Lovspeil

B. Særlige søknadstyper

Denne siden viser legemiddelforskriften § 3-11b. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 3-11b – Forlengelse av markedsbeskyttelsen for legemiddel

Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel senest åtte år etter at referanselegemidlet fikk markedsføringstillatelse innen EØS-området får godkjent en eller flere nye terapeutiske indikasjoner som anses å innebære en betydelig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer, forlenges perioden på 10 år som nevnt i § 3-11 og § 3-11a til maksimalt 11 år dersom
  1. første søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet innen EØS-området ble innsendt 12. januar 2010 eller senere, eller
  2. søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet er oversendt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) i samsvar med prosedyren som nevnt i kapittel 6 20. november 2005 eller senere.