Lovspeil

Forskrift om næringsmiddelhygiene (næringsmiddelhygieneforskriften)

næringsmiddelhygieneforskriften

Denne siden viser Forskrift om næringsmiddelhygiene (næringsmiddelhygieneforskriften) i en brukervennlig struktur med kapitler, paragrafer og stabile lenker til hver bestemmelse.

Dokumenttype
Forskrift
Dato
2008-12-22
Nummer
1623
Kilde
Lovdata
Departement
Helse- og omsorgsdepartementetLandbruks- og matdepartementetNærings- og fiskeridepartementet
I kraft
2010-03-01
Sist importert
17. juni 2026
Sist oppdatert i kilde
19. april 2024
Vis på Lovdata ↗

Kapittel I. Gjennomføring av forordninger

§ 1. Gjennomføring av forordning (EF) nr. 852/2004egen side

EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 6.1 nr. 16 og vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzh (forordning (EF) nr. 852/2004 som endret ved forordning (EF) nr. 1019/2008 og forordning (EU) 2021/382) om næringsmiddelhygiene (næringsmiddelhygieneforordningen) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I og II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Unntak fra forordning (EF) nr. 852/2004 for næringsmidler med tradisjonell egenart er fastsatt i forskrift 22. desember 2008 nr. 1624 om særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse, jf. forordning (EF) nr. 2074/2005 om gjennomføringstiltak for visse produkter i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 og for organiseringen av offentlig kontroll i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004, om unntak fra europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004, og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004.

§ 1a. Gjennomføring av forordning (EU) nr. 931/2011egen side

EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 7.2 nr. 56 (forordning (EU) nr. 931/2011) om kravene til sporbarhet fastsatt ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 for næringsmidler av animalsk opprinnelse gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1b. Gjennomføring av forordning (EU) nr. 208/2013egen side

EØS-avtalens vedlegg II kap. XII nr. 75 (forordning (EU) nr. 208/2013) om sporbarhetskrav for spirer og frø beregnet til produksjon av spirer gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kap XII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1c. Gjennomføring av kommisjonsforordning (EU) nr. 579/2014egen side

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XII nr. 54j (kommisjonsforordning (EU) nr. 579/2014) som endret ved forordning (EU) 2016/238 og forordning (EU) 2019/978 om unntak fra visse bestemmelser i vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 med hensyn til sjøtransport av flytende oljer og fettstoffer gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1d. Gjennomføring av forordning (EU) nr. 210/2013egen side

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XII nr. 105 (forordning (EU) nr. 210/2013) om godkjenning av virksomheter som produserer spirer, i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 2. Gjennomføring av forordning (EF) nr. 2073/2005egen side

EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 6.2 nr. 52 og vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzj (forordning (EF) nr. 2073/2005 som endret ved forordning (EF) nr. 1441/2007, forordning (EU) nr. 365/2010, forordning (EU) nr. 1086/2011, forordning (EU) nr. 209/2013, forordning (EU) nr. 1019/2013, forordning (EU) nr. 217/2014, forordning (EU) 2015/2285, forordning (EU) 2017/1495, forordning (EU) 2019/229 og forordning (EU) 2020/205) om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler (mikrobiologiforordningen) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Kapittel II. Bestemmelser om bulktransport av flytende oljer, fettstoffer og råsukker

§ 3. Bestemmelser om bulktransport av råsukkeregen side

I dette kapitlet fastsettes bestemmelser om bulktransport av råsukker på sjøgående fartøy i containere, tanker og beholdere, når disse containere, tanker og beholdere ikke er forbeholdt transport av næringsmidler alene, men også brukes til transport av annen godkjent last.
Bulktransport på sjøgående fartøy av råsukker som ikke er bestemt til bruk som næringsmiddel eller næringsmiddelingrediens uten en fullstendig og effektiv raffineringsprosess er unntatt fra kravet i forordning (EF) nr. 852/2004 vedlegg II kapittel IV nr. 4, jf. direktiv 98/28/EF, når følgende vilkår er oppfylt:
  1. Tankene skal før lasting være grundig rengjort for å fjerne rester av forutgående last og annen forurensning, og inspisert for å fastslå at restene er effektivt fjernet.
  2. Den forutgående lasten skal ikke ha vært flytende.
  3. Før bruk som næringsmiddel eller næringsmiddelingrediens, skal råsukkeret gjennomgå en fullstendig og effektiv raffineringsprosess.
Den virksomheten som er ansvarlig for transport av råsukker i henhold til bestemmelsene i første ledd nr. 3, skal være i besittelse av nøyaktig dokumentasjon om den forutgående lasten som har vært transportert i tankene, hvordan tankene er rengjort og effekten av rengjøringen før transporten av råsukker. Rengjøringen skal anses som et kritisk styringspunkt, jf. forordning (EF) nr. 852/2004 artikkel 5. Dokumentasjonen skal følge forsendelsen under hele transporten til raffineriet, og skal oppbevares av raffineriet. Dokumentasjonen skal merkes tydelig og varig på ett eller flere EØS-språk: «Dette produktet skal raffineres før det brukes som næringsmiddel».

Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om direkte levering av små mengder råvarer fra primærproduksjon

§ 4. Virkeområdeegen side

I dette kapitlet fastsettes bestemmelser om primærprodusentens direkte levering av små mengder råvarer til sluttforbruker eller til lokale detaljister som leverer direkte til sluttforbruker i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 artikkel 1 nr. 3, jf. artikkel 1 nr. 2 bokstav c.
Med lokal detaljist forstås detaljist i det naturlige salgsområdet rundt produsenten. For viltlevende vilt i form av råvare eller kjøtt anses hele landet som det naturlige salgsområdet.

§ 5. Krav til produksjonegen side

Råvarer fra primærproduksjon kan kun omsettes dersom kravene til primærproduksjon i forordning (EF) nr. 852/2004 vedlegg I er overholdt.
For visse råvarer av animalsk opprinnelse fra primærproduksjon stilles det ytterligere krav til produksjonen i forskrift 22. desember 2008 nr. 1624 om særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse kapittel II.

§ 6. Krav til lagring og transportegen side

Råvarer fra primærproduksjon skal lagres og transporteres slik at de er beskyttet mot forurensning, ikke forringes unødig og slik at deres naturlige kvalitet er tilstrekkelig ivaretatt.

§ 7. Krav til registreringegen side

Primærprodusenter og jegere som omfattes av dette kapitlet, skal på forhånd melde fra om aktiviteten til Mattilsynet på skjema fastsatt av Mattilsynet.

§ 8. Unntakegen side

Kravene i § 5 til § 7 gjelder ikke tilfeldig levering av råvarer fra primærproduksjon direkte til sluttforbruker. Kravene i § 5 til § 7 gjelder heller ikke levering av små mengder haredyr og fuglevilt direkte fra jeger til sluttforbruker eller til lokal detaljist som omsetter direkte til sluttforbruker.

Kapittel IV. Utfyllende nasjonale bestemmelser om alternative toalettløsninger

§ 9. Virkeområdeegen side

I dette kapitlet fastsettes bestemmelser om alternative toalettløsninger i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 artikkel 13 nr. 3, jf. nr. 4 bokstav b.

§ 10. Toalettegen side

Alternative toalettløsninger som ikke forårsaker forurensning eller annen hygienisk ulempe for virksomheten eller miljøet, regnes som likeverdige med vannklosetter som omtalt i forordning (EF) nr. 852/2004 vedlegg II kapittel I nr. 3.

Kapittel V. Utfyllende nasjonale bestemmelser om temperaturkrav

§ 11. Virkeområdeegen side

I dette kapitlet fastsettes bestemmelser om temperaturkrav i forbindelse med produksjon, bearbeiding, distribusjon og omsetning av næringsmidler i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 artikkel 17 nr. 3 annet punktum.
Kapitlet omfatter ikke bestemmelser om temperaturkrav for prosesser eller produkter, der dette er uttømmende regulert i annet regelverk fastsatt med hjemmel i matloven.

