Lovspeil

Forskrift som utfyller dyrehelseforskriften med bestemmelser om forebygging og bekjempelse av smittsomme dyresykdommer (dyresykdomsbekjempelsesforskriften)

dyresykdomsbekjempelsesforskriften

Denne siden viser Forskrift som utfyller dyrehelseforskriften med bestemmelser om forebygging og bekjempelse av smittsomme dyresykdommer (dyresykdomsbekjempelsesforskriften) i en brukervennlig struktur med kapitler, paragrafer og stabile lenker til hver bestemmelse.

Dokumenttype
Forskrift
Dato
2022-04-06
Nummer
634
Kilde
Lovdata
Departement
Landbruks- og matdepartementetNærings- og fiskeridepartementet
I kraft
2022-04-28
Sist importert
17. juni 2026
Sist oppdatert i kilde
27. mai 2022
Vis på Lovdata ↗

Kapittel I. Virkeområde og gjennomføring

§ 1. Saklig virkeområdeegen side

§ 2. Stedlig virkeområdeegen side

Forskriften gjelder for norsk land- og sjøterritorium, på norske luft- og sjøfartøyer, innretninger på norsk kontinentalsokkel og Norges økonomiske sone.

§ 3. Bekjempelse av kategori A-sykdommer samt B- og C-sykdommer der det foreligger godkjent sykdomsfri statusegen side

EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 1.1 nr. 13e (forordning (EU) 2020/687 som endret ved forordning (EU) 2021/1140 og forordning (EU) 2023/751) om utfyllende bestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med regler om forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 4. Vaksinasjon av landdyr og akvatiske dyregen side

EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 1.1 nr. 13w (forordning (EU) 2023/361) om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for bruk av visse legemidler til dyr med henblikk på forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 5. Opprettelse av vaksinebankeregen side

§ 6. Drift av vaksinebankeregen side

EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 1.1 nr. 13u (forordning (EU) 2022/139) om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til forvaltning, oppbevaring og erstatning av beholdninger i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker og om kravene til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av disse bankene gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser – vaksinasjon av landdyr

§ 7. Bruk av vaksiner for landdyregen side

Det er kun tillatt å vaksinere landdyr mot nasjonal liste 1- eller 2-sykdom angitt i vedlegget til dyrehelseforskriften i følgende situasjoner:
  1. Vaksinasjon av spesifiserte dyrearter mot angitte sykdommer som følger av vedlegg I til denne forskriften.
  2. Vaksinasjon er påbudt etter § 11.
  3. Mattilsynet har gitt tillatelse til å bruke vaksinen.
  4. Forsøk for å utvikle og teste vaksiner til dyr i virksomheter som har tillatelse til å utføre slike forsøk.
Landdyr kan vaksineres mot andre sykdommer enn nasjonal liste 1- eller 2-sykdommer hvis Mattilsynet har gitt tillatelse til å bruke vaksinen. Vilkåret om brukstillatelse gjelder ikke vaksinasjonene i vedlegg II.

Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser – Vaksinasjon av akvatiske dyr

§ 8. Bruk av vaksiner for akvatiske dyregen side

Akvatiske dyr skal ikke vaksineres mot følgende sykdommer:
  1. Sykdommer kategorisert som A-sykdom.
  2. Sykdommer kategorisert som C-sykdom i områder med sykdomsfri status og med målrettet overvåking med sikte på å oppnå sykdomsfri status.
  3. Bakteriell nyresyke (BKD), infeksjon med Gyrodactylus salaris, Viral nervøs nekrose (VNN)/Viral encephalo- og retinopati (VER) og Krepsepest (Aphanomyces astasi).
Bestemmelsen i første ledd er ikke til hinder for at det kan gjennomføres vitenskapelig studier med formål å utvikle og teste vaksiner til akvatiske dyr under kontrollerte forhold i institusjoner som har tillatelse til slik utprøving.

