlet i samsvar med tillatelsen og de vedtak og regler som for øvrig gjelder.
Markedsføringstillatelse utstedes for fem år og kan på grunnlag av søknad etter § 3-57 eller § 6-2 fornyes.
En markedsføringstillatelse som er fornyet på grunnlag av søknad etter § 3-57, har ubegrenset gyldighet dersom den markedsføringstillatelsen som ble fornyet var gyldig til 1. juli 2006 eller senere.
Direktoratet for medisinske produkter kan av hensyn til behovet for særlig legemiddelovervåking, herunder at legemidlet er benyttet av et utilstrekkelig antall pasienter, vedta at den fornyede markedsføringstillatelsen skal begrenses til å være gyldig i fem år.
Markedsføringstillatelse innskrenker ikke det ansvar som innehaveren har i henhold til annen lovgivning.

§ 8-2. Forbud mot omsetning av legemiddel med markedsføringstillatelseegen side

Direktoratet for medisinske produkter kan midlertidig forby omsetning av et legemiddel med markedsføringstillatelse hvis det påvises slike mangler ved legemidlet at det antas å være grunnlag for å tilbakekalle markedsføringstillatelsen. Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal så vidt mulig varsles på forhånd. Vedtak om midlertidig forbud mot omsetning skal begrunnes, og det skal opplyses om klageadgang.
Direktoratet for medisinske produkter kan forby omsetning av enkelte produksjonspartier når det er oppdaget andre feil ved legemidlet.
Når vedtak om omsetningsforbud av legemiddel med markedsføringstillatelse etter § 6-1 er fattet av EU-kommisjonen i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 som endret ved forordning (EF) nr. 649/98, fatter Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

§ 8-3. Omsetning av legemiddel etter at markedsføringstillatelsen er utløptegen side

Hvis ikke annet er bestemt, kan legemiddel omsettes uten særskilt tillatelse i inntil 90 dager etter at markedsføringstillatelsen er utløpt.

§ 8-4. Bortfall av markedsføringstillatelseegen side

Markedsføringstillatelsen bortfaller dersom legemidlet ikke markedsføres innen tre år etter utstedelse av tillatelsen.
En markedsføringstillatelse bortfaller dersom legemidlet, etter å ha vært markedsført i Norge, ikke lenger markedsføres her i riket i tre påfølgende år.
Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller, og av hensyn til beskyttelse av folkehelsen, fravike bestemmelsene i første og andre ledd. Avgjørelsen skal være begrunnet.

§ 8-5. Overvåkingspliktegen side

Markedsføringstillatelsens innehaver skal følge med i de erfaringer som gjøres ved bruk av legemidlet. Alle meddelte bivirkninger som er observert hos mennesker ved bruk av legemidlet skal nedtegnes og rapporteres i samsvar med bestemmelsene i kapittel 10.

§ 8-6. Underretningspliktegen side

Markedsføringstillatelsens innehaver plikter å underrette Direktoratet for medisinske produkter
  2. om ethvert forbud eller enhver begrensning som pålegges av myndighet i land hvor legemidlet markedsføres, og om andre opplysninger som vil kunne påvirke bedømmelsen av nytte/-risikoforholdet ved legemidlet. Opplysningene skal omfatte både positive og negative resultater av kliniske forsøk og andre undersøkelser vedrørende alle indikasjoner, uavhengig av om de fremgår av markedsføringstillatelsen, og informasjon om bruk av legemidlet,
  3. om når legemidlet bringes i omsetning i Norge,
  4. dersom legemidlet midlertidig eller permanent ikke lenger vil bli markedsført i Norge, eller
  5. om årsaken dersom markedsføringstillatelsen ikke søkes fornyet.
Underretningen skal skje senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen, med mindre det foreligger særlige omstendigheter som hindret varsel på et slikt tidspunkt. I underretningen skal det opplyses om årsaken til avbrytelsen.
Tilsvarende begrunnet underretning sendes senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen i tillegg til det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) dersom tiltaket skyldes at:
  1. legemidlet er skadelig,
  2. legemidlet ikke har terapeutisk effekt,
  3. nytte/-risikoforholdet ikke er positivt,
  4. den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen, eller
  5. kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.

§ 8-7. Pålegg om å gi opplysningeregen side

Direktoratet for medisinske produkter kan til enhver tid pålegge markedsføringstillatelsens innehaver å fremlegge
  1. nye opplysninger som dokumenterer et positivt nytte-/risikoforhold for legemidlet,
  2. alle opplysninger om salgsmengden for legemidlet, eller
  3. alle opplysninger, som denne er i besittelse av, vedrørende rekvirering av legemidlet,
  4. en kopi av masterfil for legemiddelovervåkingssystemet, med en frist for fremleggelse på syv dager.

§ 8-8. Plikt til å foreslå endringer mv.egen side

Markedsføringstillatelsens innehaver skal godtgjøre at det foretas kontroll av legemidlet og/eller av innholdsstoffer og av mellomprodukter under tilvirkningen, i samsvar med de metoder som er lagt til grunn for markedsføringstillatelsen.
Markedsføringstillatelsens innehaver skal følge med i den vitenskapelige og tekniske utviklingen på legemiddelområdet og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres etter allment anerkjente vitenskapelige metoder, jf. § 3-4 andre ledd bokstav h. Endringene skal godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter.
Ønsker tilvirkeren å endre en tilvirkningsprosess som er beskrevet og godkjent i forbindelse med søknaden om markedsføringstillatelse, skal endringen forelegges Direktoratet for medisinske produkter for godkjenning i samsvar med bestemmelsene i kapittel 9.

§ 8-9. Etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelseegen side

Direktoratet for medisinske produkter kan til enhver tid foreta kontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse. Nødvendige utlegg for dette formål kan kreves dekket av markedsføringstillatelsens innehaver.

§ 8-10. Grunnlag for godkjenning i annet EØS-landegen side

Dersom søker eller innehaver av markedsføringstillatelse for legemiddel i Norge ønsker å benytte denne som grunnlag for godkjenning i andre EØS-land, må vedkommende informere Direktoratet for medisinske produkter om dette.
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve fremlagt alle opplysninger og dokumenter som er nødvendige for å fastslå om den innleverte dokumentasjonen i berørte land er identisk med den som er benyttet i Norge.

§ 8-11. Utarbeidelse og oppdatering av evalueringsrapportegen side

Søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen må anmode Direktoratet for medisinske produkter om å utarbeide en evalueringsrapport for legemidlet eller om nødvendig å oppdatere en eksisterende evalueringsrapport. Anmodningen skal behandles innen 90 dager etter at den er mottatt.

§ 8-12. Oversendelse av evalueringsrapportenegen side

Direktoratet for medisinske produkter sender evalueringsrapport, godkjent preparatomtale, merking og pakningsvedlegg til søker samt de berørte EØS-land som er utpekt av innehaver av markedsføringstillatelsen, samtidig som denne fremmer sin søknad om markedsføringstillatelse i disse landene

§ 8-13. Vedtak etter tvisteløsningsprosedyreegen side

Dersom EU-kommisjonen etter behandling i tvisteløsningsprosedyre for legemiddel godkjent i Norge treffer vedtak som ikke samsvarer med det norske vedtaket, fatter Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak som EU-kommisjonen innen 30 dager.

Kapittel 9. Endringer av vilkårene i markedsføringstillatelsen

§ 9-1. Endringer av vilkårene i markedsføringstillatelsenegen side

Når vedtak om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse som er gitt etter reglene i kapittel 6 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med forordningene nevnt i første ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

§ 9-2. Endring av merking eller pakningsvedleggegen side

Søknad om endring av merking eller pakningsvedlegg som ikke er en følge av endringer i preparatomtalen anses godkjent hvis markedsføringstillatelsens innehaver ikke mottar innsigelser fra Direktoratet for medisinske produkter innen 90 dager etter at valid søknad er mottatt.

