Lovspeil

Kapittel 2. Krav om markedsføringstillatelse

Denne siden viser legemiddelforskriften § 2-5. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 2-5 – Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse – søknad fra lege eller tannlege

Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar og etter medisinsk grunngitt søknad, rekvirere et legemiddel uten markedsføringstillatelse dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i
  1. EØS-området,
  2. USA,
  3. land utenom EØS og USA som er medlem av Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), eller
  4. et tredjeland og det er inngått en MRA-avtale på legemiddelområdet mellom Norge og tredjelandet.
Direktoratet for medisinske produkter fastsetter i egen liste hvilke legemidler som ikke omfattes av bestemmelsen i første ledd.
Når legemiddel med markedsføringstillatelse bringes i omsetning i Norge, tillates en overgangsperiode på inntil 90 dager for rekvirering og utlevering av legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge som tidligere har dekket det medisinske behovet. Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller forlenge denne overgangsperioden.
Dersom Direktoratet for medisinske produkter mottar underretning som nevnt i § 8-6 første ledd bokstav c etter at legemidlet er bragt i omsetning, gjelder overgangsperioden fra det tidspunkt Direktoratet for medisinske produkter mottok underretningen.
Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar og etter medisinsk grunngitt søknad rekvirere produkt som er legemiddel i Norge, men som er produsert og omsettes som næringsmiddel i EØS-land, Canada eller USA. Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette i egen liste hvilke produkter som ikke omfattes av denne bestemmelsen.
Første ledd gjelder tilsvarende for homøopatiske legemidler som ikke har markedsføringstillatelse eller er registrert i Norge. Rekvireringen kan i disse tilfellene kun omfatte homøopatiske legemidler som har markedsføringstillatelse i EØS-området eller er registrert i EØS-området.
Hvert apotek melder til Direktoratet for medisinske produkter om hver enkelt rekvirering og utlevering etter første, femte, sjette og åttende ledd bokstav a (ekspederingslisten).
Direktoratet for medisinske produkter kan etter medisinsk grunngitt søknad fra lege eller tannlege og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for
  1. legemiddel som ikke er omfattet av notifiseringsordningen i første ledd,
  2. legemiddel som er oppført på en negativliste fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.
Rekvirering etter denne bestemmelsen kan gjøres for et bestemt legemiddel til navngitt pasient eller til bruk i rekvirentens praksis, eller til et bestemt legemiddel som skal brukes på sykehus og/ eller dets poliklinikk. Ved bruk i sykehus eller poliklinikk skal samtykke innhentes av den ansvarlige overlege ved vedkommende avdeling.