§ 9. Påbud om vaksinasjon mot C-sykdommeregen side

Mattilsynet kan påby vaksinasjon av akvatiske dyr mot C-sykdommer når dette inngår i et utryddelsesprogram.

§ 10. Tillatelse til vaksineegen side

Vaksine som brukes til akvatiske dyr må ha markedsføringstillatelse eller godkjenningsfritak gitt av Direktoratet for medisinske produkter, og brukstillatelse gitt av Mattilsynet.

Kapittel IV. Utfyllende nasjonale bestemmelser – påbud om vaksinasjon og opplysningsplikt

§ 11. Påbud om vaksinasjonegen side

Mattilsynet kan i særskilte tilfeller fatte vedtak med påbud om vaksinasjon mot enhver sykdom.

§ 12. Opplysningspliktegen side

Virksomheter eller personer som importerer, omsetter, rekvirerer eller bruker vaksiner, skal dokumentere nødvendige opplysninger om all import, omsetning og bruk. Slike opplysninger skal legges fram når Mattilsynet ber om det.

Kapittel V. Avsluttende bestemmelser

§ 13. Tiltak, tilsyn og vedtakegen side

Mattilsynet skal gjennomføre tiltak, føre tilsyn og fatte nødvendige vedtak for å oppnå etterlevelse av bestemmelser gitt i eller i medhold av denne forskriften.

§ 14. Straffegen side

§ 15. Dispensasjonegen side

Mattilsynet kan i særskilte tilfelle dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

§ 16. Ikrafttredelseegen side

Denne forskrift trer i kraft fra den dato den blir kunngjort i Norsk Lovtidend.

Vedlegg I. Vaksinasjon mot nasjonal liste 1- og 2-sykdommer som er tillatt etter § 7 første ledd bokstav a

Vedlegg II. Vaksinasjoner unntatt fra kravet om brukstillatelse i § 7 annet ledd

Forordninger

Konsolidert forordning (EU) 2020/687 om bekjempelse av kategori A-sykdommer samt B- og C-sykdommer der det foreligger godkjent sykdomsfri status

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/687av 17. desember 2019om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer

delI

Artikkel 1. Formål og virkeområdeegen side

Ved denne forordningen utfylles reglene for bevissthet om, beredskap mot og bekjempelse av sykdom som får anvendelse med hensyn til de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), b) og c) i forordning (EU) 2016/429.
Disse reglene omfatter følgende:
  1. Del II omfatter holdte og viltlevende landdyr, og særlig
    1. fastsettes det i kapittel I utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos holdte dyr som nevnt i artikkel 53, 54, 55, 58 og 63 i forordning (EU) 2016/429,
    2. fastsettes det i kapittel II utfyllende regler om opprettelse av restriksjonssoner ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos holdte dyr som nevnt i artikkel 64 og 67 i forordning (EU) 2016/429,
    3. fastsettes det i kapittel III utfyllende regler om gjeninnsetting av holdte dyr i restriksjonssonen ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom som nevnt i artikkel 63 og 68 i forordning (EU) 2016/429,
    4. fastsettes det i kapittel IV utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr som nevnt i artikkel 70 i forordning (EU) 2016/429,
    5. fastsettes det i kapittel V utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av kategori B- og C-sykdommer hos landdyr som nevnt i artikkel 74 og 77 i forordning (EU) 2016/429.
  2. Del III omfatter holdte og viltlevende akvatiske dyr, og særlig
    1. fastsettes det i kapittel I utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori-A-sykdom hos akvatiske dyr som nevnt i artikkel 53, 54, 55, 58 og 63 i forordning (EU) 2016/429,
    2. fastsettes det i kapittel II utfyllende regler om opprettelse av restriksjonssoner ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr som nevnt i artikkel 64 og 67 i forordning (EU) 2016/429,
    3. fastsettes det i kapittel III utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr som nevnt i artikkel 70 i forordning (EU) 2016/429,
    4. fastsettes det i kapittel IV utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av kategori B- og C-sykdommer hos akvatiske dyr som nevnt i artikkel 74 og 77 i forordning (EU) 2016/429.
  3. Del IV inneholder sluttbestemmelser.

