Lovspeil

A. Fullstendig søknad

Denne siden viser legemiddelforskriften § 3-6. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 3-6 – Særlige innholdskrav til søknad for radioaktive legemidler

Søknad om markedsføringstillatelse for en radionuklidegenerator skal i tillegg til det som følger av bestemmelsen i § 3-4 inneholde:
  1. en alminnelig beskrivelse av systemet og detaljert beskrivelse av de komponenter i systemet som kan påvirke sammensetningen eller kvaliteten på datternuklidepreparatet, og
  2. kvalitativ og kvantitativ beskrivelse av eluatet eller sublimatet.