Lovspeil

Kapittel 10. Legemiddelovervåkning

Denne siden viser legemiddelforskriften § 10-7. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 10-7 – Prosedyrer for evaluering av bivirkninger

Markedsføringstillatelsens innehaver skal opprette prosedyrer for å innhente presise og verifiserbare data med sikte på den vitenskapelige vurderingen av bivirkningsmeldinger. De skal også innhente tilleggsinformasjon til bivirkningsmeldingene og sende dette til EudraVigilancebasen.
Markedsføringstillatelsens innehaver skal samarbeide med EMA og legemiddelmyndighetene i EØS med sikte på avdekke duplikater av bivirkningsmeldinger.