§ 12. Særskilte bestemmelser om lett bedervelige næringsmidleregen side

Med lett bedervelige næringsmidler forstås næringsmidler som på grunn av mikrobiologisk eller enzymatisk aktivitet kan bli helseskadelige eller få vesentlig nedsatt hygienisk kvalitet allerede ved kortvarig lagring i romtemperatur.
Når det i lett bedervelige næringsmidlers merking er angitt oppbevaringstemperatur, skal denne temperaturen overholdes.
Dersom merking etter annet ledd ikke foreligger eller oppbevaringstemperatur ikke er fastsatt i nasjonale retningslinjer utarbeidet i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 artikkel 8, skal lett bedervelige næringsmidler oppbevares, transporteres og omsettes ved 4 °C eller lavere.

§ 13. Særskilte bestemmelser om varmebehandling og varmholdingegen side

Næringsmidler som omsettes varme, skal gis en varmebehandling som er tilstrekkelig for å hindre mikrobiell vekst, og deretter holdes ved 60 °C eller høyere.
Med sikte på levering til sluttforbruker kan temperaturen ved transport og servering være lavere enn 60 °C, dersom dette ikke innebærer noen helserisiko.

Kapittel VI. Utfyllende nasjonale bestemmelser om nyttehunder

§ 14. Virkeområdeegen side

I dette kapitlet fastsettes bestemmelser om nyttehunders adgang til næringsmiddelforetak i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 vedlegg II kapittel IX nr. 4 annen setning.
Med nyttehund forstås førerhund eller servicehund som er spesielt trent til å utføre oppgaver for blinde eller sterkt svaksynte personer eller for personer med fysisk funksjonsnedsettelse.

§ 15. Særskilte bestemmelser om nyttehunderegen side

Forbudet mot husdyr etter § 1, jf. forordning (EF) nr. 852/2004 vedlegg II kapittel IX nr. 4 annen setning, gjelder ikke for nyttehunder som medbringes i de områdene av næringsmiddelforetak hvor kunder ordinært har adgang.

Kapittel VII. Vann i flaske eller annen emballasje for omsetning

§ 16. Virkeområdeegen side

I dette kapitlet fastsettes bestemmelser om mikrobiologiske kriterier til drikkevann i flaske eller annen emballasje for omsetning i henhold til direktiv 98/83/EF artikkel 5 nr. 1.

§ 17. Mikrobiologiske kriterier for drikkevann på flaskeegen side

ParameterEnhetGrenseverdiMerknad
Clostridium perfringens (inkl. sporer)Antall/100 ml0Dersom verdien overskrides, må virksomheten forsikre seg om at det ikke er noen potensiell helserisiko forbundet med tilstedeværelse av patogene mikroorganismer, for eksempel Cryptosporidium eller Norwalk-lignende virus.
E. coliAntall/250 ml0
Intestinale enterokokkerAntall/250 ml0
Kimtall 22 °CAntall/ml100
Kimtall 37 °CAntall/ml20
Koliforme bakterierAntall/250 ml0
Pseudomonas aeruginosaAntall/250 ml0

Kapittel VIII. Administrative bestemmelser

§ 18. Krav til registrering av virksomhetegen side

Underretning som angitt i forordning (EF) nr. 852/2004 artikkel 6 nr. 2, skal gis på skjema fastsatt av Mattilsynet.

§ 19. Dispensasjonegen side

Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i kapitlene II til V, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

§ 20. Tilsyn og vedtakegen side

Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige vedtak for gjennomføring av bestemmelsene i denne forskriften, jf. matloven § 23.

§ 21. Straffegen side

Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28.

§ 22. Ikrafttredelseegen side

Forskriften trer i kraft fra den tid departementene bestemmer.1

Vedlegg 1 (Opphevet)

Forordninger

Konsolidert forordning (EF) nr. 852/2004

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 852/2004av 29. april 2004om næringsmiddelhygiene

kapI

Artikkel 1. Virkeområdeegen side

1. I denne forordning fastsettes det alminnelige regler for næringsmiddelhygiene som gjelder for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, idet det tas særlig hensyn til følgende prinsipper:
  1. Hovedansvaret for næringsmiddeltrygghet ligger hos driftsansvarlige for næringsmiddelforetak.
  2. Det er nødvendig å sikre næringsmiddeltrygghet i hele næringsmiddelkjeden fra og med primærproduksjonen.
  3. Det er viktig å opprettholde kjølekjeden for næringsmidler som ikke kan lagres trygt ved omgivelsestemperatur, særlig fryste næringsmidler.
  4. Allmenn gjennomføring av framgangsmåter basert på HACCP-prinsippene, bør sammen med anvendelse av god hygienepraksis øke ansvaret til driftsansvarlige for næringsmiddelforetak.
  5. Retningslinjer for god praksis er et verdifullt verktøy for at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i alle ledd i næringsmiddelkjeden skal kunne overholde hygienereglene for næringsmidler og anvende HACCP-prinsippene.
  6. Det er nødvendig å fastsette mikrobiologiske kriterier og krav til temperaturstyring basert på en vitenskapelig risikovurdering.
  7. Det er nødvendig å sikre at importerte næringsmidler oppfyller minst samme hygienestandard som næringsmidler produsert i EØS-statene, eller en likeverdig standard.
Denne forordning får anvendelse på alle ledd i produksjonen, bearbeidingen og distribusjonen av næringsmidler og på eksport, uten å berøre mer spesifikke krav til næringsmiddelhygiene.
2. Denne forordning får ikke anvendelse på:
  1. primærproduksjon til bruk i private husholdninger,
  2. tilberedning, håndtering eller oppbevaring av næringsmidler i hjemmet til konsum i private husholdninger,
  3. produsentens direkte levering av små mengder råvarer til sluttforbrukeren eller til lokale detaljister som leverer direkte til sluttforbrukeren,
  4. innsamlingssentraler og garverier som omfattes av definisjonen næringsmiddelforetak bare fordi de håndterer råstoff til produksjon av gelatin eller kollagen.
3. EØS-statene skal i sin nasjonale lovgivning fastsette regler for aktivitetene nevnt i nr. 2 bokstav c). Disse nasjonale reglene skal sikre at målene i denne forordning oppnås.

Artikkel 2. Definisjoneregen side

1. I denne forordning menes med:
  1. «næringsmiddelhygiene», heretter kalt «hygiene»: de tiltakene og vilkårene som er nødvendige for å kontrollere farer og sikre at et næringsmiddel er egnet til konsum med hensyn til dets bruksområde,
  2. «råvarer»: produkter fra primærproduksjonen, herunder produkter fra jordbruk, oppdrett, jakt og fiske,
  3. «virksomhet»: enhver enhet i et næringsmiddelforetak,
  4. «vedkommende myndighet»: den sentrale myndighet i en EØS-stat som har myndighet til å sikre at kravene i denne forordning overholdes, eller enhver annen myndighet som den sentrale myndighet har delegert denne myndigheten til; denne definisjonen omfatter også, når det er relevant, tilsvarende myndighet i en tredjestat,
  5. «likeverdig»: med hensyn til ulike systemer: i stand til å oppnå samme mål,
  6. «forurensning»: forekomst eller innføring av en fare,
  7. «drikkevann»: vann som oppfyller minstekravene fastsatt i rådsdirektiv 98/83/EF av 3. november 1998 om drikkevannets kvalitet,1
  8. «rent sjøvann»: naturlig, kunstig eller renset sjøvann eller brakkvann som ikke inneholder mikroorganismer, skadelige stoffer eller giftig plankton i mengder som direkte eller indirekte kan påvirke næringsmidlenes hygieniske kvalitet,
  9. «rent vann»: rent sjøvann og ferskvann av tilsvarende kvalitet,
  10. «innpakking/innpakning»: plassering av et næringsmiddel i en innpakning eller en beholder som er i direkte kontakt med det aktuelle næringsmiddelet, og selve denne innpakningen eller beholderen,
  11. «emballering/emballasje»: plassering av ett eller flere innpakkede næringsmidler i en ytre beholder, og selve denne ytre beholderen,
  12. «hermetisk lukket beholder»: beholder som er utformet for og beregnet på å beskytte innholdet mot farer,
  13. «foredling»: enhver handling som endrer det opprinnelige produktet vesentlig, herunder varmebehandling, røyking, salting, modning, tørking, marinering, ekstraksjon, ekstrudering eller en kombinasjon av disse prosessene,
  14. «uforedlede produkter»: næringsmidler som ikke har vært foredlet, herunder produkter som har blitt delt, partert, utskåret, oppskåret, utbeinet, hakket, flådd, kvernet, snittet, renset, renskåret, avskallet, malt, kjølt, fryst, dypfryst eller tint,
  15. «foredlede produkter»: næringsmidler som er et resultat av foredling av uforedlede produkter. Disse produktene kan inneholde ingredienser som er nødvendige for å framstille dem, eller som gir dem særlige egenskaper.
3. I vedleggene til denne forordning menes med uttrykkene «når det er nødvendig», «når det er hensiktsmessig», «egnet» og «tilstrekkelig» henholdsvis når det er nødvendig, når det er hensiktsmessig, egnet eller tilstrekkelig for å oppnå målene i denne forordning.
1 EFT L 330 av 5.12.1998, s. 32. Direktivet endret ved fordning (EF) nr. 1882/2003.

