Lovspeil

Kapittel 14. Stønad etter folketrygdloven § 5-14

Denne siden viser legemiddelforskriften § 14-4. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 14-4 – Innhenting av opplysninger fra legemidlets rettighetshaver

Legemidlets rettighetshaver sender inn nødvendig dokumentasjon til Direktoratet for medisinske produkter før metodevurdering etter § 14-3 kan gjennomføres.
Dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om
  1. hvilken del av legemidlets indikasjon opplysningene gjelder,
  2. beskrivelse av sykdom og epidemiologi, herunder beskrivelse og beregning av sykdommens alvorlighetsgrad,
  3. eksisterende behandlingstilbud, herunder en beskrivelse av norsk behandlingspraksis innen den aktuelle indikasjonen og legemidlets plassering i behandlingstilbudet,
  4. bruk av legemidlet ved aktuell indikasjon inkludert relativ effekt og bivirkninger,
  5. legemiddeløkonomisk analyse av nytte og ressursbruk og
  6. forventet antall pasienter og budsjettkonsekvenser.
Dersom metodevurderingen gjelder ny legemiddelform, ny styrke, generisk legemiddel eller biotilsvarende legemiddel kreves det ikke dokumentasjon etter annet ledd dersom det kan dokumenteres at bruk av legemidlet verken medfører endret nytte eller økt ressursbruk.
Direktoratet for medisinske produkter skal opplyse saken tilstrekkelig og kan ved behov hente inn tilleggsopplysninger fra legemidlets rettighetshaver, kliniske eksperter og brukerrepresentanter.
I særlige tilfeller kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre en metodevurdering av et legemiddel uten at det er sendt inn opplysninger etter første ledd.
Direktoratet for medisinske produkter fastsetter nærmere retningslinjer for gjennomføring av bestemmelsen.