Artikkel 2. Definisjoneregen side

I denne forordningen gjelder definisjonene fastsatt i forordning (EU) 2018/1882 og vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/200412, unntatt dersom disse definisjonene omfatter termer som er definert i andre ledd i denne artikkelen.
Videre menes med
  1. «transportmiddel» vei- eller skinnegående kjøretøy, fartøy og luftfartøy,
  2. «daggamle kyllinger» fjørfe som er yngre enn 72 timer,
  3. «sæd» ejakulatet fra ett eller flere dyr, enten i uendret, behandlet eller fortynnet form,
  4. «oocytter» de haploide stadiene av ootidogenesen, herunder sekundære oocytter og egg,
  5. «embryo» det første utviklingsstadiet hos et dyr når det kan overføres til et mottakerdyr,
  6. «ferskt kjøtt» kjøtt, kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt, herunder vakuumpakket eller pakket i en kontrollert atmosfære, som ikke er behandlet på noen annen måte enn kjøling, innfrysing eller hurtiginnfrysing,
  7. «skrott av hov- og klovdyr» hele kroppen til et slaktet eller avlivet hov- og klovdyr etter
    • avbløding, når det gjelder slaktede dyr,
    • uttak av indre organer,
    • fjerning av lemmer ved forkneledd og tarsalledd,
    • fjerning av hale, jur, hode og hud, unntatt hos svin,
  8. «slaktebiprodukter» annet ferskt kjøtt enn det som tilhører skrotten som definert i nr. 7, selv om det fortsatt er naturlig knyttet til skrotten,
  9. «kjøttprodukter» foredlede produkter, herunder behandlede mager, blærer og tarmer, smeltet fett, kjøttekstrakter og blodprodukter som er framstilt ved foredling av kjøtt eller ved videreforedling av slike foredlede produkter, slik at snittflaten viser at produktet ikke lenger har kjennetegnene til ferskt kjøtt,
    ►M2
  10. «dyretarmer» blærer og tarmer som etter å ha blitt rengjort er foredlet ved avskraping av vev, avfetting og vasking, og som er behandlet med salt eller tørket,
    ◄M2
  11. «råmelk» den væsken som skilles ut fra melkekjertlene hos holdte dyr opptil fem dager etter nedkomst, som er rik på antistoffer og mineraler, og som kommer før produksjonen av rå melk,
  12. «råmelkbaserte produkter» foredlede produkter som er framstilt ved foredlingen av råmelk eller ved videreforedling av slike foredlede produkter,
  13. «sikker vare» en vare som kan flyttes uten behov for risikoreduserende tiltak som særlig er rettet mot en bestemt listeført sykdom, uavhengig av opprinnelsesmedlemsstatens eller opprinnelsessonens status med hensyn til denne sykdommen,
  14. «forsyningskjede» en integrert produksjonskjede med en felles helsestatus med hensyn til listeførte sykdommer som består av et samarbeidsnettverk av spesialiserte anlegg som er godkjent av vedkommende myndighet med henblikk på artikkel 45, og mellom hvilke det flyttes dyr for å fullføre produksjonssyklusen,
  15. «infisert sone» en sone der det gjelder restriksjoner på forflytninger av holdte eller viltlevende dyr eller produkter og andre sykdomsbekjempelses- og biosikkerhetstiltak for å hindre spredning av en kategori A-sykdom ved offisiell bekreftelse av sykdommen hos viltlevende dyr.
12 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55).