kapII

Artikkel 3. Alminnelige forpliktelseregen side

Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal sikre at alle ledd i produksjonen, bearbeidingen og distribusjonen av næringsmidler som de har ansvar for, er i samsvar med de relevante hygienekravene som er fastsatt i denne forordning.

Artikkel 4. Allmenne og særlige hygienekravegen side

1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som utfører primærproduksjon og tilknyttede aktiviteter oppført i vedlegg I, skal overholde de alminnelige hygienebestemmelsene fastsatt i del A i vedlegg I, og alle særlige krav i forordning (EF) nr. 853/2004.
2. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som utfører et ledd i produksjonen, bearbeidingen og distribusjonen av næringsmidler etter de leddene som nr. 1 får anvendelse på, skal overholde de allmenne hygienekravene fastsatt i vedlegg II, og alle særlige krav i forordning (EF) nr. 853/2004.
3. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal, når det er hensiktsmessig, treffe følgende særlige hygienetiltak:
  1. oppfylle mikrobiologiske kriterier for næringsmidler,
  2. innføre framgangsmåter som er nødvendige for å nå målsettingene som er satt for å oppnå målene i denne forordning,
  3. overholde krav til temperaturstyring for næringsmidler,
  4. opprettholde kjølekjeden,
  5. prøvetaking og analyse.
4. Kriteriene, kravene og målsettingene nevnt i nr. 3, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2.
Prøvetakings- og analysemetoder i tilknytning til dette skal fastsettes etter samme framgangsmåte.
5. Når det i denne forordning, i forordning (EF) nr. 853/2004 og i gjennomføringstiltakene for disse forordningene ikke er angitt prøvetakings- eller analysemetoder, kan driftsansvarlige for næringsmiddelforetak anvende hensiktsmessige metoder fastsatt i andre deler av EØS-regelverket eller i nasjonal lovgivning, eller, i fravær av slike metoder, metoder som gir resultater som er likeverdige med dem som oppnås ved bruk av referansemetoden, dersom metodene er vitenskapelig validert i samsvar med internasjonalt anerkjente regler eller protokoller.
6. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan bruke retningslinjene fastsatt i artikkel 7, 8 og 9 som hjelpemiddel til å overholde sine forpliktelser i henhold til denne forordning.

Artikkel 5. Fareanalyse og kritiske styringspunkteregen side

1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal innføre, gjennomføre og opprettholde én eller flere permanente framgangsmåter som er basert på HACCP-prinsippene.
2. HACCP-prinsippene nevnt i nr. 1, består av følgende:
  1. identifisere alle farer som må forebygges, fjernes eller reduseres til et akseptabelt nivå,
  2. identifisere de kritiske styringspunktene på det trinnet eller de trinnene der styring er viktig for å forebygge eller fjerne en fare eller for å redusere den til et akseptabelt nivå,
  3. fastsette kritiske grenser for kritiske styringspunkter som skiller det som kan aksepteres, fra det som ikke kan aksepteres, for å forebygge, fjerne eller redusere identifiserte farer,
  4. fastsette og gjennomføre effektive framgangsmåter for overvåking av kritiske styringspunkter,
  5. fastsette korrigerende tiltak når overvåkningen viser at et kritisk styringspunkt ikke er under kontroll,
  6. fastsette framgangsmåter som skal utføres regelmessig, for å verifisere at tiltakene som er skissert i bokstav a)-e), fungerer effektivt,
    og
  7. innføre dokumenter og registrering som er tilpasset næringsmiddelforetakets art og størrelse, for å vise at tiltakene som er skissert i bokstav a)-f), anvendes effektivt.
Når det gjøres endringer i produktet, prosessen eller et av trinnene, skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak gjennomgå framgangsmåten på nytt og foreta nødvendige endringer i den.
3. Nr. 1 får anvendelse bare på driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som utfører et ledd i produksjonen, bearbeidingen og distribusjonen av næringsmidler etter primærproduksjonen og de tilknyttede aktivitetene som er oppført i vedlegg I.
4. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal:
  1. godtgjøre overfor vedkommende myndigheter at de overholder nr. 1 på den måten som vedkommende myndighet krever, idet det tas hensyn til næringsmiddelforetakets art og størrelse,
  2. sikre at alle dokumenter som beskriver framgangsmåtene som er utarbeidet i samsvar med denne artikkel, til enhver tid er ajourført,
  3. oppbevare alle andre dokumenter og journaler i et hensiktsmessig tidsrom.
5. Nærmere regler for gjennomføringen av denne artikkel kan fastsettes etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2. Slike regler kan gjøre det lettere for visse driftsansvarlige for næringsmiddelforetak å gjen nomføre denne artikkel, særlig dersom det fastsettes at de framgangsmåtene som er oppført i retningslinjene for anvendelse av HACCP-prinsippene, skal benyttes for å overholde nr. 1. Reglene kan også inneholde en angivelse av hvor lenge driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal oppbevare dokumenter og journaler i samsvar med nr. 4 bokstav c).

Artikkel 6. Offentlig kontroll, registrering og godkjenningegen side

1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal samarbeide med vedkommende myndigheter i samsvar med andre deler av gjeldende EØS-regelverk eller, i mangel av et slikt, med nasjonal lovgivning.
2. Særlig skal alle driftsansvarlige for næringsmiddelforetak underrette den relevante vedkommende myndighet, på den måten som sistnevnte krever, om alle virksomheter som de har ansvar for, og som utfører noen av leddene i produksjonen, bearbeidingen og distribusjonen av næringsmidler, med henblikk på å registrere alle slike virksomheter.
Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal også sørge for at vedkommende myndighet alltid har ajourførte opplysninger om virksomhetene, herunder ved å underrette om enhver vesentlig endring i aktivitetene og enhver nedleggelse av en eksisterende virksomhet.
3. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal imidlertid sikre at virksomhetene godkjennes av vedkommende myndighet etter minst ett besøk på stedet når det kreves godkjenning i henhold til:
  1. nasjonal lovgivning i den EØS-staten der virksomheten ligger,
  3. en beslutning som er vedtatt etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2.
Enhver EØS-stat som i henhold til nasjonal lovgivning krever at visse virksomheter som ligger på dens territorium, godkjennes som fastsatt i bokstav a), skal underrette EFTAs overvåkingsorgan (ESA) og de andre EØS-statene om relevant nasjonal lovgivning.

kapIII

Artikkel 7. Utarbeiding, formidling og bruk av retningslinjeregen side

EØS-statene skal legge til rette for at det utarbeides nasjonale retningslinjer for god hygienepraksis og for anvendelse av HACCP-prinsippene i samsvar med artikkel 8. Fellesskapsretningslinjer skal utarbeides i samsvar med artikkel 9.
Formidling og bruk av både nasjonale retningslinjer og fellesskapsretningslinjer skal fremmes. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan imidlertid bruke disse retningslinjene på frivillig grunnlag.