§ 9-3. (Opphevet)egen side

Kapittel 10. Legemiddelovervåkning

§ 10-1. Spesielle definisjoneregen side

I dette kapitlet menes med
  1. bivirkning: skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel. Dette gjelder uavhengig av om legemidlet er brukt i henhold til markedsføringstillatelsen, og omfatter også overdose, feilbruk, misbruk, medisineringsfeil, feildosering, behandling utenfor godkjent bruksområde og yrkeseksponering.
  2. alvorlig bivirkning: en bivirkning som er livstruende, ender med død, krever eller forlenger en sykehusinnleggelse, som medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsuførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt,
  3. uventet bivirkning: en bivirkning hvis karakter, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i samsvar med preparatomtalen,
  4. alvorlig uventet bivirkning: en bivirkning som er både alvorlig og uventet,
  5. sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse: studie av et godkjent legemiddel for å identifisere, karakterisere eller kvantifisere sikkerhetsrisiko, bekrefte legemidlets sikkerhetsprofil eller måle effekten av tiltakene beskrevet i risikohåndteringsplanen.

§ 10-2. Krav til innehaverens legemiddelovervåkingsapparategen side

Markedsføringstillatelsens innehaver skal
  1. opprette og forvalte et legemiddelovervåkingssystem med det formål å evaluere mottatt informasjon,
  2. vurdere og iverksette nødvendige tiltak for risikoreduksjon og forebygging av bivirkninger, og
  3. revidere systemet regelmessig, arkivere en rapport vedrørende de viktigste funnene i masterfilen for legemiddelovervåkingssystem, og at en plan for lukking av avvik utarbeides og implementeres.
Som en del av legemiddelovervåkingssystem skal markedsføringstillatelsens innehaver til enhver tid ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking. Vedkommendes navn og kontaktopplysninger skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter og EMA. Vedkommende skal
  1. være bosatt og arbeide innen EØS-området,
  2. vedlikeholde og på forespørsel oversende legemiddelovervåkingssystemets masterfil til myndighetene,
  3. håndtere et risikohåndteringssystem for hvert legemiddel,
  4. overvåke resultatet av tiltak for risikoreduksjon utført i henhold til risikohåndteringsplanen eller i henhold til vilkår fastsatt i markedsføringstillatelsen,
  5. oppdatere risikohåndteringssystemet og undersøke legemiddelovervåkingsdata i den hensikt å avgjøre om det er oppdaget ny risiko ved legemidlet, om risikoen er endret eller om legemidlets nytte-/risikoforhold er endret, og
  6. informere EMA og nasjonale legemiddelmyndigheter om nye sikkerhetsproblemer, endringer i legemidlets sikkerhet eller nytte-/risikoforhold.
Er markedsføringstillatelsen utstedt av den kompetente myndigheten i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland, kan den kvalifiserte personen som nevnt i andre ledd bokstav a være bosatt i og utføre sine oppgaver fra andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland. Dette gjelder likevel ikke dersom innehaver av markedsføringstillatelsen 20. april 2022 allerede hadde til rådighet en kvalifisert person bosatt i og som utfører sine oppgaver i EØS-området.
Vilkår og betingelser fastsatt i henhold til § 5-11 og § 5-11a skal innarbeides i risikohåndteringssystemet.

§ 10-3. Krav til risikohåndteringssystem for eldre legemidleregen side

Kravet i § 10-2 andre ledd bokstav c) gjelder ikke for legemidler hvis markedsføringstillatelse ble utstedt første gang før 21. juli 2012.
Direktoratet for medisinske produkter kan likevel pålegge innehaveren et slik krav dersom det antas å kunne foreligge en risiko som påvirker legemidlets nytte-/risikoforhold. I slike tilfeller skal innehaveren pålegges å oversende en detaljert beskrivelse av risikohåndteringssystemet som planlegges iverksatt for det aktuelle legemidlet. Pålegget skal være skriftlig, begrunnet og angi når beskrivelsen skal oversendes.
Markedsføringstillatelsens innehaver må innen 30 dager etter mottak av pålegget varsle Direktoratet for medisinske produkter dersom de ønsker å påklage vedtaket. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter i så fall en frist for oversendelse av en skriftlig klage.
Opprettholdes pålegget i opprinnelig eller endret form, endres markedsføringstillatelsen slik at kravet fremkommer av denne.

§ 10-4. Informasjon til allmennheten om forhold vedrørende et legemiddels sikkerhetegen side

Innehaver av markedsføringstillatelse som har til hensikt å informere allmennheten om forhold vedrørende et legemiddels sikkerhet, skal umiddelbart informere Direktoratet for medisinske produkter, EMA og EU-kommisjonen. Varselet skal gis senest samtidig som informasjonen gis allmennheten. Informasjonen som gis skal være objektiv og ikke være villedende.

§ 10-5. Registrering av bivirkningeregen side

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel skal, uavhengig av rapporteringsform, registrere alle mistenkte bivirkninger av legemidlet innen EØS-området eller i tredjeland som vedkommende gjøres kjent ved av pasienter, helsepersonell eller som inntreffer i en sikkerhetsstudie utført etter utstedelse av markedsføringstillatelsen. Vedkommende skal sikre at rapportene gjøres tilgjengelig på minst ett enkelt sted innen EØS-området.

§ 10-6. Rapportering av bivirkningeregen side

Innehaveren skal innen 15 dager etter at vedkommende fikk kjennskap til hendelsen, elektronisk rapportere alle mistenkte, alvorlige bivirkninger registrert i EØS eller tredjeland til EudraVigilancebasen.
Øvrige mistenkte bivirkninger skal rapporteres på samme måte innen 90 dager.
Inntil EudraVigilancebasen kan motta meldingene, skal rapportering skje på følgende måte:
  1. Mistenkte, alvorlige bivirkninger inntruffet i EØS rapporteres til myndighetene i landet hvor bivirkningen har inntruffet,
  2. mistenkte, alvorlige bivirkninger inntruffet i tredjeland rapporteres til EMA,
  3. øvrige bivirkninger rapporteres slik Direktoratet for medisinske produkter bestemmer.
Innehavere av markedsføringstillatelse for et legemiddel skal overvåke medisinsk litteratur vedrørende legemidlet og rapportere mistenkte bivirkninger som fremkommer i denne.
Plikten til å rapportere bivirkninger gjelder ikke for virkestoff oppført i publikasjonsliste som overvåkes av EMA i henhold til artikkel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004.

§ 10-7. Prosedyrer for evaluering av bivirkningeregen side

Markedsføringstillatelsens innehaver skal opprette prosedyrer for å innhente presise og verifiserbare data med sikte på den vitenskapelige vurderingen av bivirkningsmeldinger. De skal også innhente tilleggsinformasjon til bivirkningsmeldingene og sende dette til EudraVigilancebasen.
Markedsføringstillatelsens innehaver skal samarbeide med EMA og legemiddelmyndighetene i EØS med sikte på avdekke duplikater av bivirkningsmeldinger.

§ 10-8. Periodiske sikkerhetsrapporteregen side

Markedsføringstillatelsens innehaver skal oversende periodiske sikkerhetsrapporter til EMA.
Innehavere av markedsføringstillatelse for legemiddel godkjent i henhold til § 3-9, § 3-12, § 3-15, § 3-16 og § 3-21 skal oversende periodiske sikkerhetsrapporter bare
  1. dersom dette følger som et vilkår i markedsføringstillatelsen, eller
  2. etter pålegg fra Direktoratet for medisinske produkter.
Pålegg etter forrige ledd bokstav b) kan gis som følge av forhold vedrørende legemiddelovervåkingsdata eller mangel på periodiske sikkerhetsrapporter vedrørende et virkestoff etter at markedsføringstillatelsen er utstedt.
Periodiske sikkerhetsrapporter skal inneholde
  1. en sammenfatning av data som er relevante for vurderingen av legemidlets nytte-/risikoforhold, inklusive resultater av alle studier, med en evaluering av dataenes betydning for produktets markedsføringstillatelse,
  2. en vitenskapelig evaluering av nytte-/risikoforholdet for legemidlet, og
  3. opplysninger om omfang av omsetning og rekvirering, inkludert et estimat av antall eksponerte pasienter.
Evalueringen som nevnt i fjerde ledd bokstav b) skal være basert på alle tilgjengelige data, inkludert data fra kliniske utprøvinger på ikke godkjente bruksområder og grupper.
Periodiske sikkerhetsrapporter oversendes elektronisk til EMA.
Inntil EMA kan motta rapporten, sendes disse til Direktoratet for medisinske produkter og til myndighetene i øvrige land hvor legemidlet er godkjent.

