Denne siden viser legemiddelforskriften § 5-9. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 5-9 – Avslag på søknad om markedsføringstillatelse

Søknad om markedsføringstillatelse avslås dersom:

kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt, herunder kravet om at legemidlet har et positivt nytte-/risikoforhold ikke anses dokumentert i søknaden,
søknaden ikke oppfyller kravene som fastsatt i kapittel 3, og manglene ikke blir rettet innen en rimelig frist,

Søknaden kan ikke avslås på grunn av merkingen eller pakningsvedlegget når disse er utformet i samsvar med reglene i kapittel 3.

Endret ved forskrift 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).