Kapittel 14. Stønad etter folketrygdloven § 5-14

Denne siden viser legemiddelforskriften § 14-10. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 14-10 – Tidsfrist

Vedtak etter § 14-8 skal fattes senest 180 dager etter at Direktoratet for medisinske produkter har mottatt opplysninger etter § 14-4. Tidsfristen begynner likevel ikke å løpe før det foreligger anbefaling om markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken av legemidlet.

Tidsfristen suspenderes hvis Direktoratet for medisinske produkter anser det nødvendig å be om tilleggsopplysninger. Legemidlets rettighetshaver skal i så fall straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves og gis en frist for å sende inn dokumentasjon. Tidsfristen suspenderes fra det tidspunktet skriftlig underretning sendes fra Direktoratet for medisinske produkter.

Tidsfristen kan også suspenderes ved prisforhandlinger og ved offentlig anskaffelse som omfatter det aktuelle legemidlet.

Endret ved forskrifter 24 juni 2011 nr. 684 (i kraft 1 juli 2011), 23 april 2012 nr. 348, 15 sep 2017 nr. 1408 (i kraft 1 jan 2018), 13 juni 2022 nr. 1026, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).