Lovspeil

B. Særlige søknadstyper

Denne siden viser legemiddelforskriften § 3-15. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 3-15 – Naturlegemiddel

Ved søknad om markedsføringstillatelse for et naturlegemiddel kreves ikke toksikologisk, farmakologisk og klinisk dokumentasjon, jf. § 3-4 andre ledd bokstavene i og j dersom:
  1. naturlegemidlet er egnet til egenbehandling av tilstander som brukerne selv kan diagnostisere og behandle, og
  2. søkeren kan dokumentere fra publisert vitenskapelig litteratur at naturlegemidlets virkestoffer har vært i tradisjonell bruk i minst 30 år forut for søknad, herunder minst 15 år i EØS-området, har anerkjent effekt og er tilstrekkelig sikre.
Dersom tilstandens symptomer også kan skyldes alvorlig bakenforliggende sykdom, skal naturlegemidlet være merket med en anbefaling om å ta kontakt med lege før preparatet benyttes.
I søknaden kan søker fremlegge resultater fra toksikologiske og farmakologiske tester eller kliniske studier dersom denne støtter opp dokumentasjonen nevnt i første ledd bokstav b. Ved fremleggelse av slik dokumentasjon kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravet om tradisjonell bruk i 30 år.
Direktoratet for medisinske produkter kan stille særlige krav til innholdet i merking, preparatomtale og pakningsvedlegg.