Lovspeil

Lov om medisinsk utstyr

Denne siden viser Lov om medisinsk utstyr i en brukervennlig struktur med kapitler, paragrafer og stabile lenker til hver bestemmelse.

Dokumenttype
Lov
Dato
2020-05-07
Nummer
37
Kilde
Lovdata
Departement
Helse- og omsorgsdepartementet
I kraft
2020-05-07, 2021-05-26
Sist importert
17. juni 2026
Sist oppdatert i kilde
16. februar 2023
Rettsområde
EU/EØS-rett, Helse, Helse- og omsorgsrett, Næringsrett, Handel og tjenester
Vis på Lovdata ↗

§ 1. Gjennomføring av forordningene om medisinsk utstyregen side

Departementet kan gi forskrift om gjennomføring og utfylling av forordningene gjennomført i første og andre ledd. Departementet kan også gi forskrift om endringer av forordningene i samsvar med rettsakter som vedtas av EU-kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen.

§ 2. Saklig virkeområdeegen side

Utover virkeområdet som følger av § 1, gjelder loven også for bruk av medisinsk utstyr.
Den myndigheten som departementet utpeker, kan i tvilstilfelle avgjøre om et produkt skal regnes som medisinsk utstyr.
Departementet kan gi forskrift om bruk av medisinsk utstyr, blant annet om kvalifikasjoner og krav til slik bruk, og om hvilke produkter som skal regnes som medisinsk utstyr.

§ 3. Stedlig virkeområdeegen side

Loven gjelder for norske luft- og sjøfartøy og innretninger på norsk kontinentalsokkel.
Kongen kan gi forskrift om at loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og at det skal gjelde særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.

§ 4. Etikett og bruksanvisningegen side

Departementet kan gi forskrift om at dokumentasjon, informasjon og bruksanvisning som skal følge medisinsk utstyr, skal gis på bestemte språk.

§ 5. Reklameegen side

Departementet kan gi forskrift om reklame for medisinsk utstyr.

§ 6. Reprosessering av medisinsk engangsutstyregen side

Departementet kan gi forskrift om reprosessering av medisinsk engangsutstyr.

§ 7. Registrering og rapporteringegen side

Departementet kan gi forskrift om plikt til registrering for produsent, autorisert representant, distributør, importør og bruker av medisinsk utstyr.
Departementet kan gi forskrift om registrering av medisinsk utstyr som omsettes eller brukes.

§ 8. Eiers og brukers meldeplikt om hendelser, feil eller sviktegen side

Departementet kan gi forskrift om meldeplikt for eiere og brukere av medisinsk utstyr.

§ 9. Tilbakeholdelse, beslagleggelse og destruksjonegen side

Medisinsk utstyr som importeres i strid med denne loven eller forskrift gitt i medhold av denne loven, kan tilbakeholdes, beslaglegges og destrueres.
Ved tilbakehold skal mottakeren varsles om at det medisinske utstyret vil bli vurdert beslaglagt og destruert og gis mulighet til å uttale seg i saken innen en nærmere angitt frist.
Tiltak etter første ledd kan gjennomføres for mottakerens regning. Skyldig beløp er tvangsgrunnlag for utlegg.

§ 10. Avgift og gebyreregen side

Departementet kan gi forskrift om gebyr for behandling av søknad om klinisk utprøving og ytelsesevaluering av medisinsk utstyr.
Departementet kan gi forskrift om beregning, innkreving og innbetaling av avgift og gebyr etter første og annet ledd.

§ 11. Tilsynegen side

Departementet fastsetter hvem som er kompetent myndighet etter Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 101 og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr artikkel 96. Denne myndigheten fører tilsyn med etterlevelsen av de kravene som følger av § 1.
Den myndigheten som departementet utpeker, fører tilsyn med etterlevelsen av kravene i lovbestemmelsene som ikke er tillagt kompetent myndighet etter første ledd.
Tilsynsmyndighetene kan innhente nødvendige opplysninger og kreve at markedsaktørene og brukere legger fram dokumentasjon på at lovens krav er oppfylt.
Dersom utstyr kan medføre fare for folkehelsen, eller noens helse eller sikkerhet, eller nødvendig dokumentasjon ikke kan fremskaffes, kan tilsynsmyndigheten iverksette nødvendige tiltak for å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål. Nødvendige tiltak kan blant annet omfatte krav om retting, midlertidig stans av virksomhet og forbud mot markedsføring.
Tilsynsmyndighetene gir de pålegg og treffer de enkeltvedtak som ellers er nødvendige for gjennomføringen av tilsynet, dette kan blant annet omfatte krav om retting, midlertidig stans av virksomhet og forbud mot markedsføring.
Departementet kan gi forskrift om tilsynet etter denne bestemmelsen.

§ 12. Tvangsmulktegen side

I pålegg gitt etter denne loven kan det fastsettes en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den fristen som er satt for oppfylling av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkten kan også fastsettes som engangsmulkt.

§ 13. Overtredelsesgebyregen side

Departementet kan gi forskrift om at den som overtrer nærmere angitte bestemmelser i forordningene nevnt i § 1, eller som overtrer nærmere angitte handlingsnormer fastsatt i forskrift gitt i medhold av loven her, kan ilegges overtredelsesgebyr.
Fysiske personer kan bare ilegges overtredelsesgebyr for forsettlige eller uaktsomme overtredelser.
Departementet kan gi forskrift om hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.
Departementet kan gi forskrift om utmåling og betaling av overtredelsesgebyr, blant annet om renter og tilleggsgebyr dersom overtredelsesgebyret ikke blir betalt ved forfall.
Adgangen til å ilegge overtredelsesgebyr foreldes etter 2 år. Fristen regnes fra tidspunktet overtredelsen fant sted. Fristen avbrytes ved at tilsynsmyndigheten gir forhåndsvarsel eller fatter vedtak om overtredelsesgebyr. Departementet kan gi forskrift om foreldelse, blant annet om unntak fra bestemmelsene om foreldelsesfrist og fristavbrudd for særlige typer overtredelser.

§ 14. Straffegen side

Departementet kan gi forskrift om at den som forsettlig eller uaktsomt overtrer nærmere angitte bestemmelser i forordningene nevnt i § 1, eller som overtrer nærmere angitte handlingsnormer fastsatt i forskrift eller enkeltvedtak gitt i medhold av loven her, straffes med bøter eller fengsel inntil 3 måneder. Ved grov overtredelse kan straffen være bøter eller fengsel inntil 2 år.

§ 15. Dispensasjonegen side

Departementet kan gi forskrift om dispensasjon fra bestemmelser gitt i eller i medhold av loven her.

§ 16. Ikrafttredelse, opphevelse og overgangsbestemmelseregen side

Loven gjelder fra den tiden1 Kongen bestemmer. Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.
Kongen kan gi forskrift om ytterligere overgangsbestemmelser.

§ 17. Endringer i andre loveregen side

Fra den tid Kongen bestemmer gjøres følgende endringer i andre lover: