Lovspeil

Kapittel 3. Grunnkrav til søknad om markedsføringstillatelse

Denne siden viser legemiddelforskriften § 3-53. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 3-53 – Pakningsvedlegg for tradisjonelt plantebasert legemiddel

Utover de krav som følger av bestemmelsene i § 3-43 til § 3-49, skal pakningsvedlegget for tradisjonelle plantebaserte legemidler inneholde opplysninger om:
  1. at legemidlet er et tradisjonelt plantebasert legemiddel til anvendelse med særlig(e) bruksområde(r) utelukkende basert på lang brukstradisjon, og
  2. at brukeren bør konsultere lege dersom symptomene fortsetter ved bruk av legemidlet, eller dersom det skulle oppstå bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at pakningsvedlegget skal inneholde opplysninger om den tradisjonelle bruken.