Lovspeil

Kapittel 3. Grunnkrav til søknad om markedsføringstillatelse

Denne siden viser legemiddelforskriften § 3-46. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 3-46 – Opplysninger som er nødvendige før bruk

Pakningsvedlegget skal angi følgende opplysninger som er nødvendige før bruk av legemidlet:
  1. kontraindikasjoner,
  2. relevante forsiktighetsregler ved bruk,
  3. medikamentelle og andre interaksjoner (f.eks. alkohol, tobakk, næringsmidler) som kan påvirke legemidlets virkning, og
  4. særlige advarsler.
Opplysningene skal:
  1. ta hensyn til særlige forhold for visse kategorier av brukere (barn, gravide eller ammende kvinner, eldre, personer med særlig patologi),
  2. om nødvendig angi mulig innvirkning på evnen til å føre kjøretøyer og til å betjene visse maskiner,
  3. angi de hjelpestoffer det er nødvendig å ha kjennskap til for å bruke legemidlet korrekt og uten risiko, og som er omfattet av EUs retningslinjer om hjelpestoffer.