Artikkel 3. Kliniske undersøkelser, prøvetakingsmetoder og diagnostiske metoderegen side

1. Dersom det er påkrevd med kliniske undersøkelser av dyr i samsvar med denne forordningen for å bekrefte eller utelukke forekomst av en kategori A-sykdom, skal vedkommende myndighet sikre at
  1. prøvetakingen av dyr til klinisk undersøkelse utføres i samsvar med
    1. punkt A.1 i vedlegg I for landdyr og
    2. punkt 1 i vedlegg XII for akvatiske dyr,
  2. den kliniske undersøkelsen omfatter
    1. en første generell vurdering av dyrehelsestatusen for anlegget, som omfatter alle dyr av listeførte arter som holdes i anlegget, og
    2. en individuell undersøkelse av dyrene som inngår i prøven nevnt i bokstav a).
2. Dersom det er påkrevd med laboratorieundersøkelser i samsvar med denne forordningen for å bekrefte eller utelukke forekomst av en kategori A-sykdom, skal vedkommende myndighet sikre at
  1. prøvetakingen av dyr for laboratorieundersøkelse utføres i samsvar med
    1. punkt A.2 i vedlegg I for landdyr og
    2. nr. 1 bokstav b), c), d) og e) i vedlegg XII for akvatiske dyr,
  2. de diagnostiske metodene for laboratorieundersøkelser oppfyller kravene i
    1. punkt B i vedlegg I for landdyr og
    2. punkt 2 i vedlegg XII for akvatiske dyr,
  3. prøvene sendes
    1. omgående til et offisielt laboratorium som er utpekt i samsvar med artikkel 37 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/62513,
    2. i samsvar med punkt C i vedlegg I for landdyr og nr. 1 bokstav f) i vedlegg XII for akvatiske dyr, og
    3. i samsvar med alle andre instruksjoner fra vedkommende myndighet og laboratoriet om biosikkerhetsmessige forhold for å hindre spredning av kategori A-sykdomsagenser,
  4. når det gjelder holdte dyr
    1. skal det utarbeides en fortegnelse over alle holdte dyr i anlegget, med angivelse av arter og kategorier; for fjørfe og akvakulturdyr kan antallet dyr anslås, og
    2. skal det registreres et identifikasjonsmerke for hvert dyr av listeførte arter som det er tatt prøve av, eller når gjelder fjørfe og akvakulturdyr, registreres partinummeret.
13 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler (EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1).

Artikkel 4. Beredskapsplaneregen side

Vedkommende myndighet skal gjennomføre tiltakene fastsatt i denne forordningen i samsvar med beredskapsplanen nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429.

delII

kapI

kapII

kapIII

Artikkel 57. Vilkår for tillatelse til gjeninnsetting i det rammede anleggetegen side

Artikkel 57
Vilkår for tillatelse til gjeninnsetting i det rammede anlegget
1. Vedkommende myndighet skal bare tillate gjeninnsetting i det rammede anlegget dersom følgende krav er oppfylt:
  1. Den endelige rengjøringen og desinfiseringen og, dersom det er relevant, bekjempelsen av insekter og gnagere er
    1. utført etter framgangsmåtene fastsatt i punkt A og C i vedlegg IV ved bruk av passende biocidprodukter for å sikre at den aktuelle kategori A-sykdomsagensen destrueres, og
    2. dokumentert på tilstrekkelig vis.
  2. Overvåkingsperioden fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet fra den datoen da den endelige rengjøringen og desinfiseringen fastsatt i bokstav a) ble utført, er utløpt.
2. Vedkommende myndighet skal føre tilsyn med at den endelige rengjøringen og desinfiseringen, og, dersom det er relevant, bekjempelsen av insekter og gnagere i det rammede anlegget, utføres i samsvar med kravene i nr. 1 bokstav a).
3. Vedkommende myndighet skal ikke tillate at holdte dyr av listeførte arter får adgang til en beitemark i den perioden da denne anses som kontaminert; denne perioden skal fastsettes etter at det er foretatt en risikovurdering.
4. Dersom den endelige rengjøringen og desinfiseringen, og, dersom det er relevant, bekjempelsen av insekter og gnagere nevnt i nr. 1 av behørig begrunnede årsaker ikke er blitt gjennomført i sin helhet i det rammede anlegget, kan vedkommende myndighet som unntak fra nr. 1 tillate gjeninnsetting, forutsatt at
  1. det har gått minst tre måneder siden den foreløpige rengjøringen og desinfiseringen nevnt i artikkel 15 ble utført, og
  2. vedkommende myndighet har før den gir tillatelse, vurdert risikoene forbundet med denne tillatelsen, og vurderingen viser at risikoen for spredning av kategori A-sykdommen er ubetydelig.

