Lovspeil

B. Særlige søknadstyper

Denne siden viser legemiddelforskriften § 3-11. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 3-11 – Tidspunkt for markedsføring av generisk legemiddel godkjent i nasjonale prosedyrer

Dersom første søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet innen EØS-området ble innsendt
  1. før 12. januar 2010, kan markedsføringstillatelse som følge av søknad som nevnt i § 3-9 benyttes straks den er utstedt av Direktoratet for medisinske produkter.
  2. 12. januar 2010 eller senere, kan markedsføringstillatelse som følge av søknad som nevnt i § 3-9 benyttes 10 år etter at referanselegemidlet fikk første markedsføringstillatelse innen EØS-området.