§ 10-9. Tidspunkt for oversendelse av periodiske sikkerhetsrapporteregen side

Frekvens for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter fremgår av markedsføringstillatelsen. Beregningen av tidspunkt for innsendelse beregnes ut i fra datoen for vedtaket om markedsføringstillatelse.
Innehaveren av markedsføringstillatelse for legemiddel som ble utstedt før 21. juli 2012, og hvor tidspunkt for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter ikke er fastsatt på annen måte, skal rapportene oversendes de nasjonale myndighetene i EØS-området
  1. umiddelbart på forespørsel,
  2. minimum hver sjette måned etter utstedelse av markedsføringstillatelse frem til legemidlet markedsføres, og
  3. minimum hver sjette måned de første to årene etter at legemidlet er markedsført, deretter årlig de påfølgende to årene, og deretter hvert tredje år.
Innehaveren skal sende søknad om endring av markedsføringstillatelsen med hensyn til tidspunkt for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter når dette er besluttet i henhold til prosedyren fastsatt i artikkel 107c (4) til (7) i direktiv 2010/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU. Endringen trer i kraft seks måneder etter datoen for innsendelse av søknaden om endring.

§ 10-10. Endringer i markedsføringstillatelsenegen side

Direktoratet for medisinske produkter skal endre, suspendere eller kalle tilbake markedsføringstillatelsen for et legemiddel i overensstemmelse med beslutninger vedtatt i prosedyrene fastsatt i artikkel 107d til 107k i direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU.
Innehaveren skal sende søknad om endring av markedsføringstillatelsen i overensstemmelse med beslutninger vedtatt i prosedyrene fastsatt i artikkel 107d til 107k i direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU.

§ 10-11. (Opphevet)egen side

§ 10-12. Gjennomføring av forordning om utførelse av legemiddelovervåkningsaktiviteteregen side

Kapittel 10a. (Opphevet)

§ 10a-1. (Opphevet)egen side

§ 10a-2. (Opphevet)egen side

§ 10a-3. (Opphevet)egen side

§ 10a-4. (Opphevet)egen side

§ 10a-5. (Opphevet)egen side

Kapittel 11. holdes åpen for senere bruk

Kapittel 12. Fastsettelse av pris på legemidler

§ 12-1. Prisfastsettelse på legemidleregen side

Før reseptpliktige legemidler bringes i handelen eller omsettes skal dets maksimale pris til apotek (AIP) og fra apotek (AUP) fastsettes i henhold til reglene i dette kapittel. Direktoratet for medisinske produkter kan gi reglene tilsvarende anvendelse for reseptfrie legemidler og for legemidler unntatt reseptplikt når disse omfattes av forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv.
For legemidler tilvirket i apotek, gjelder § 12-4.

§ 12-2. Beregning av maksimal AIPegen side

Maksimal AIP for et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter.
Ved fastsetting av prisen tas hensyn til prisen på legemidlet i andre EØS-land. Det kan også tas hensyn til prisen for legemiddel på det norske markedet med tilsvarende effekt eller lignende virkestoff. I særlige tilfeller kan det videre tas hensyn til opplysninger om produksjonskostnadene for legemidlet.
Ved avveiningen av momentene skal det legges stor vekt på prisen i andre EØS-land.

§ 12-3. Beregning av maksimal AUPegen side

Maksimal AUP for et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse fremkommer ved at maksimal AIP, jf. § 12-2, tillegges maksimal avanse. Maksimal avanse fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter.

§ 12-4. Prisberegning på apotektilvirkede legemidleregen side

Apotektilvirkede legemidler har fri prisdannelse.
Direktoratet for medisinske produkter kan likevel fastsette maksimal pris til apotek (AIP) og fra apotek (AUP) for apotektilvirkede legemidler som bør prisreguleres på grunn av hensynet til:
  1. en forsvarlig legemiddelforsyning,
  2. befolkningens helse, eller
  3. et ensartet og rimelig prisnivå.
Direktoratet for medisinske produkter skal fastsette slik maksimalpris som nevnt i andre ledd for apotektilvirkede legemidler som en virksomhet har enerett til å produsere til lager for salg videre til apotek eller grossist. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter hvilke virksomheter som har slik enerett.
Prisberegningen etter andre og tredje ledd fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter og meddeles i rundskriv. Det skal tas tilbørlig hensyn til kostnadene av alle innsatsfaktorer.

§ 12-5. Prisjusteringeregen side

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter frister og behandler søknader fremsatt av produsent om årlige prisjusteringer på legemiddel med markedsføringstillatelse som er undergitt maksimalprisregulering etter § 12-1.
Begge parter kan ta opp spørsmålet om prisendringer, dersom endrede forhold eller nye opplysninger tilsier det.
Opplysninger som er av betydning for prisbedømmelsen, kan kreves fremlagt i forbindelse med spørsmål om prisgodkjenning, og senere når spørsmål om prisendring tas opp til behandling.

§ 12-6. Særlige saksbehandlingsfristeregen side

Vedtak i saker etter § 12-2 jf. § 12-5 skal fattes og meddeles søkeren innen 90 dager regnet fra den dagen søknaden ble mottatt.
Dersom Direktoratet for medisinske produkter må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, skal søkeren straks underrettes. Endelig vedtak skal i så fall treffes senest 90 dager etter at tilleggsopplysningene ble mottatt.
Gjelder saken søknad om prisøkning og det foreligger uvanlig mange slike søknader, kan fristen forlenges én gang med 60 dager, forutsatt at søkeren underrettes om forlengelsen innen utløpet av fristen i første jf. andre ledd.
Søkeren kan markedsføre legemidlet til den pris som er foreslått i prissøknaden hvis vedtak ikke er truffet innenfor de fristene som følger av første jf. andre og tredje ledd. Dette gjelder inntil ny pris er fastsatt i medhold av § 12-5 andre ledd jf. § 12-2.

§ 12-7. Begrunnelse og underretning til søkerenegen side

Fastsettes en annen pris enn den søkeren har foreslått i saker etter § 12-2 jf. § 12-5, skal vedtaket inneholde en begrunnelse basert på objektive og kontrollerbare kriterier, jf. § 12-2 og forvaltningsloven kapittel V, samtidig som søkeren underrettes om den klageadgang og klagefrist som gjelder etter kapittel VI i forvaltningsloven.

§ 12-8. Opptak i offentlige refusjonsordningeregen side

§ 12-9. Vedtak om prisstoppegen side

For alle eller bestemte kategorier legemidler som er undergitt maksimalprisregulering etter § 12-1, kan det innføres prisstopp. Vedtak om prisstopp skal være tidsbegrenset.

§ 12-10. Vurdering av grunnlaget for prisstoppenegen side

De makroøkonomiske forholdene som begrunner prisstoppen skal undersøkes minst en gang i året med sikte på å klarlegge om det er grunnlag for å forlenge, endre eller oppheve prisstoppen. Det skal meldes fra om eventuelle endringer i prisstoppen senest 90 dager etter at undersøkelsen er påbegynt.

§ 12-11. Unntak fra prisstoppenegen side

Det kan etter søknad fra innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemidlet gjøres unntak fra prisstoppen hvis særlige grunner tilsier det. Søknaden skal inneholde tilstrekkelige opplysninger om grunnene.
Begrunnet vedtak etter første ledd skal fattes og meddeles søkeren innen 90 dager regnet fra den dag søknaden ble mottatt. Dersom søkeren må bes om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, skal søkeren straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves. Endelig vedtak skal i så fall treffes senest 90 dager etter at tilleggsopplysningene ble mottatt. Fristen kan likevel forlenges én gang med 60 dager, forutsatt at det foreligger uvanlig mange slike søknader og søkeren underrettes om forlengelsen innen utløpet av fristen i første jf. tredje punktum.

§ 12-12. Register over legemidleregen side

Direktoratet for medisinske produkter skal føre register over alle legemidler som er tillatt markedsført i Norge, og hvilken maksimalpris som er fastsatt for de reseptpliktige legemidler. Dette gjøres offentlig tilgjengelig i EØS-området.