Artikkel 58. Unntak fra kravet fastsatt i artikkel 55 nr. 1 bokstav b)egen side

Artikkel 58
Unntak fra kravet fastsatt i artikkel 55 nr. 1 bokstav b)
Ved offisiell bekreftelse av et utbrudd av en kategori A-sykdom i næringsmiddel- og fôrforetak, på oppsamlingssentraler, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler, kan vedkommende myndighet tillate gjeninnsetting av holdte dyr av listeførte arter til slakting, oppsamling, inspeksjon eller transport 24 timer etter gjennomføring av
  1. tiltakene nevnt i artikkel 12, 14, 15, 17, 18 og artikkel 57 nr. 1 bokstav a), og
  2. alle ytterligere tiltak tilpasset den aktuelle situasjonen som er iverksatt av vedkommende myndighet.

Artikkel 59. Krav i forbindelse med gjeninnsetting av holdte dyr av listeførte arter i det rammede anleggetegen side

Artikkel 59
Krav i forbindelse med gjeninnsetting av holdte dyr av listeførte arter i det rammede anlegget
1. Vedkommende myndighet skal føre tilsyn med at gjeninnsettingen av holdte dyr av listeførte arter i det rammede anlegget er i samsvar med bestemmelsene i denne artikkelen.
2. Holdte dyr av listeførte arter som er beregnet på gjeninnsetting, skal
►M2
  1. ikke komme fra et anlegg som omfattes av restriksjonene fastsatt i kapittel II, og
    ◄M2
  2. tas prøver av til laboratorieundersøkelser for å utelukke forekomst av sykdommen, med tilfredsstillende resultater, før de tas inn i anlegget.
3. Ved anvendelse av nr. 2 bokstav b) skal det tas prøver av
  1. et representativt antall av alle dyr som skal tas inn i anlegget, dersom alle tas inn samtidig og fra det samme opprinnelsesanlegget, eller
  2. et representativt antall dyr fra hver forsendelse, dersom dyrene skal tas inn på forskjellige tidspunkter eller fra forskjellige opprinnelsesanlegg.
Når det gjelder daggamle kyllinger, kan vedkommende myndighet beslutte å ikke utføre prøvetaking til laboratorieundersøkelse som nevnt i nr. 2 bokstav b).
4. Holdte dyr av listeførte arter som er beregnet på gjeninnsetting, skal tas inn i anleggene
  1. i alle epidemiologiske enheter og bygninger i det rammede anlegget,
  2. fortrinnsvis samtidig eller i løpet av overvåkingsperioden fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet fra den datoen da det første dyret ble tatt inn, eller
  3. når det gjelder anlegg med utedrift, eller dersom kravene i bokstav a) ikke er praktisk gjennomførbare, ved å bruke kontrolldyr som det er tatt prøver av til laboratorieundersøkelser med tilfredsstillende resultater for den aktuelle kategori A-sykdommen, før de tas inn i anlegget.
5. Offentlige veterinærer skal foreta minst ett besøk i det rammede anlegget den siste dagen av den overvåkingsperioden som er fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet fra den datoen da dyrene ble satt inn i anlegget, og i alle tilfeller før det har gått 30 dager fra denne dagen, og de skal minst utføre
  1. dokumentkontroll, herunder analyse av journaler over produksjon, helse og sporbarhet,
  2. klinisk undersøkelse av holdte dyr av listeførte arter, og
  3. prøvetaking av dyr til laboratorieundersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av den aktuelle kategori A-sykdommen.
6. Alle personer som ankommer eller forlater anlegget, skal overholde hensiktsmessige biosikkerhetstiltak for å forebygge spredningen av den aktuelle kategori A-sykdommen.
7. Holdte dyr av listeførte arter kan bare forlate anlegget etter tillatelse fra vedkommende myndighet og bare etter at laboratorieundersøkelsen nevnt i nr. 5 bokstav c) har gitt tilfredsstillende resultater.
8. Fra den datoen da dyrene ble satt inn i anlegget og til gjeninnsettingen er avsluttet i samsvar med artikkel 61, skal den driftsansvarlige
  1. holde journalene over helse- og produksjonsdata for holdte dyr av listeførte arter ajourført, og
  2. omgående melde alle vesentlige endringer i produksjonsdata samt alle andre anomalier til vedkommende myndighet.
9. Dersom uvanlig dødelighet eller kliniske tegn på den aktuelle kategori A-sykdommen meldes til vedkommende myndighet i perioden nevnt i nr. 8, skal de offentlige veterinærene omgående ta prøver til laboratorieundersøkelse for å utelukke forekomst av den aktuelle kategori A-sykdommen.
10. Vedkommende myndighet kan unnta avgrensede anlegg fra én eller flere av bestemmelsene i nr. 1–9 etter å ha vurdert risikoene forbundet med dette unntaket, og vurderingen viser at risikoen for spredning av kategori A-sykdommen er ubetydelig.

