Kapittel 9. Endringer av vilkårene i markedsføringstillatelsen

Denne siden viser legemiddelforskriften § 9-1. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 9-1 – Endringer av vilkårene i markedsføringstillatelsen

Forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av

forordning (EU) nr. 712/2012
forordning (EU) 2021/756
forordning (EU) 2024/1701.

Når vedtak om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse som er gitt etter reglene i kapittel 6 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med forordningene nevnt i første ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

Endret ved forskrifter 27 mai 2013 nr. 535, 20 aug 2013 nr. 1037, 4 juli 2022 nr. 1291, 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 21 jan 2025 nr. 158 (i kraft 8 feb 2025).