Artikkel 8. Nasjonale retningslinjeregen side

1. Når det utarbeides nasjonale retningslinjer for god praksis, skal de utarbeides og formidles av næringsmiddelsektoren:
  1. i samråd med representanter for de partene hvis interesser blir vesentlig berørt, som vedkommende myndigheter og forbrukergrupper,
  2. med hensyn til relevante regler i Codex Alimentarius,
    og
  3. når de gjelder primærproduksjon og de tilknyttede aktivitetene oppført i vedlegg I, idet det tas hensyn til anbefalingene som er angitt i del B i vedlegg I.
2. Nasjonale retningslinjer kan utarbeides under ledelse av et nasjonalt standardiseringsorgan som nevnt i vedlegg II til direktiv 98/34/EF.1
3. EØS-statene skal vurdere de nasjonale retningslinjene for å sikre:
  1. at de er utarbeidet i samsvar med nr. 1,
  2. at deres innhold er praktisk gjennomførbart i de sektorene de gjelder for,
    og
  3. at de som retningslinjer er egnet til å sikre at artikkel 3, 4 og 5 overholdes i de sektorene og for de næringsmidlene de gjelder for.
4. EØS-statene skal oversende EFTAs overvåkingsorgan (ESA) de nasjonale retningslinjene som er i samsvar med kravene i nr. 3. Kommisjonen/EFTAs overvåkingsorgan (ESA) skal opprette og føre et register over disse retningslinjene og gjøre det tilgjengelig for EØS-statene.
5. Retningslinjene for god praksis som er utarbeidet i henhold til direktiv 93/43/EØF, får fortsatt anvendelse etter at denne forordning er trådt i kraft, forutsatt at de er forenlige med forordningens mål.
1 Europaparlaments- og rådsdirektiv 98/34/EF av 22. juni 1998 om en informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter samt regler for informasjonssamfunnstjenester (EFT L 204 av 21.7.1998, s. 37). Direktivet sist endret ved tiltredelsesakten av 2003.

Artikkel 9. Fellesskapsretningslinjeregen side

1. Før det utarbeides fellesskapsretningslinjer for god hygienepraksis eller for anvendelse av HACCP-prinsippene, skal Kommisjonen rådspørre komiteen nevnt i artikkel 14. Formålet med denne rådspørringen skal være å vurdere behovet for slike retningslinjer, deres virkeområde og innhold.
2. Når det utformes fellesskapsretningslinjer, skal Kommisjonen sikre at de blir utarbeidet og formidlet:
  1. av eller i samråd med aktuelle representanter for de europeiske næringsmiddelsektorene, herunder små og mellomstore bedrifter (SMB) og andre interesserte parter, for eksempel forbrukergrupper,
  2. i samarbeid med de partene hvis interesser blir vesentlig berørt, herunder vedkommende myndigheter,
  3. med hensyn til relevante regler i Codex Alimentarius,
    og
  4. når retningslinjene gjelder primærproduksjon og de tilknyttede aktivitetene som er oppført i vedlegg I, idet det tas hensyn til anbefalingene som er angitt i del B i vedlegg I.
3. Komiteen nevnt i artikkel 14, skal vurdere utkast til fellesskapsretningslinjer for å sikre at:
  1. de er utarbeidet i samsvar med nr. 2,
  2. deres innhold er praktisk gjennomførbart i de sektorene de gjelder for, i hele Fellesskapet,
    og
  3. de som retningslinjer er egnet til å sikre at artikkel 3, 4 og 5 overholdes i de sektorene og for de næringsmidlene de gjelder for.
4. Kommisjonen skal oppfordre komiteen nevnt i artikkel 14, om regelmessig å gjennomgå på nytt alle fellesskapsretningslinjer som er utarbeidet i henhold til denne artikkel, i samarbeid med organene nevnt i nr. 2.
Formålet med denne gjennomgåelsen skal være å sikre at retningslinjene forblir praktisk gjennomførbare, og å ta hensyn til den teknologiske og vitenskapelige utvikling.
5. Titler på og henvisninger til fellesskapsretningslinjene som er utformet i samsvar med denne artikkel, skal offentliggjøres i C-serien av Den europeiske unions tidende.

kapIV

Artikkel 10. Importegen side

Når det gjelder hygiene i forbindelse med importerte næringsmidler, skal de relevante kravene i næringsmiddelregelverket nevnt i artikkel 11 i forordning (EF) nr. 178/2002, omfatte kravene som er fastsatt i artikkel 3-6 i denne forordning.

Artikkel 11. Eksportegen side

Når det gjelder hygiene i forbindelse med eksporterte eller gjeneksporterte næringsmidler, skal de relevante kravene i næringsmiddelregelverket nevnt i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 178/2002, omfatte kravene som er fastsatt i artikkel 3-6 i denne forordning.

kapV

Artikkel 12. Gjennomføringstiltak og overgangsbestemmelseregen side

Det kan fastsettes gjennomføringstiltak og overgangsbestemmelser etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2.

Artikkel 13. Endring og tilpasning av vedlegg I og IIegen side

1. Vedlegg I og II kan tilpasses eller ajourføres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, samtidig som det tas hensyn til:
  1. behovet for å gjennomgå på nytt anbefalingene i del B nr. 2 i vedlegg I,
  2. erfaringene fra gjennomføringen av HACCP-baserte systemer i henhold til artikkel 5,
  3. den teknologiske utviklingen og de praktiske konsekvensene av den samt forbrukernes forventninger når det gjelder næringsmidlenes sammensetning,
  4. vitenskapelige råd, særlig nye risikovurderinger,
  5. mikrobiologiske kriterier og temperaturkriterier for næringsmidler.
2. Det kan gis unntak fra vedlegg I og II, særlig for å lette gjennomføringen av artikkel 5 for små foretak, etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, idet det tas hensyn til de relevante risikofaktorene, forutsatt at disse unntakene ikke er til hinder for at målene i denne forordning oppnås.
3. EØS- stater kan i samsvar med nr. 4-7 i denne artikkel vedta nasjonale tiltak for å tilpasse kravene fastsatt i vedlegg II, dersom dette ikke setter oppnåelsen av målene i denne forordning i fare.
4.
  1. De nasjonale tiltakene nevnt i nr. 3, skal ha som mål:
    1. å gjøre det mulig å fortsatt bruke tradisjonelle metoder i alle ledd i produksjonen, bearbeidingen eller distribusjonen av næringsmidler,
      eller
    2. å oppfylle behovene til næringsmiddelforetak som ligger i regioner med særlige geografiske begrensninger.
  2. I andre tilfeller får de anvendelse bare på virksomhetenes oppføring, planløsning og utstyr.
5. EØS- stater som ønsker å vedta nasjonale tiltak som nevnt i nr. 3, skal underrette EFTAs overvåkingsorgan (ESA) og de andre EØS-statene om dette. Hver underretning skal inneholde:
  1. en detaljert beskrivelse av kravene som denne EØS-staten anser det som nødvendig å tilpasse, samt angivelse av tilpasningens art,
  2. en beskrivelse av de næringsmidlene og virksomhetene som berøres,
  3. en begrunnelse for tilpasningen, herunder når det er relevant, et sammendrag av den fareanalysen som er utført, samt hvilke tiltak som må treffes for å sikre at tilpasningen ikke setter målene i denne forordning i fare,
    og
  4. alle andre relevante opplysninger.
6. De andre EØS-statene skal ha en frist på tre måneder fra de mottar underretningen nevnt i nr. 5, til å sende skriftlige merknader til EFTAs overvåkingsorgan (ESA). Når det gjelder tilpasningene nevnt i nr. 4 bokstav b), skal denne fristen forlenges til fire måneder dersom en EØS-stat ber om det. Kommisjonen kan, og skal når den mottar skriftlige merknader fra én eller flere medlemstater, rådspørre medlemsstatene i komiteen nevnt i artikkel 14 nr. 1. Kommisjonen kan etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, beslutte om de påtenkte tiltakene kan gjennomføres, om nødvendig etter at det er foretatt hensiktsmessige endringer. Kommisjonen kan om nødvendig foreslå allmenne tiltak i samsvar med nr. 1 eller 2 i denne artikkel.
7. En EØS-stat kan vedta nasjonale tiltak om tilpasning av kravene i vedlegg II bare:
  1. i samsvar med en beslutning vedtatt i henhold til nr. 6,
    eller
  2. dersom Kommisjonen/EFTAs overvåkingsorgan (ESA) én måned etter utløpet av fristen nevnt i nr. 6, ikke har underrettet EØS-statene om at den har mottatt skriftlige merknader eller at den har til hensikt å foreslå at det vedtas en beslutning i henhold til nr. 6.