§ 12-13. Trinnprisegen side

Trinnpris er den pris Direktoratet for medisinske produkter fastsetter for et legemiddel som nevnt i § 12-14. Trinnpris beregnes etter § 12-15 for henholdsvis små og store pakninger i hver byttegruppe.

§ 12-14. Trinnprisens virkeområdeegen side

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter hvilke byttegrupper som det skal beregnes trinnpris for, og hvilke legemidler som skal inngå i disse.
Stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse anses å foreligge når legemidlene er oppført på byttelisten og det ikke kan dokumenteres alvorlige leveringsproblemer for det generiske eller biotilsvarende legemidlet.
Direktoratet for medisinske produkter kan unnlate å fastsette trinnpris for byttegrupper eller bestemte legemidler som av særlige grunner ikke er egnet for trinnpris. I vurderingen kan det blant annet legges vekt på at:
  1. maksimalprisen for originalpreparatet før legemidlet fikk generisk eller biotilsvarende konkurranse vanskelig kan finnes,
  2. det er vanskelig å fastslå hva som er originalpreparatet,
  3. omsetningen for legemidlene er lav,
  4. særlige farmakologiske grunner foreligger,
  5. legemidlene har begrenset byttbarhet,
  6. reseptstatus taler for det eller,
  7. særlige innkjøpsordninger gir tilnærmelsesvis samme prisreduksjon.

§ 12-15. Beregning av trinnprisegen side

Utgangspris for beregning av trinnpris er originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdige eller biotilsvarende likeverdige legemiddel. Dersom det oppstår generisk eller biotilsvarende konkurranse til forskjellig tid for pakninger av samme virkestoff, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for den første pakningen av virkestoffet, jf. første punktum. Dersom det ikke var fastsatt maksimal AIP for originalpreparatet på dette tidspunktet, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for den første konkurrerende generiske eller biotilsvarende pakningen. Ved beregning av maksimal AIP for legemidler som fikk generisk konkurranse før 2014 benyttes maksimal AUP da det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdig legemiddel fratrukket merverdiavgift og maksimalapotekavanse som var gjeldende per 31. desember 2013.
For legemidler med omsetning på 100 millioner kroner eller mer innenfor en 12-måneders periode i løpet av de to siste år før generisk eller biotilsvarende konkurranse ble etablert jf. første ledd, eller senere, fastsettes trinnprisen med grunnlag i utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:
  1. 25 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 81 prosent for andre legemidler, av utgangsprisen når stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse inntraff.
  2. 70 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler av utgangsprisen 6 måneder etter stabil biotilsvarende konkurranse inntraff.
Omsetningen etter denne paragrafen måles i AUP.
For øvrige legemidler fastsettes trinnprisen med grunnlag i utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:
  1. 25 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 59 prosent for andre legemidler, av utgangsprisen når stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse inntraff.
  2. 50 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler av utgangsprisen 6 måneder etter stabil biotilsvarende konkurranse inntraff.
Trinnpris fremkommer ved at utgangspris med prosentreduksjon etter denne paragraf tillegges apotekavanse, jf. § 12-3 og merverdiavgift.
Dersom det ikke foreligger fullstendig informasjon for fastsettelse av trinnpris, fastsetter Direktoratet for medisinske produkter trinnpris med utgangspunkt i et skjønnsmessig fastsatt beregningsgrunnlag. Det skal tas hensyn til alle forhold som kan sannsynliggjøre et korrekt beregningsgrunnlag, herunder siste observerte maksimalpris for originalpreparatet før det fikk generisk eller biotilsvarende konkurranse.
Dersom trinnpris beregnet etter denne bestemmelsen er høyere enn fastsatt maksimal AUP, settes trinnpris lik maksimal AUP. Dersom trinnpris beregnet etter foregående ledd er høyere enn refusjonspris fastsatt etter § 14-22, settes trinnpris lik refusjonspris.
Dersom det oppstår generisk eller biotilsvarende konkurranse for pakninger der det tidligere er etablert generisk eller biotilsvarende konkurranse for andre pakninger av samme virkestoff, fastsettes trinnpris med gjeldende kuttsats for resten av virkestoffet. Dersom samlet omsetning for alle pakninger med generisk eller biotilsvarende konkurranse overstiger omsetningsgrensene i annet ledd, benyttes den høyeste kuttsatsen som følger av annet ledd.
Tidligst 18 måneder etter at stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse inntraff, kan Direktoratet for medisinske produkter fastsette trinnpris med følgende kuttsatser av utgangsprisen:
  1. 60 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler dersom gjeldende trinnpris er fastsatt etter fjerde ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 15 millioner kroner
  2. 69 prosent for andre legemidler, dersom trinnprisen er fastsatt etter fjerde ledd nr. 1 og omsetningen overstiger 15 millioner kroner
  3. 75 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler dersom gjeldende trinnpris er fastsatt etter andre ledd nr. 2 og omsetningen overstiger 30 millioner kroner
  4. 88 prosent for andre legemidler, dersom trinnprisen var fastsatt etter andre ledd nr. 1 og omsetningen overstiger 30 millioner kroner
  5. 80 prosent for biologiske og biotilsvarende legemidler og 90 prosent for andre legemidler, dersom omsetningen overstiger 100 millioner kroner.
Kuttsats for virkestoffet atorvastatin fastsettes til 94 prosent, for simvastatin til 96 prosent og for pantoprozol 88 prosent av utgangsprisen.
Dersom beregning av trinnpris etter bestemmelsene i første til ellevte ledd gir en urimelig lav pris, kan Direktoratet for medisinske produkter fastsette en skjønnsmessig beregnet trinnpris.

§ 12-16. Refusjon av legemidler med trinnprisegen side

Folketrygden refunderer maksimalt trinnpris for legemidler som inngår i en byttegruppe som fastsatt etter § 12-14. Ved utsalgspris lavere enn trinnpris, refunderes inntil legemidlets faktiske utsalgspris.
Folketrygden refunderer likevel inntil legemidlets faktiske utsalgspris, dersom rekvirenten har reservert seg mot bytte til et andre legemiddel innen byttegruppen enn det legemiddel apoteket tilbyr til trinnpris.
Dersom pasienten krever å få utlevert et legemiddel som har høyere utsalgspris enn trinnpris, beregnes pasientens egenandel av trinnprisen. I tillegg kan apoteket kreve mellomlegget mellom trinnpris og faktisk utsalgspris av pasienten. Dette mellomlegget skal ikke føres opp på pasientens egenandelskort.
Pasient som reserverer seg mot generisk eller biotilsvarende bytte etter at legemidlet er utlevert, må selv dekke de kostnader som er knyttet til ny reseptekspedering og utlevering, herunder forsendelse. Apoteket skal før utleveringen eller forsendelsen av legemidlet informere pasienten om at bytte er foretatt og at det ekspederte legemidlet er likeverdig.

§ 12-17. Apotekenes plikt til å levere legemidler til trinnprisegen side

Apotek skal kunne utlevere minst ett legemiddel til en utsalgspris lik trinnpris innen hver byttegruppe. Dersom et legemiddel leveres i både små og store pakninger, skal apotek kunne utlevere både liten og stor pakning til en utsalgspris lik trinnpris.
Apoteket kan kreve en AUP lik trinnpris for et legemiddel, selv om apotekets innkjøpspris med tillegg av maksimalavanse er lavere enn trinnpris.

§ 12-18. Grossistenes leveringsplikt og avansenivåegen side

Grossist, som fører et legemiddel som er oppført i byttelisten (vedlegg II til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek) og det er fastsatt trinnpris etter § 12-13 flg., skal tilby apotek minst ett legemiddel innen hver byttegruppe til en AIP, som med tillegg av maksimal apotekavanse, ikke er høyere enn at apotek kan selge legemidlet til en AUP lavere eller tilsvarende trinnprisen for byttegruppen. Dersom et legemiddel leveres i både små og store pakninger, skal apotek tilbys både liten og stor pakning i samsvar med første punktum.
Grossister kan ikke kreve en avanse som overstiger 15 prosent av grossistens innkjøpspris, for legemidler som omfattes av § 12-14 og apoteket selv har inngått leverandøravtale for. Dersom en avanse på 15 prosent er åpenbart urimelig, kan det i enkelttilfeller gjøres unntak.

