Lovspeil

Kapittel 2. Krav om markedsføringstillatelse

Denne siden viser legemiddelforskriften § 2-1. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 2-1 – Omsetning som krever markedsføringstillatelse

Omsetning av legemidler som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess krever markedsføringstillatelse.
Det kreves én markedsføringstillatelse for hver styrke og hver legemiddelform selv om legemidlet for øvrig er identisk.
Kravet til markedsføringstillatelse gjelder ikke homøopatiske legemidler registrert i samsvar med bestemmelsene i § 3-21 og § 3-22. Homøopatiske og antroposofiske legemidler med markedsføringstillatelse eller registrering i annet EØS-land, kan omsettes uten norsk registrering i syv år, regnet fra forskriftens ikrafttredelse.
Kravet til markedsføringstillatelse gjelder ikke tradisjonelle plantebaserte legemidler registrert i samsvar med § 3-16 til § 3-19. Tradisjonelle plantebaserte legemidler som hadde lovlig markedsadgang i Norge 31. mars 2004, skal senest syv år etter dette, godkjennes etter denne legemiddelforskriften.