Artikkel 14. Komitéframgangsmåteegen side

1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen.
2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.
Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.
3. Komiteen fastsetter sin forretningsorden.

Artikkel 15. Samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghetegen side

Kommisjonen skal rådspørre Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet i saker som hører inn under denne forordnings virkeområde, og som kan få betydelig innvirkning på folkehelsen, særlig før den foreslår kriterier, krav eller mål i samsvar med artikkel 4 nr. 4.

Artikkel 16. Rapport til Europaparlamentet og Rådetegen side

1. Kommisjonen skal innen 20. mai 2009 framlegge en rapport for Europaparlamentet og Rådet.
2. Rapporten skal særlig inneholde en gjennomgåelse av de erfaringene som er gjort ved anvendelsen av denne forordning, og en vurdering av hvorvidt det er ønskelig og praktisk gjennomførbart å utvide kravene i artikkel 5 til også å omfatte driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som driver primærproduksjon og de tilknyttede aktivitetene oppført i vedlegg I.
3. Kommisjonens rapport skal eventuelt ledsages av relevante forslag.

Artikkel 17. Opphevingegen side

1. Direktiv 93/43/EØF oppheves med virkning fra den dato da denne forordning trer i kraft.
2. Henvisninger til det opphevede direktivet skal forstås som henvisninger til denne forordning.
3. Beslutninger som er vedtatt i henhold til artikkel 3 nr. 3 og artikkel 10 i direktiv 93/43/EØF, skal imidlertid fortsatt gjelde inntil de erstattes av beslutninger som er vedtatt i samsvar med denne forordning eller forordning (EF) nr. 178/2002. Inntil det fastsettes kriterier eller krav som nevnt i artikkel 4 nr. 3 bokstav a)-e) i denne forordning, kan EØS-statene opprettholde alle nasjonale regler som fastsetter slike kriterier eller krav som de har vedtatt i samsvar med direktiv 93/43/EØF.
4. I påvente av at nytt EØS-regelverk som fastsetter regler for offentlig kontroll av næringsmidler, får anvendelse, skal EØS-statene treffe alle hensiktsmessige tiltak for å sikre at forpliktelsene fastsatt i eller i henhold til denne forordning, oppfylles.

Artikkel 18. [Ikrafttredelseegen side

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse i 18 måneder etter den dato da alle følgende rettsakter har trådt i kraft:
  2. europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum.2
    og
  3. europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/41/EF av 21. april 2004 om oppheving av visse direktiver om næringsmiddelhygiene og hygieneregler for produksjon og omsetning av visse produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum.3
Den får imidlertid ikke anvendelse før 1. januar 2006.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.]
Utferdiget i Strasbourg, 29. april 2004.
For EuropaparlamentetFor Rådet
P. COXM. McDOWELL
PresidentFormann

vedleggI

vedleggII

kapI

kapII

kapIII

kapIV

kapV

kapVa

kapVI

kapVII

kapVIII

kapIX

kapX

kapXI

kapXIa

kapXII

Forordning (EU) nr. 208/2013 om sporbarhetskrav for spirer og frø til spireproduksjon

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 208/2013av 11. mars 2013om krav til sporbarhet for spirer og frø beregnet på produksjon av spirer

Artikkel 1. Formål

Ved denne forordning fastsettes regler for sporbarheten til partier av:
  1. spirer,
  2. frø som er beregnet på produksjon av spirer.
Denne forordning får ikke anvendelse på spirer etter at de har gjennomgått en behandling som eliminerer mikrobiologiske farer, og som er i samsvar med Den europeiske unions regelverk.

Artikkel 2. Definisjoner

I denne forordning menes med:
  1. «spirer» det produkt som framkommer ved spiring av frø og deres utvikling i vann eller et annet medium, som høstes før virkelige blader utvikles og som er beregnet på å spises helt, inklusive frøet,
  2. «parti» en mengde spirer eller frø beregnet på produksjon av spirer, med samme taksonomiske navn, som sendes fra samme virksomhet til samme bestemmelsessted på samme dag. Ett eller flere partier kan utgjøre en forsendelse. Frø med ulike taksonomiske navn som er blandet i samme emballasje og er beregnet på å spire sammen, samt spirer av slike frø, skal også betraktes som ett parti.
I tillegg menes i denne forordning med «forsendelse» definisjonen fastsatt i artikkel 2 i kommisjonsforordning (EU) nr. 211/2013.1
1 EUT L 68 av 12.3.2013, s. 26.

Artikkel 3. Krav til sporbarhet

  1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal i alle ledd i produksjon, bearbeiding og distribusjon sikre at det føres registre over følgende opplysninger om partier av frø beregnet på produksjon av spirer eller om partier av spirer. Den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket skal også sikre at følgende opplysninger som er nødvendige for å oppfylle disse bestemmelsene oversendes til den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som frøene eller spirene blir levert til:
    1. en nøyaktig beskrivelse av frøene eller spirene, herunder plantens taksonomiske navn,
    2. volumet eller mengden av frø eller spirer som leveres,
    3. dersom frøene eller spirene er blitt sendt fra et annet næringsmiddelforetak, navnet på og adressen til:
      1. den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som frøene eller spirene er sendt fra,
      2. avsenderen (eieren) dersom denne er en annen enn den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som frøene eller spirene er sendt fra,
    4. navnet på og adressen til den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som frøene eller spirene er sendt til,
    5. navnet på og adressen til mottakeren (eieren) dersom denne er en annen enn den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som frøene eller spirene er sendt til,
    6. en referanse som identifiserer partiet, dersom det er relevant,
    7. avsendelsesdato.
  2. Opplysningene nevnt i nr. 1 kan registreres og oversendes i en hvilken som helst hensiktsmessig form, forutsatt at den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som frøene eller spirene leveres til lett kan finne tilbake til dem.
  3. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak må daglig oversende de relevante opplysningene nevnt i nr. 1. Registrene nevnt i nr. 1 skal ajourføres daglig og være tilgjengelig i tilstrekkelig lang tid etter at det kan antas at spirene er konsumert.
  4. Den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket skal på anmodning og uten unødig opphold framlegge for vedkommende myndighet opplysningene nevnt i nr. 1.

Artikkel 4. Krav til sporbarhet for importerte frø og spirer

  1. Forsendelser av frø beregnet på produksjon av spirer og forsendelser av spirer skal, når de importeres til Unionen, ledsages av et sertifikat som fastsatt i artikkel 3 i forordning (EU) nr. 211/2013.
  2. Den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som importerer frø eller spirer skal oppbevare sertifikatet nevnt i nr. 1 i tilstrekkelig lang tid etter at det kan antas at spirene er konsumert.
  3. Alle driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som håndterer importerte frø beregnet på produksjon av spirer skal framlegge kopier av sertifikatet nevnt i nr. 1 til alle driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som frøene sendes til, fram til disse frøene mottas av produsenten av spirer.
Dersom frø beregnet på produksjon av spirer selges i emballasje i detaljistleddet, skal alle driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som håndterer de importerte frøene framlegge kopier av sertifikatet nevnt i nr. 1 til alle driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som frøene sendes til, fram til de emballeres for salg i detaljistleddet.