§ 12-19. Apotekets plikt til å rapportere reservasjonstilfelleneegen side

I tilfeller der rekvirenten eller pasienten reserverer seg mot bytte til annet legemiddel innen byttegruppen, skal apoteket rapportere om reservasjonen.
Rapporten skal blant annet inneholde opplysninger om det er rekvirent eller pasient som har reservert seg, legemidlets varenummer og salgsvolum.
Rapporten sendes til Folkehelseinstituttet, som gir nærmere bestemmelser om innrapporteringen.

§ 12-20. Apotekets plikt til å rapportere oppnådde rabatteregen side

Alle apotek skal rapportere om oppnådde rabatter fra andre enn grossister knyttet til kjøp av legemidler. Rabattene skal knyttes til varenummer og volum.
Rapporten sendes samlet til Folkehelseinstituttet, som gir nærmere bestemmelser om innrapporteringen.

Kapittel 13. Reklame for legemidler

§ 13-1. Kapitlets anvendelsesområdeegen side

Med reklame for legemidler forstås i dette kapitlet enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler.
Med helsepersonell forstås i dette kapitlet lege, tannlege, offentlig godkjent sykepleier, farmasøyt, optiker, tannpleier, samt studenter i disse fag og andre faggrupper etter departementets nærmere bestemmelse.
Personer som ikke omfattes av annet ledd, er allmennhet.
Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette retningslinjer for gjennomføring av kapitlet.

§ 13-2. Avgrensning av anvendelsesområdeegen side

Bestemmelsene i dette kapitlet omfatter ikke:
  1. Merking, pakningsvedlegg eller spesiell preparatomtale som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelse.
  2. Korrespondanse, eventuelt sammen med informasjonsmateriell som ikke har karakter av reklame, som kreves for å besvare et spesifikt spørsmål om et bestemt legemiddel.
  3. Faktaopplysninger og informasjon om endringer i emballasjen.
  4. Advarsler om bivirkninger som et ledd i legemiddelovervåking.
  5. Salgskataloger og prislister, forutsatt at de ikke inneholder noen påstander om legemidlet.
  6. Opplysninger om helse eller sykdommer, forutsatt at det hverken direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler.
  7. Tekniske bruksanvisninger forutsatt at den bare gjengir pakningsvedlegget.

§ 13-3. Alminnelige bestemmelseregen side

Reklame er bare tillatt for legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge.
Alle former for reklame for et legemiddel skal samsvare med opplysningene i preparatomtalen som er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter.
Reklame for et legemiddel skal:
  1. fremme rasjonell bruk av legemidlet ved å presentere det objektivt uten å overdrive dets egenskaper, og
  2. skal ikke være misvisende eller villedende.

§ 13-4. Forbud mot reklame for legemidler til allmennhetenegen side

Det er forbudt med reklame til allmennheten for legemidler som:
  1. er reseptpliktige,
  2. inneholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internasjonale konvensjoner, som FN-konvensjonen av 1961 og 1971.
Forbudet i første ledd gjelder ikke for vaksinasjonskampanjer som lanseres av legemiddelindustrien og som er godkjent av myndighetene.
Forbudet i første ledd skal gjelde med mindre annet følger av artikkel 21 i direktiv 2010/13/EU.

§ 13-5. Krav til reklame til allmennhetenegen side

Reklame til allmennheten for legemidler er bare tillatt når legemidlene utelukkende anbefales mot sykdommer eller sykdomssymptomer som ikke krever undersøkelse eller behandling av lege eller tannlege.
I reklame til allmennheten er det ikke tillatt å omtale alvorlige sykdommer som for eksempel tuberkulose, seksuelt overførbare sykdommer, kreft eller andre svulstsykdommer, kronisk søvnløshet, diabetes eller andre stoffskiftesykdommer.
Det er forbudt for legemiddelindustrien å dele ut legemidler direkte til allmennheten i reklameøyemed.

§ 13-6. Nærmere krav til innholdet i reklame til allmennhetenegen side

Reklame til allmennheten skal utformes på en slik måte at det klart fremgår at det er reklame og at legemidlet det reklameres for er klart identifisert som et legemiddel.
Følgende informasjon skal alltid være med i reklame til allmennheten:
  1. legemidlets navn, samt navn på virkestoffene (fellesnavn),
  2. informasjon som er nødvendig for riktig bruk av legemidlet, herunder bruksområde og viktige forsiktighetsregler og advarsler.
  3. en oppfordring til brukeren om å lese pakningsvedlegget eller informasjon som finnes på pakningen.
Reklame for legemidler til allmennheten må ikke inneholde materiale som:
  1. gir inntrykk av at det ikke er nødvendig å konsultere lege eller annet helsepersonell, eller få foretatt et kirurgisk inngrep, ved å tilby diagnose eller anbefale behandling ved korrespondanse,
  2. antyder at virkningene av legemidlet er garantert, det er uten bivirkninger eller er bedre enn eller like god som annen behandling eller annet legemiddel,
  3. antyde at en persons helse kan forbedres gjennom å ta legemidlet,
  4. antyde at en persons helse kan påvirkes av å ikke ta legemidlet, unntatt for vaksinasjonskampanjer, jf. § 13-4 annet ledd,
  5. utelukkende eller hovedsakelig henvender seg til barn,
  6. henviser til anbefalinger fra forskere, helsepersonell, eller personer som verken er forskere eller helsepersonell, men i kraft av sin anseelse kan fremme bruken av et legemiddel,
  7. antyder at legemidlet er sidestilt med et næringsmiddel, kosmetikk eller annen handelsvare,
  8. antyder at sikkerheten ved legemidlet eller dets effekt skyldes at det er naturlig,
  9. ved beskrivelse eller en detaljert framstilling av et sykdomstilfelle kan forlede personer til selv å stille uriktige diagnoser,
  10. på en overdreven, skremmende eller misvisende måte henviser til påstander om helbredelse,
  11. på en overdreven, skremmende eller misvisende måte benytter visuelle framstillinger av endringer i menneskekroppen, som skyldes sykdom eller skade, eller av et legemiddels virkning på menneskekroppen eller deler av den.

§ 13-7. Krav til reklame til helsepersonellegen side

Enhver reklame for et legemiddel som rettes mot helsepersonell, skal inneholde:
  1. relevant informasjon som er fyllestgjørende og som samsvarer med preparatomtale godkjent av Direktoratet for medisinske produkter,
  2. legemidlets reseptgruppe,
  3. pris, og
  4. opplysninger om forhåndsgodkjent refusjon.
Reklamen kan alternativt fremmes som påminnelsesreklame (reminder) og skal da bare inneholde legemidlets navn, virkestoff og markedsførers navn.

§ 13-8. Krav til dokumentasjon ved reklame til helsepersonellegen side

All dokumentasjon som gjelder et legemiddel og som brukes i markedsføringen av legemidlet, rettet mot helsepersonell, skal som et minimum inneholde de nevnte opplysninger i § 13-7 første ledd, og det skal angis dato for når det er utarbeidet eller sist revidert.
  1. Alle opplysninger som angis i første ledd skal være nøyaktige, oppdaterte, kontrollerbare, tilgjengelige for mottaker og tilstrekkelig utførlige til at mottaker kan danne seg sin egen oppfatning av legemidlets terapeutiske verdi.
  2. Sitater, tabeller og andre illustrasjoner hentet fra medisinske tidsskrifter eller vitenskapelige arbeider skal for å kunne benyttes i materiellet som oppgis i første ledd, gjengis lojalt med nøyaktig kildeangivelse.
  3. Medisinske tidsskrifter skal ha faglig kvalitetssikring (fagfellevurdering). Vitenskapelige arbeider skal ha gjennomgått faglig kvalitetssikring (fagfellevurdering) og være publisert.

§ 13-9. Deltakelse på tverrfaglige møter med reklame for reseptpliktige legemidleregen side

Annet helsepersonell enn de opplistede i § 13-1 annet ledd, kan delta på tverrfaglige møter med reklame for reseptpliktige legemidler dersom noen av helsepersonellgruppene opplistet i § 13-1 annet ledd deltar, og arbeidsgiver vurderer at det er faglig behov for det.

