Lovspeil

Kapittel 15. Forskjellige bestemmelser

Denne siden viser legemiddelforskriften § 15-2. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 15-2 – Innehaver av markedsføringstillatelse

En markedsføringstillatelse kan bare utstedes til en søker med tilhold innen EØS-området.
Innehaveren av markedsføringstillatelse kan være representert ved fullmektig med tilhold innen EØS-området. Fullmektigen skal godtgjøre sin fullmakt overfor Direktoratet for medisinske produkter.
Hvis fullmakten bortfaller, må Direktoratet for medisinske produkter straks underrettes.
Fullmektigen plikter å sørge for at markedsføringstillatelsens innehaver overholder gjeldende bestemmelser om innførsel, markedsføring, reklame og klinisk utprøving av legemidler i Norge, og må ha fullmakt til på innehaverens vegne å svare for norske sivile domstoler og andre norske myndigheter i saker som gjelder vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Oppfyller fullmektigen eller fullmakten ikke de fastsatte vilkår, eller forsømmer fullmektigen sine plikter, kan Direktoratet for medisinske produkter kreve at fullmaktsforholdet opphører.