Artikkel 5. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 1. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 11. mars 2013.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President

Forordning (EU) nr. 931/2011

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 931/2011av 19. september 2011om kravene til sporbarhet fastsatt ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 for næringsmidler av animalsk opprinnelse

Artikkel 1. Formål

I denne forordning fastsettes bestemmelser om gjennomføring av kravene til sporbarhet fastsatt ved forordning (EF) nr. 178/2002 for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak med hensyn til næringsmidler av animalsk opprinnelse.

Artikkel 2. Virkeområde

1. Denne forordning får anvendelse på næringsmidler definert som uforedlede og foredlede produkter i artikkel 2 nr. 1 i forordning (EF) nr. 852/2004.
2. Denne forordning får ikke anvendelse på næringsmidler som inneholder både produkter av vegetabilsk opprinnelse og foredlede produkter av animalsk opprinnelse.

Artikkel 3. Krav til sporbarhet

1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal sikre at følgende opplysninger om forsendelser av næringsmidler av animalsk opprinnelse gjøres tilgjengelige for den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som mottar næringsmiddelet, og, på anmodning, for vedkommende myndighet:
  1. en nøyaktig beskrivelse av næringsmiddelet,
  2. volum eller mengde av næringsmiddelet,
  3. navn og adresse til den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som næringsmiddelet ble sendt fra,
  4. navn og adresse til avsenderen (eieren) dersom denne er en annen enn den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som næringsmiddelet ble sendt fra,
  5. navn og adresse til den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som næringsmiddelet ble sendt til,
  6. navn og adresse til mottakeren (eieren) dersom denne er en annen enn den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som næringsmiddelet ble sendt til,
  7. en henvisning som identifiserer partiet eller forsendelsen, alt etter hva som er hensiktsmessig, og
  8. avsendelsesdato.
2. Opplysningene nevnt i nr. 1 skal gjøres tilgjengelige i tillegg til de opplysninger som kreves i henhold til gjeldende bestemmelser i Unionens regelverk for sporbarhet av næringsmidler av animalsk opprinnelse.
3. Opplysningene nevnt i nr. 1 skal ajourføres daglig og være tilgjengelige minst inntil det med rimelighet kan antas at næringsmiddelet er konsumert.
Når vedkommende myndighet anmoder om det, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket straks framlegge opplysningene. Leverandøren av næringsmiddelet kan velge hvilket format opplysningene skal gjøres tilgjengelige i, forutsatt at de opplysningene som kreves etter nr. 1, gjøres tilgjengelige på en klar og utvetydig måte og lett kan finnes av den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som mottar næringsmiddelet.

Artikkel 4

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 1. juli 2012.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 19. september 2011.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President

Konsolidert forordning (EF) nr. 2073/2005

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 2073/2005av 15. november 2005om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler

Artikkel 1. Formål og virkeområde

Ved denne forordning fastsettes mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer og de gjennomføringsreglene som driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal overholde når de gjennomfører allmenne og særlige hygienetiltak nevnt i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 852/2004. Vedkommende myndighet skal i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004 sikre at reglene og kriteriene fastsatt i denne forordning overholdes, med forbehold for myndighetens rett til å foreta ytterligere prøvetaking og analyser for å påvise og måle forekomst av andre mikroorganismer eller toksiner eller metabolitter av disse, enten som en kontroll av prosessen, når næringsmidler mistenkes for å være utrygge, eller som et ledd i en fareanalyse.
Denne forordning får anvendelse med forbehold for andre særlige bestemmelser om kontroll av mikroorganismer fastsatt i EØS-regelverket, særlig helsestandarder for næringsmidler fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004,1 regler for parasitter fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004,2 og de mikrobiologiske kriteriene fastsatt i rådsdirektiv 80/777/EØF.3
1 EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55, rettet i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22.
2 EUT L 139 av 30.4.2004, s. 206, rettet i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 83.
3 EFT L 229 av 30.8.1980, s. 1.

Artikkel 2. Definisjoner

I denne forordning menes med:
  1. «mikroorganismer»: bakterier, virus, gjær, mugg, alger, parasittære protozoer, mikroskopiske parasittære helminter og toksiner og metabolitter av disse,
  2. «mikrobiologisk kriterium»: et kriterium som definerer når et produkt, et parti næringsmidler eller en prosess kan aksepteres, basert på fravær av, forekomst av eller antall mikroorganismer, og/eller mengden av toksiner/metabolitter av disse, per enhet(er) masse, volum, areal eller parti,
  3. «kriterium for næringsmiddeltrygghet»: et kriterium som definerer når et produkt eller et parti næringsmidler kan aksepteres, og som gjelder for produkter som er omsatt,
  4. «hygienekriterium for prosessen»: et kriterium som angir når produksjonsprosessen fungerer tilfredsstillende. Et slikt kriterium gjelder ikke for produkter som er omsatt på markedet. Kriteriet fastsetter en veiledende grenseverdi for forurensning, og ved overskridelse av denne kreves det korrigerende tiltak for at hygienen i prosessen fortsatt skal være i samsvar med næringsmiddelregelverket,
  5. «parti»: en gruppe eller en serie identifiserbare produkter som er framstilt i en gitt prosess under tilnærmet like forhold og produsert på et gitt sted innenfor en bestemt produksjonsperiode,
  6. «holdbarhetstid»: enten tidsrommet før siste forbruksdato eller holdbarhetsgrensen, som definert i henholdsvis artikkel 9 og 10 i direktiv 2000/13/EF,
  7. «spiseferdige næringsmidler»: næringsmidler som produsenten eller fabrikanten har framstilt med henblikk på direkte konsum uten at koking eller annen tilberedning er nødvendig for å fjerne, eller redusere til et akseptabelt nivå, uønskede mikroorganismer,
  8. «spedbarnsmat»: næringsmidler som særlig er beregnet på spedbarn, som definert i rådsdirektiv 91/321/EØF,1
  9. «næringsmiddel til spesielle medisinske formål»: næringsmidler til spesielle medisinske formål, som definert i rådsdirektiv 1999/21/EØF,2
  10. «prøve»: et sett med én eller flere enheter eller en porsjon av stoff utvalgt med forskjellige metoder i en populasjon eller i en stor mengde stoff, som har som mål å gi opplysninger om en gitt egenskap ved den populasjonen eller det stoffet som undersøkes, og å danne et grunnlag for en beslutning om populasjonen eller stoffet, eller om prosessen som har framstilt den/det,
  11. «representativ prøve»: en prøve der egenskapene i det partiet som prøven kommer fra, er bevart. Dette gjelder særlig for en tilfeldig prøve der hver enhet eller del i partiet har samme sannsynlighet for å utgjøre prøven,
  12. «overholdelse av mikrobiologiske kriterier»: oppnåelse av tilfredsstillende eller akseptable resultater nevnt i vedlegg I, ved prøving mot de grenseverdiene som er fastsatt for kriteriene, gjennom å ta prøver, foreta analyser og gjennomføre korrigerende tiltak i samsvar med næringsmiddelregelverket og retningslinjene fra vedkommende myndighet.