§ 13-10. Tilleggsytelser ved markedsføringegen side

Ved markedsføring av legemiddel til helsepersonell, er det forbudt å gi, tilby eller love disse personene gaver, økonomiske fordeler eller fordeler i form av naturalier, med mindre de er av ubetydelig verdi og som står i forbindelse med utøvelse av vedkommende helsepersonells virksomhet.
Representasjon i forbindelse med reklameaktiviteter for legemidler skal holdes på et rimelig nivå og være strengt underordnet hovedformålet med møtet, og må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.
Helsepersonell kan ikke anmode om eller motta noen av de ytelser som er forbudt i henhold til første ledd eller strider mot annet ledd.

§ 13-11. Gratisprøveregen side

Gratisprøver skal bare utleveres unntaksvis til personer som er kvalifisert til å rekvirere dem, og på følgende vilkår:
  1. Det kan bare utleveres én prøve av legemidlet per år til hver person som er kvalifisert til å forskrive eller ekspedere legemidler. Finnes legemidlet i flere former eller styrker, kan det utleveres én prøve av hver form og styrke.
  2. Enhver utlevering av prøver skal skje etter en skriftlig, datert og underskrevet forespørsel fra en person som har rett til å forskrive dette legemidlet.
  3. Det enkelte firma skal holde oversikt over de legemiddelprøver som er utlevert. Disse lister skal oppbevares i to år og på forespørsel utleveres legemiddelmyndighetene.
  4. Hver prøve skal ikke være større enn den minste pakningen som finnes på markedet.
  5. Hver prøve skal være merket med «gratis legemiddelprøve – ikke for salg» eller annen merking med tilsvarende betydning.
  6. Med prøven skal fullstendig preparatomtale medfølge.
  7. Det må ikke utleveres prøver av legemidler som inneholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internasjonale konvensjoner som FN-konvensjonen av 1961 og 1971.

§ 13-12. Informasjonstjenesteegen side

Den som innehar markedsføringstillatelse skal etablere en informasjonstjeneste med faglig kompetanse som er ansvarlig for den informasjon som firmaet gir om de legemidler som markedsføres.
Innehaveren skal:
  1. påse at all reklame stilles til rådighet for eller sendes til Direktoratet for medisinske produkter før bruk. Sammen med reklamen skal det gis opplysninger om mottakere, distribusjonsmåte og dato for første distribusjon,
  2. sikre at virksomhetens reklame for legemidler er i overenstemmelse med forskriften,
  3. påse at de ansatte legemiddelkonsulentene i virksomheten har tilstrekkelig opplæring og overholder de forpliktelser som pålegges i henhold til § 13-13 annet og tredje ledd,
  4. gi Direktoratet for medisinske produkter de opplysninger og den bistand de trenger for utøvelse av sin kontroll,
  5. sørge for at de beslutninger som er truffet av Direktoratet for medisinske produkter etterkommes umiddelbart og fullstendig,
  6. sørge for arkivering av alt reklamemateriell i minst 2 år.
Direktoratet for medisinske produkter skal ikke forby co-markedsføring av et legemiddel fra de som har markedsføringstillatelsen og et eller flere samarbeidende firmaer.

§ 13-13. Krav til legemiddelkonsulenteregen side

Legemiddelkonsulenter skal gis tilstrekkelig opplæring av det firma de representerer slik at de har nødvendige kunnskaper til å kunne gi fyllestgjørende informasjon om legemidlene de markedsfører.
Ved hvert besøk skal konsulenten levere ut eller stille til disposisjon preparatomtalen som er godkjent for hvert legemiddel som representeres, og supplere med opplysninger om godkjent pris og refusjon som er omtalt i § 13-7 første ledd.
Konsulenten skal videreformidle til informasjonstjenesten som beskrevet i § 13-12, all informasjon om bruken av legemidlet de markedsfører, særlig opplysninger om bivirkninger som meddeles fra de personer som er besøkt.

§ 13-14. Tilsynegen side

Direktoratet for medisinske produkter skal overvåke og føre kontroll med reklame for legemidler.
Ved overtredelse av reklamebestemmelsene kan Direktoratet for medisinske produkter kreve den konkrete reklamen stoppet eller inndratt.
Direktoratet for medisinske produkter kan fatte vedtak etter forrige punktum med midlertidig virkning dersom det er rimelig grunn til å anta at det foreligger brudd på bestemmelser som Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med etter dette kapittel og det foreligger betydelig helserisiko. Et vedtak med midlertidig virkning skal gjelde for en bestemt tid som ikke kan overstige tre uker fra virkningstidspunktet. Vedtaket kan fornyes dersom vilkårene i annet ledd fremdeles er oppfylt.

§ 13-15. Offentliggjøringegen side

For å redusere skadevirkningene av en reklame som etter endelig avgjørelse er forbudt eller stoppet, kan Direktoratet for medisinske produkter:
  1. kreve at den som brukte reklamen offentliggjør avgjørelsen, enten i sin helhet eller i utdrag, i en form som Direktoratet for medisinske produkter finner passende,
  2. pålegge den som brukte reklamen å sende ut en beriktigelse til alle som mottok den ulovlige reklamen.

§ 13-16. Reklame for tradisjonelle plantebaserte legemidleregen side

Reklame for tradisjonelle plantebaserte legemidler skal utformes i overensstemmelse med de krav som følger av kapittel 13. All reklame for tradisjonelle plantebaserte legemidler skal i tillegg inneholde følgende erklæring: «Tradisjonelt plantebasert legemiddel med et bestemt bruksområde utelukkende basert på lang brukstradisjon».

§ 13-17. Reklame for homøopatiske legemidleregen side

Reklame for homøopatiske legemidler som er registrert i henhold til § 3-21, § 3-22 og § 3-22A skal kun inneholde de opplysninger som fremgår av § 3-39.

§ 13-18. (Opphevet)egen side

Kapittel 14. Stønad etter folketrygdloven § 5-14

§ 14-1. Finansiering av legemidler over folketrygdenegen side

Stønad til dekning av utgifter til legemidler etter folketrygdloven § 5-14 ytes etter reglene i dette kapitlet og forskrift om stønad til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften).

§ 14-2. Metodevarslingegen side

Direktoratet for medisinske produkter skal utarbeide et varsel om nye legemidler eller ny bruk av legemidler som kan være aktuelle for metodevurdering.
Direktoratet for medisinske produkter skal publisere metodevarsel, som skal inneholde en kort beskrivelse av den nye metoden, status for dokumentasjon og godkjenning, aktuell pasientgruppe og gjeldende behandlingstilbud.

§ 14-3. Metodevurderingegen side

Før det kan ytes stønad for et legemiddel etter blåreseptforskriften § 2 og § 3 skal Direktoratet for medisinske produkter gjennomføre en metodevurdering for å kartlegge nytte, ressursbruk og alvorlighet for den aktuelle bruken, jf. § 14-5.
Nytten skal måles ved hvor mange gode leveår tiltaket i gjennomsnitt gir for pasienter i den aktuelle pasientgruppen sammenliknet med relevant behandlingspraksis.
Ressursbruk inkluderer gjennomsnittlig legemiddelkostnad og øvrig ressursbruk i helse- og omsorgstjenesten, sammenliknet med relevant behandlingspraksis.
Alvorlighet skal måles ved hvor mange gode leveår pasienter i den aktuelle gruppen i gjennomsnitt taper ved fravær av det tiltaket som vurderes.

