Denne siden viser legemiddelforskriften § 10-1. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 10-1 – Spesielle definisjoner

I dette kapitlet menes med

bivirkning: skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel. Dette gjelder uavhengig av om legemidlet er brukt i henhold til markedsføringstillatelsen, og omfatter også overdose, feilbruk, misbruk, medisineringsfeil, feildosering, behandling utenfor godkjent bruksområde og yrkeseksponering.
alvorlig bivirkning: en bivirkning som er livstruende, ender med død, krever eller forlenger en sykehusinnleggelse, som medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsuførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt,
uventet bivirkning: en bivirkning hvis karakter, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i samsvar med preparatomtalen,
alvorlig uventet bivirkning: en bivirkning som er både alvorlig og uventet,
sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse: studie av et godkjent legemiddel for å identifisere, karakterisere eller kvantifisere sikkerhetsrisiko, bekrefte legemidlets sikkerhetsprofil eller måle effekten av tiltakene beskrevet i risikohåndteringsplanen.