Lovspeil

Kapittel 15. Forskjellige bestemmelser

Denne siden viser legemiddelforskriften § 15-3. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 15-3 – Avgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkter

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve inn gebyr for behandling av søknad om:
  1. markedsføringstillatelse,
  2. fornyelse av markedsføringstillatelse,
  3. endringer av grunnlaget for markedsføringstillatelse.
Gebyr kan videre kreves for:
  1. vurdering av klinisk utprøving av legemiddel,
  2. utstedelse av WHO-sertifikater,
  3. oppdrag som referanseland i gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisert prosedyre.
Gebyr etter første og annet ledd fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve legemiddelleverandøravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 0,85 %.
Direktoratet for medisinske produkter kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.