§ 14-3a. Gjennomføring av forordninger om medisinske metodevurderingeregen side

§ 14-4. Innhenting av opplysninger fra legemidlets rettighetshaveregen side

Legemidlets rettighetshaver sender inn nødvendig dokumentasjon til Direktoratet for medisinske produkter før metodevurdering etter § 14-3 kan gjennomføres.
Dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om
  1. hvilken del av legemidlets indikasjon opplysningene gjelder,
  2. beskrivelse av sykdom og epidemiologi, herunder beskrivelse og beregning av sykdommens alvorlighetsgrad,
  3. eksisterende behandlingstilbud, herunder en beskrivelse av norsk behandlingspraksis innen den aktuelle indikasjonen og legemidlets plassering i behandlingstilbudet,
  4. bruk av legemidlet ved aktuell indikasjon inkludert relativ effekt og bivirkninger,
  5. legemiddeløkonomisk analyse av nytte og ressursbruk og
  6. forventet antall pasienter og budsjettkonsekvenser.
Dersom metodevurderingen gjelder ny legemiddelform, ny styrke, generisk legemiddel eller biotilsvarende legemiddel kreves det ikke dokumentasjon etter annet ledd dersom det kan dokumenteres at bruk av legemidlet verken medfører endret nytte eller økt ressursbruk.
Direktoratet for medisinske produkter skal opplyse saken tilstrekkelig og kan ved behov hente inn tilleggsopplysninger fra legemidlets rettighetshaver, kliniske eksperter og brukerrepresentanter.
I særlige tilfeller kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre en metodevurdering av et legemiddel uten at det er sendt inn opplysninger etter første ledd.
Direktoratet for medisinske produkter fastsetter nærmere retningslinjer for gjennomføring av bestemmelsen.

§ 14-5. Kriterier for forhåndsgodkjent refusjonegen side

Direktoratet for medisinske produkter kan innvilge forhåndsgodkjent refusjon for bruk av legemidler som omfattes av blåreseptforskriften § 1b.
Forhåndsgodkjent refusjon kan bare innvilges dersom ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemidlet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet.
Et legemiddel som ikke tilfredsstiller kravet etter annet ledd kan likevel i særskilte tilfeller innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom legemidlet er rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand der forventet nytte av legemidlet er stor. Ressursbruken må likevel stå i et akseptabelt forhold til nytten.
Beslutning baseres på en metodevurdering, jf. § 14-3. Er det gjennomført en anskaffelse i medhold av anskaffelsesloven som omfatter det aktuelle legemidlet, skal beslutningen i tillegg til metodevurderingen også baseres på resultatene fra anskaffelsen. Kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon og budsjettkonsekvenser av et tiltak skal tillegges vekt ved beslutningen.

§ 14-6. Krav om markedsføringstillatelse for forhåndsgodkjent refusjonegen side

Legemidlet som innvilges forhåndsgodkjent refusjon, skal ha markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken. Er legemidlet godkjent som byttbart etter bestemmelsen i apotekloven § 6-6 andre ledd, anses kravet som oppfylt, dersom minst ett legemiddel innen byttegruppen har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for. Dette gjelder likevel ikke dersom den aktuelle indikasjonen er under patent- eller dokumentbeskyttelse.
Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til palliativ behandling i livets sluttfase. Unntak kan også gjøres for legemidler til barn under 18 år, hvis det finnes legemidler med samme virkestoff, som har forhåndsgodkjent refusjon for den aktuelle indikasjonen.
Ved leveringssvikt for legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon kan Direktoratet for medisinske produkter innvilge midlertidig forhåndsgodkjent refusjon for alternative legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge.
Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse forutsatt at legemidlet har markedsføringstillatelse for den aktuelle indikasjonen i minst ett EØS-land.

§ 14-7. Fullmaktsgrenseegen side

Forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel skal ikke innvilges uten Stortingets samtykke, dersom det vil lede til en vekst i utgifter til legemidler for folketrygden som overstiger 100 mill. kroner i minst ett av de første fem årene etter tidspunktet for refusjonsvedtaket.
Dersom flere legemidler vurderes for samme bruksområde og pasientgruppe, gjelder fullmaktsgrensen for samlet bruk.
Utgiftsveksten etter første ledd beregnes med utgangspunkt i legemidlets refusjonspris. Det gjøres fradrag for bortfall av refusjonsutgifter til konkurrerende legemidler med samme målgruppe.
Hvis utgiftsveksten til refusjon av et legemiddel overstiger fullmaktsgrensen skal Direktoratet for medisinske produkter gjennomføre en metodevurdering og vurdere om legemidlet oppfyller vilkårene i § 14-5 og § 14-6 innen fristen som følger av § 14-10. Dersom vilkårene i § 14-5 og § 14-6 er oppfylt oversendes vurderingen til departementet.
Legemidlets rettighetshaver kan påklage vurderingen etter fjerde ledd for så vidt gjelder saksbehandlingen. Forvaltningslovens bestemmelser om klage på enkeltvedtak gjelder tilsvarende.

§ 14-8. Vedtak om forhåndsgodkjent refusjonegen side

Direktoratet for medisinske produkter skal fatte vedtak om forhåndsgodkjent refusjon etter bestemmelsene i dette kapitlet.
Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette refusjonsvilkår som bidrar til at kravet i § 14-5 oppfylles eller at fullmaktsgrensen i § 14-7 ikke overskrides. Ved betydelig risiko for rekvirering utenfor refusjonsvilkårene eller der det av andre grunner er behov for særlig kontroll av rekvirering og bruk av legemidlet, skal det fattes avslag på forhåndsgodkjent refusjon. I slike tilfeller kan det ytes stønad etter søknad for den enkelte pasient, jf. blåreseptforskriften § 3.
Vedtaket om forhåndsgodkjent refusjon kan gjøres betinget av at ytterligere dokumentasjon om legemidlet gjøres tilgjengelig innen en bestemt tidsperiode.
Direktoratet for medisinske produkter skal publisere en liste over legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon (refusjonsliste), jf. blåreseptforskriften § 1b.

§ 14-9. Refusjonsprisegen side

Samtidig som vedtak om forhåndsgodkjent refusjon fattes skal Direktoratet for medisinske produkter fastsette refusjonspris. Refusjonspris kan være legemidlets maksimalpris eller pris fastsatt etter prisforhandlinger med legemidlets rettighetshaver, jf. § 12-3 og § 12-8.

§ 14-10. Tidsfristegen side

Vedtak etter § 14-8 skal fattes senest 180 dager etter at Direktoratet for medisinske produkter har mottatt opplysninger etter § 14-4. Tidsfristen begynner likevel ikke å løpe før det foreligger anbefaling om markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken av legemidlet.
Tidsfristen suspenderes hvis Direktoratet for medisinske produkter anser det nødvendig å be om tilleggsopplysninger. Legemidlets rettighetshaver skal i så fall straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves og gis en frist for å sende inn dokumentasjon. Tidsfristen suspenderes fra det tidspunktet skriftlig underretning sendes fra Direktoratet for medisinske produkter.
Tidsfristen kan også suspenderes ved prisforhandlinger og ved offentlig anskaffelse som omfatter det aktuelle legemidlet.

§ 14-11. Revurdering av refusjonsstatusegen side

Direktoratet for medisinske produkter kan til enhver tid vurdere om vilkårene i § 14-5 og § 14-6 er oppfylt for bestemte legemidler oppført på refusjonslisten. Er det gjennomført en offentlig anskaffelse som omfattet det aktuelle legemidlet, kan vurderingen også baseres på resultatene fra konkurransen.
Direktoratet for medisinske produkter kan i forbindelse med en vurdering etter første ledd be legemidlets rettighetshaver om å legge fram dokumentasjon på at vilkårene i § 14-5 er oppfylt. Dersom legemidlets rettighetshaver ikke fremlegger dokumentasjon, kan Direktoratet for medisinske produkter fatte vedtak på grunnlag av den informasjon som er tilgjengelig.
Finner Direktoratet for medisinske produkter at legemidlet ikke oppfyller vilkårene i § 14-5, varsles legemidlets rettighetshaver om dette. Dersom vilkårene i § 14-5 kan oppfylles ved at prisen på legemidlet senkes eller ved at det fastsettes nye vilkår for refusjon, skal varslet inneholde opplysninger om hvilke endringer som anses nødvendige for å oppfylle vilkårene.
Dersom vilkårene i § 14-5 ikke kan oppfylles, eller dersom det må fastsettes nye refusjonsvilkår, fatter Direktoratet for medisinske produkter nytt refusjonsvedtak, jf. § 14-8.

§ 14-12. Retningslinjeregen side

Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer til bestemmelsene i dette kapittel.