► M4

  1. definisjonen av «spirer» i artikkel 2 bokstav a) i kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 208/2013 av 11. mars om krav til sporbarhet for spirer og frø beregnet på produksjon av spirer.*

◄ M4

► M9

  1. «en lang rekke næringsmidler», som omhandlet i EN ISO 16140-2, næringsmidler som definert i artikkel 2 første ledd i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002;**
  2. «uavhengig sertifiseringsorgan» et organ som er uavhengig av organisasjonen som utarbeider eller distribuerer den alternative metoden, og som i form av et sertifikat skriftlig bekrefter at den validerte alternative metoden oppfyller kravene i EN ISO 16140-2,
  3. «produsentens sikring av produksjonsprosessen» en produksjonsprosess der styringssystemet sikrer at den validerte alternative metoden hele tiden har egenskapene som kreves av EN ISO 16140-2, og sikrer at feil og mangler i den alternative metoden unngås.
► M10
  1. «krypdyrkjøtt» krypdyrkjøtt som fastsatt i artikkel 2 nr. 16 i delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/625;***
◄ M10

◄ M9

1 EFT L 175 av 4.7.1991, s. 35.
2 EFT L 91 av 7.4.1999, s. 29.
* ►M4 EUT L 68 av 12.3.2013, s. 16. ◄M4
** ►M9 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1). ◄M9
*** ►M10 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/625 av 4. mars 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 med hensyn til krav ved innførsel til Unionen av forsendelser av visse dyr og varer beregnet på konsum (EUT L 131 av 17.5.2019, s. 18). ◄M10

Artikkel 3. Allmenne krav

1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal sikre at næringsmidlene oppfyller de relevante mikrobiologiske kriteriene som er fastsatt i vedlegg I. For dette formål skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i alle ledd i produksjonen, foredlingen og distribusjonen av næringsmidler, herunder detaljhandel, treffe tiltak innenfor rammen av egne framgangsmåter basert på HACCP-prinsipper, og samtidig gjennomføre god hygienepraksis, for å sikre at:
  1. forsyning, håndtering og foredling av råvarer og næringsmidler under deres kontroll blir utført slik at hygienekriteriene for prosessen blir oppfylt,
  2. de kriteriene for næringsmiddeltrygghet som gjelder for hele holdbarhetstiden til produktene, oppfylles under rimelig forutsigbare vilkår for distribusjon, lagring og bruk.
2. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som har ansvaret for å framstille produktene, skal om nødvendig gjennomføre undersøkelser i samsvar med vedlegg II for å kontrollere om kriteriene oppfylles gjennom hele holdbarhetstiden. Dette gjelder særlig for spiseferdige næringsmidler der Listeria monocytogenes kan vokse, og som kan innebære risiko for folkehelsen gjennom Listeria monocytogenes.
Næringsmiddelforetak kan samarbeide om å foreta slike undersøkelser.
Retningslinjer for å utføre slike undersøkelser kan innlemmes i retningslinjene for god praksis nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 852/2004.

Artikkel 4. Prøving mot kriteriene

1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal utføre hensiktsmessig prøving mot de mikrobiologiske kriteriene som er fastsatt i vedlegg I, når de validerer eller kontrollerer om deres framgangsmåter basert på HACCP-prinsippene og god hygienepraksis fungerer korrekt.
2. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal beslutte egnet prøvetakingsfrekvens, unntatt når det i vedlegg I er fastsatt spesifikke prøvetakingsfrekvenser, som i så tilfelle fastsetter at prøvetakingsfrekvensen skal være minst som fastsatt i vedlegg I. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal treffe en slik beslutning innenfor rammen av framgangsmåtene basert på HACCP-prinsippene og god hygienepraksis, idet det tas hensyn til bruksanvisningene for næringsmidlene.
Prøvetakingsfrekvensen kan tilpasses næringsmiddelforetakenes karakter og størrelse, forutsatt at næringsmiddeltryggheten ivaretas.

Artikkel 5. Særlige regler for prøving og prøvetaking

1. De analysemetodene og prøvetakingsplanene og -metodene som er oppført i vedlegg I, skal benyttes som referansemetoder.
2. Det skal tas prøver fra foredlingsområder og utstyr som benyttes i produksjonen av næringsmidler, når det er nødvendig med slik prøvetaking for å sikre at kriteriene blir oppfylt. Ved slik prøvetaking skal ISO-standard 18593 benyttes som referansemetode.
Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som framstiller spiseferdige næringsmidler som kan innebære risiko for folkehelsen gjennom Listeria monocytogenes, skal som et ledd i sin prøvetakingsplan, ta prøver fra foredlingsområdene og utstyret for å avdekke forekomst av Listeria monocytogenes.

► M9

Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som framstiller morsmelkerstatning i pulverform eller næringsmidler i pulverform til spesielle medisinske formål beregnet på spedbarn under seks måneder, og som kan innebære en risiko for Cronobacter spp., skal som et ledd i sin prøvetakingsplan overvåke foredlingsområdene og utstyret for å avdekke forekomst av Enterobacteriaceae.

◄ M9

3. Antall prøveenheter i prøvetakingsplanene oppført i vedlegg I, kan reduseres dersom den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket kan framlegge historisk dokumentasjon som viser at vedkommende benytter effektive HACCP-baserte framgangsmåter.
4. Dersom formålet med prøvingen er å foreta en særlig vurdering av om et bestemt parti næringsmidler eller en prosess kan aksepteres, skal i det minste prøvetakingsplanene oppført i vedlegg I, overholdes.
5. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan benytte andre framgangsmåter for prøvetaking og prøving dersom de kan godtgjøre overfor vedkommende myndighet at disse framgangsmåtene gir minst likeverdige garantier. Disse framgangsmåtene kan omfatte bruk av alternative prøvetakingssteder og analyser av utviklingstrekk.
Prøving mot alternative mikroorganismer og tilhørende mikrobiologiske grenseverdier, samt prøving av ikke-mikrobiologiske analytter, skal tillates bare for hygienekriterier for prosessen.

► M9

Bruk av alternative analysemetoder godtas forutsatt at de er
  • validert på grunnlag av den spesifikke referansemetoden fastsatt i vedlegg I, i samsvar med protokollen fastsatt i standard EN ISO 16140-2, og
  • validert for næringsmiddelkategorien angitt i det relevante mikrobiologiske kriteriet fastsatt i vedlegg I, som den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket kontrollerer oppfyllelsen av, eller er validert for en lang rekke næringsmidler som omhandlet i EN ISO 16140-2.
Opphavsrettslig beskyttede metoder kan benyttes som alternative analysemetoder, forutsatt at de er
  • validert, i samsvar med protokollen fastsatt i standard EN ISO 16140-2, på grunnlag av den spesifikke referansemetoden for kontroll av oppfyllelse av de mikrobiologiske kriteriene fastsatt i vedlegg I, som fastsatt i tredje ledd, og
  • sertifisert av et uavhengig sertifiseringsorgan.
Sertifiseringen av den opphavsrettslig beskyttede metoden nevnt i annet strekpunkt fjerde ledd skal
  • minst hvert femte år tas opp til ny vurdering gjennom framgangsmåter for fornyelse,
  • vise at produsentens sikring av produksjonsprosessen er blitt evaluert, og
  • inneholde et sammendrag av eller en henvisning til resultatene av valideringen av den opphavsrettslig beskyttede metoden og en erklæring om kvalitetsstyringen av metodens produksjonsprosess.
Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan benytte andre analysemetoder enn dem som er validert og sertifisert som fastsatt i tredje, fjerde og femte ledd, dersom slike metoder er blitt validert i samsvar med internasjonalt anerkjente protokoller og vedkommende myndighet har godkjent bruken av dem.

◄ M9

Artikkel 6. Krav til merking

1. Når kravene som gjelder forekomst av Salmonella i kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt og kjøttprodukter beregnet på å spises etter koking, steking eller lignende, fra alle arter oppført i vedlegg I, er oppfylt, skal produsenten tydelig merke de partiene av disse produktene som skal omsettes, slik at forbrukeren opplyses om at det er nødvendig å koke eller steke produktet grundig før det spises.
2. Fra 1. januar 2010 kreves det ikke lenger merking som nevnt i nr. 1 av kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt og kjøttprodukter av fjørfekjøtt.

