Lovspeil

B. Særlige søknadstyper

Denne siden viser legemiddelforskriften § 3-14. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 3-14 – Søknad basert på samtykke

Kjemisk, farmasøytisk, biologisk, toksikologisk, farmakologisk og klinisk dokumentasjon, jf. § 3-4 andre ledd bokstav h, i og j, for et legemiddel med markedsføringstillatelse kan benyttes som dokumentasjon dersom
  1. legemidlet har samme kvalitative og kvantitative sammensetning av virkestoff og samme legemiddelform som legemidlet med markedsføringstillatelse, og
  2. innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykker i at ovennevnte dokumentasjon benyttes ved behandlingen av den aktuelle søknaden.