§ 14-13. (Opphevet)egen side

Kapittel 15. Forskjellige bestemmelser

§ 15-1. Krav om tilvirkertillatelseegen side

Innenlandsk tilvirker må ha tilvirkertillatelse før legemidlet kan få markedsføringstillatelse i Norge.
Tilvirker i annet EØS-land må ha tilsvarende tillatelse i dette landet.
Andre utenlandske tilvirkere må ha rett til å tilvirke tilsvarende legemiddel i det land tilvirkningen skjer, og må på forlangende redegjøre for de kontrolltiltak og produksjonsrutiner som er lagt opp i forbindelse med det aktuelle legemidlet og stille til rådighet rapporter fra inspeksjoner utført av landets eller andre lands myndigheter. De må gi norske legemiddelinspektører adgang til sine produksjonslokaler og til dokumenter vedrørende produksjon og kontroll av legemidlet.

§ 15-2. Innehaver av markedsføringstillatelseegen side

En markedsføringstillatelse kan bare utstedes til en søker med tilhold innen EØS-området.
Innehaveren av markedsføringstillatelse kan være representert ved fullmektig med tilhold innen EØS-området. Fullmektigen skal godtgjøre sin fullmakt overfor Direktoratet for medisinske produkter.
Hvis fullmakten bortfaller, må Direktoratet for medisinske produkter straks underrettes.
Fullmektigen plikter å sørge for at markedsføringstillatelsens innehaver overholder gjeldende bestemmelser om innførsel, markedsføring, reklame og klinisk utprøving av legemidler i Norge, og må ha fullmakt til på innehaverens vegne å svare for norske sivile domstoler og andre norske myndigheter i saker som gjelder vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Oppfyller fullmektigen eller fullmakten ikke de fastsatte vilkår, eller forsømmer fullmektigen sine plikter, kan Direktoratet for medisinske produkter kreve at fullmaktsforholdet opphører.

§ 15-3. Avgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkteregen side

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve inn gebyr for behandling av søknad om:
  1. markedsføringstillatelse,
  2. fornyelse av markedsføringstillatelse,
  3. endringer av grunnlaget for markedsføringstillatelse.
Gebyr kan videre kreves for:
  1. vurdering av klinisk utprøving av legemiddel,
  2. utstedelse av WHO-sertifikater,
  3. oppdrag som referanseland i gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisert prosedyre.
Gebyr etter første og annet ledd fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve legemiddelleverandøravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 0,85 %.
Direktoratet for medisinske produkter kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.

§ 15-3A. Gebyr for registrering av homøopatisk legemiddelegen side

Direktoratet for medisinske produkter krever inn gebyr for behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel etter bestemmelsene i § 3-21 til § 3-23.
Gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.

§ 15-3B. Gebyr for registrering av tradisjonelt plantebasert legemiddelegen side

Direktoratet for medisinske produkter krever inn gebyr for behandling av søknad om registrering av tradisjonelt plantebasert legemiddel etter § 3-16.
Gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.

§ 15-4. Gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA)egen side

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014, forordning (EU) 2015/490, forordning (EU) 2016/461, forordning (EU) 2017/612, forordning (EU) 2018/471, forordning (EU) 2019/480, forordning (EU) 2020/422, forordning (EU) 2022/510, forordning (EU) 2023/699 og forordning (EU) 2024/848) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zc forordning (EF) nr. 2049/2005 om fastsettelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 av regler om svært små, små og mellomstore virksomheters betaling av gebyr og mottak av administrativ bistand fra Det europeiske legemiddelbyrå, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
For saksbehandling ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) betales slikt gebyr som fastsatt i reglene det er vist til i første, andre og tredje ledd.
Endret ved forskrifter 10 okt 2011 nr. 1015, 20 feb 2012 nr. 173, 9 okt 2012 nr. 962, 1 mai 2014 nr. 615, 17 okt 2014 nr. 1315, 6 feb 2015 nr. 92, 30 juli 2015 nr. 941, 6 juni 2016 nr. 582 som endret ved forskrift 26 sep 2016 nr. 1134 (i kraft 26 sep 2016), 2 feb 2018 nr. 148, 18 juni 2018 nr. 922, 20 aug 2018 nr. 1257, 22 jan 2019 nr. 39, 29 juni 2021 nr. 2313, 28 sep 2022 nr. 1673, 18 sep 2023 nr. 1438 (i kraft 23 sep 2023), 17 okt 2023 nr. 1677 (i kraft 28 okt 2023), 8 des 2023 nr. 1983 (i kraft 9 des 2023), 30 sep 2024 nr. 2421.

§ 15-5. Forordning (EU) 2023/1182egen side

§ 15-6. (Opphevet)egen side

§ 15-6a. Klinisk utprøving av legemidleregen side

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18a kommisjonsforordning (EU) 2017/1569 om utfyllende bestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår spesifisering av prinsippene og retningslinjene for god fremstillingspraksis av legemidler til klinisk utprøving på mennesker samt bestemmelsene om inspeksjon, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18c (kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/20 av 7. januar 2022) om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 med hensyn til fastsettelse av regler og prosedyrer for medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 21 (forordning (EU) 2017/556 om nærmere bestemmelser om framgangsmåtene for inspeksjon av god klinisk praksis) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 15-7. Legemidler mot sjeldne sykdommeregen side

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, pkt. 15m (forordning (EF) nr. 141/2000) om legemidler til sjeldne sykdommer, og EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, pkt. 15n (forordning (EF) nr. 847/2000 som endret ved forordning (EU) 2018/781) om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som legemidler mot sjeldne sykdommer, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Søknad om status for et legemiddel som legemiddel mot sjeldne sykdommer, og søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel med status som et legemiddel mot sjeldne sykdommer, sendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) som fastsatt i reglene det er vist til i første ledd.

§ 15-8. Legemidler til barnegen side

§ 15-9. Innsynsrettegen side

Med de begrensninger som følger av Legemiddelloven § 30, kan enhver kreve innsyn i Direktoratet for medisinske produkters og dets utvalgs
  1. interne forretningsorden,
  2. møteagendaer, og
  3. møtereferater med opplysninger om de avgjørelser som er fattet, herunder stemmetall og begrunnelser til støtte for flertall og mindretall.
Innsyn etter første ledd gjelder bare i forhold til saker som hører inn under virkeområdet for direktiv 2001/83/EF. Innsynsretten gjelder ikke møteagendaer og møtereferater for interne møter.

§ 15-10. Ansvarsbegrensningegen side

Tilvirker, innehaver av markedsføringstillatelse og helsepersonell kan ikke holdes ansvarlig for eventuelle følger av bruk av et legemiddel utenfor godkjent bruksområde, eller for bruk av et legemiddel uten markedsføringstillatelse, når den aktuelle bruken anbefales eller kreves av nasjonale myndigheter ved mistanke om eller bekreftelse av spredning av patogene agens, toksiner, kjemiske agens eller radioaktiv stråling som kan forårsake skader.

§ 15-11egen side

§ 15-12. Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28aegen side

Direktoratet for medisinske produkter kan ilegge overtredelsesgebyr ved brudd på følgende bestemmelser:
Overtredelsesgebyr kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.
Ved avgjørelsen av om fysiske personer skal ilegges overtredelsesgebyr skal det særlig tas hensyn til overtredelsens omfang og virkninger, samt overtrederens skyld og økonomiske evne.

Kapittel 16. Gebyr

Kapittel 17. Ikrafttredelse. Endringer i andre forskrifter

§ 17-1. Ikrafttredelse mv.egen side

Forskriften trer i kraft 12. januar 2010.
Forskriftens § 3-29 fjerde, femte, sjette og syvende ledd trer i kraft fra det tidspunktet Helse- og omsorgsdepartementet bestemmer.

§ 17-2. Endringer i andre forskrifteregen side

  1. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 3. april 2008 nr. 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp: – – –
  3. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek: – – –
  6. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften): – – –
  7. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 21. desember 2007 nr. 1610 om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidlerforskriften): – – –
  9. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften): – – –
  11. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 17. februar 2006 nr. 263 om stoffer som kan brukes ved ulovlig fremstilling av narkotika mv. – – –
  12. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 26. juni 2001 nr. 738 om tilvirkning av legemidler i apotek: – – –
  13. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek: – – –
  14. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 28. juni 1996 nr. 693 om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske organismer: – – –
  15. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 20. juli 1995 nr. 698 om legemidlers kvalitet, standarder m.m. – – –
  16. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 1. mars 1957 nr. 6 om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk: – – –

Forordninger