Artikkel 7. Utilfredsstillende resultater

1. Dersom prøving mot kriteriene oppført i vedlegg I, gir utilfredsstillende resultater, skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak treffe de tiltakene som er fastsatt i nr. 2-4 i denne artikkel, samt andre korrigerende tiltak definert i deres HACCP-baserte framgangsmåter, og øvrige tiltak som er nødvendige for å verne forbrukernes helse.
De skal dessuten treffe tiltak for å finne årsaken til de utilfredsstillende resultatene, slik at gjentakelse av uakseptabel mikrobiologisk forurensning kan forebygges. Slike tiltak kan omfatte endringer av de HACCP-baserte framgangsmåtene eller andre eksisterende tiltak for kontroll av næringsmiddelhygienen.
2. Dersom prøving mot kriterier for næringsmiddeltrygghet oppført i kapittel 1 i vedlegg I gir utilfredsstillende resultater, skal produktet eller næringsmiddelpartiet trekkes tilbake eller kalles tilbake i samsvar med artikkel 19 i forordning (EF) nr. 178/2002. Produkter som omsettes og som ennå ikke har nådd detaljistnivået og ikke oppfyller kriteriene for næringsmiddeltrygghet, kan imidlertid underlegges ytterligere behandling som fjerner den aktuelle faren. Denne behandlingen kan bare utføres av andre driftsansvarlige for næringsmiddelforetak enn dem som opptrer på detaljistnivået.
Den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak kan bruke partiet til andre formål enn dem det opprinnelig var beregnet på, forutsatt at dette ikke innebærer noen risiko for folke- eller dyrehelsen, og forutsatt at slik bruk er besluttet innenfor rammen av framgangsmåtene basert på HACCP-prinsippene og god hygienepraksis, og er godkjent av vedkommende myndighet.
3. Et parti mekanisk utbeinet kjøtt (MSM) framstilt med teknikker nevnt i avsnitt V i kapittel III nr. 3 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, og som har gitt utilfredsstillende resultater med hensyn til Salmonella-kriteriet, kan i næringsmiddelkjeden bare benyttes til å framstille varmebehandlede kjøttprodukter i virksomheter som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 853/2004.
4. Dersom resultatene med hensyn til hygienekriteriene for prosessen er utilfredsstillende, skal det treffes tiltak som fastsatt i vedlegg I kapittel 2.

Artikkel 8. Midlertidig unntak

1. Fram til senest 31. desember 2009 er det i henhold til artikkel 12 i forordning (EF) nr. 852/2004 gitt et midlertidig unntak når det gjelder overholdelse av grenseverdien fastsatt i vedlegg I til denne forordning, for Salmonella i kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt og kjøttprodukter som er beregnet på å spises kokt eller stekt, og som omsettes på det nasjonale markedet i en EØS-stat.
2. EØS-stater som benytter seg av denne muligheten, skal underrette EFTAs overvåkingsorgan (ESA) og de andre EØS-statene om dette. EØS-staten skal:
  1. garantere at det er truffet relevante tiltak, herunder merking og et særlig merke, som ikke kan forveksles med identifikasjonsmerket fastsatt i avsnitt I i vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004, for å sikre at unntaket gjelder bare for de aktuelle produktene når de omsettes på hjemmemarkedet, og at produkter som er ekspedert for handel innenfor EØS, oppfyller kriteriene fastsatt i vedlegg I,
  2. fastsette at de produktene som et slikt midlertidig unntak gjelder for, merkes tydelig med at de må kokes eller stekes grundig før de spises,
  3. forplikte seg til at høyst en av fem prøveenheter er positiv ved prøving mot Salmonella-kriteriet i henhold til artikkel 4, for at resultatet skal være akseptabelt med hensyn til det midlertidige unntaket.

Artikkel 9. Analyse av utviklingstrekk

Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal analysere utviklingstrekk i prøvingsresultatene. Dersom de konstaterer en utvikling mot utilfredsstillende resultater, skal de øyeblikkelig treffe nødvendige tiltak for å rette opp forholdene i den hensikt å forebygge forekomsten av mikrobiologiske risikoer.

Artikkel 10. Gjennomgåelse

Denne forordning skal gjennomgås på nytt idet tas hensyn til vitenskapelige, teknologiske og metodologiske framskritt, nye sykdomsframkallende mikroorganismer i næringsmidler og opplysninger som framkommer som følge av risikovurderinger. Det er særlig kriterier og vilkår for forekomst av salmonella i skrotter av storfe, sauer, geiter, hester, svin og fjørfe som skal gjennomgås på nytt i lys av konstaterte endringer i salmonellaprevalensen.

Artikkel 11. Oppheving

Artikkel 12. [ Ikrafttredelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 1. januar 2006.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. ]
Utferdiget i Brussel, 15. november 2005.
For Kommisjonen
Markos KYPRIANOU
Medlem av Kommisjonen

vedleggII

Konsolidert forordning (EU) nr. 579/2014 om unntak fra visse bestemmelser i vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 med hensyn til sjøtransport av flytende oljer og fettstoffer

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 579/2014av 28. mai 2014om unntak fra visse bestemmelser i vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 med hensyn til sjøtransport av flytende oljer og fettstoffer

Artikkel 1. Unntak

Som unntak fra kapittel IV nr. 4 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 852/2004 kan flyende oljer og fettstoffer som er beregnet på, eller som sannsynligvis vil bli brukt til, konsum («oljer og fettstoffer»), transporteres i sjøgående fartøyer som ikke er forbeholdt transport av næringsmidler, forutsatt at vilkårene fastsatt i artikkel 2 og 3 i denne forordning er oppfylt.

Artikkel 2. Vilkår for unntak

1. Det gods som transporteres før oljer og fettstoffer i samme utstyr i et sjøgående fartøy (heretter kalt «tidligere last»), skal bestå av et stoff eller en blanding av de stoffer som er oppført i vedlegget til denne forordning.
2. Bulktransport i sjøgående fartøy av flytende oljer eller fettstoffer som skal bearbeides, skal være tillatt i tanker som ikke utelukkende er forbeholdt transport av næringsmidler, på følgende vilkår:
  1. dersom oljene eller fettstoffene transporteres i en tank av rustfritt stål eller en tank som innvendig er belagt med epoksymateriale eller et teknisk likeverdig materiale, skal den siste lasten ha vært:
    1. et næringsmiddel eller
    2. en last på listen over akseptable tidligere laster fastsatt i vedlegget,
    eller
  2. dersom oljene eller fettstoffene transporteres i en tank produsert av andre materialer enn de som er nevnt i bokstav a), skal de tre siste lastene som ble transportert i tanken ha vært:
    1. næringsmidler eller
    2. en last på listen over akseptable tidligere laster fastsatt i vedlegget.
3. Bulktransport i sjøgående fartøy av oljer eller fettstoffer som ikke skal bearbeides ytterligere, skal være tillatt i tanker som ikke utelukkende er forbeholdt transport av næringsmidler, på følgende vilkår:
  1. tanken skal:
    1. være produsert av rustfritt stål eller
    2. ha et innvendig belegg av epoksymateriale eller et teknisk likeverdig materiale
    og
  2. de tre siste lastene som ble transportert i tanken, skal ha vært næringsmidler.

Artikkel 3. Registrering

1. Kapteinen på det sjøgående fartøyet som transporterer oljer og fettstoffer i bulk i tanker, skal inneha nøyaktig dokumentasjon om de tre tidligere lastene i de berørte tankene og om effektiviteten av rengjøringsprosessen som er brukt mellom disse lastene.
2. Dersom lasten omlastes til et annet fartøy, skal kapteinen på det mottakende sjøgående fartøyet, utover den dokumentasjon som kreves i nr. 1, inneha nøyaktig dokumentasjon som viser at den tidligere bulktransporten av oljer og fettstoffer skjedde i henhold til vilkårene fastsatt i artikkel 2, og om effektiviteten av rengjøringsprosessen som er brukt mellom disse lastene på det andre fartøyet.
3. På anmodning skal kapteinen på det sjøgående fartøyet framlegge dokumentasjonen nevnt i nr. 1 og 2 for vedkommende myndighet.

Artikkel 4. Oppheving

Artikkel 5

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 28. mai 2014.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President

Forordning (EU) nr. 210/2013 om virksomheter som produserer spirer i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 210/2013av 11. mars 2013om godkjenning av virksomheter som produserer spirer, i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004

Artikkel 1

I denne forordning får definisjonen av «spirer» fastsatt i artikkel 2 i gjennomføringsforordning (EU) nr. 208/2013 anvendelse.

Artikkel 2

Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal sikre at virksomheter som produserer spirer, er godkjent av den vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 6 i forordning (EF) nr. 852/2004. Den vedkommende myndighet skal godkjenne nevnte virksomheter bare dersom de oppfyller kravene fastsatt i vedlegg I til forordning (EF) nr. 852/2004 og i vedlegget til denne forordning.

Artikkel 3

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 1. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 11. mars 2013.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President