Lovspeil

Kapittel 5. Saksbehandling og vedtak om markedsføringstillatelse

Denne siden viser legemiddelforskriften § 5-11a. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 5-11a

Etter at markedsføringstillatelsen er utstedt kan Direktoratet for medisinske produkter pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen å
  1. utføre etterfølgende sikkerhetsstudie dersom det er bekymring knyttet til legemidlets risiko. Dersom bekymringen gjelder flere legemidler kan Direktoratet for medisinske produkter, etter å ha konsultert komiteen opprettet i henhold til artikkel 56 (1) aa i forordning (EF) nr. 726/2004, oppfordre innehaverne av markedsføringstillatelsene å utføre en felles etterfølgende sikkerhetsstudie,
  2. utføre en effektstudie dersom forståelsen av sykdommen eller klinisk metodikk indikerer at tidligere evaluering av effekt kan bli vesentlig endret. Pålegget skal være begrunnet i regler fastsatt i henhold til artikkel 22b i direktiv 2001/83/EF og retningslinjer som nevnt i samme direktivs artikkel 108a.
Pålegget skal være skriftlig, begrunnet og angi frist for oppfyllelse.
Innehaveren må innen 30 dager etter at pålegget er kommet frem, varsle Direktoratet for medisinske produkter om vedtaket påklages. Direktoratet for medisinske produkter skal deretter fastsette en frist for oversendelse av en begrunnet klage.
Fastholdes vedtaket, inntas pålegget i markedsføringstillatelsen og i risikohåndteringssystemet.