Artikkel 60. Ytterligere krav i forbindelse med gjeninnsetting i det rammede anleggetegen side

Artikkel 60
Ytterligere krav i forbindelse med gjeninnsetting i det rammede anlegget
1. Vedkommende myndighet skal tillate gjeninnsetting i det rammede anlegget av andre dyr enn holdte dyr av listeførte arter idet det tas hensyn til risikoen for spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen og risikoen for at vektoren overlever.
2. Vedkommende myndighet kan utvide noen eller alle bestemmelsene i artikkel 57 og 59 dersom det benyttes forebyggende avliving som fastsatt i artikkel 7 nr. 4 og artikkel 9 nr. 4.

Artikkel 61. Avslutning av gjeninnsetting i det rammede anlegget og oppheving av tiltak for sykdomsbekjempelse i det rammede anleggetegen side

Artikkel 61
Avslutning av gjeninnsetting i det rammede anlegget og oppheving av tiltak for sykdomsbekjempelse i det rammede anlegget
1. Gjeninnsettingen i det rammede anlegget skal anses som avsluttet når tiltakene i artikkel 57 og 59, og eventuelt i artikkel 60, er fullført med tilfredsstillende resultat.
2. Vedkommende myndighet skal oppheve alle tiltak for sykdomsbekjempelse i det berørte anlegget i samsvar med denne forordningen når gjeninnsettingen anses som avsluttet som fastsatt i nr. 1.

kapIV

Artikkel 62. Tiltak ved mistanke om en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arteregen side

Artikkel 62
Tiltak ved mistanke om en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter
1. Ved mistanke om en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter i samsvar med artikkel 9 nr. 1, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/689 skal vedkommende myndighet umiddelbart gjennomføre en undersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av den mistenkte listeførte sykdommen.
2. Under undersøkelsen nevnt i nr. 1 skal vedkommende myndighet minst organisere kontroller post mortem og prøvetaking til laboratorieundersøkelse av viltlevende dyr av listeførte arter som er skutt eller funnet døde, for å bekrefte eller utelukke forekomst av kategori A-sykdommen.
3. Når det gjelder skrotter av døde viltlevende dyr der det er mistanke om forekomst av den aktuelle kategori A-sykdommen, skal vedkommende myndighet uansett om dyrene er avlivet eller funnet døde, sikre at
  1. de hele skrottene av døde viltlevende dyr eller deler av disse sluttbehandles eller bearbeides i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009, og
  2. når det er mulig, alle materialer eller stoffer som trolig er blitt kontaminert gjennom kontakt med skrottene av døde viltlevende dyr eller animalske biprodukter fra disse, rengjøres og desinfiseres eller sluttbehandles i samsvar med de offentlige veterinærenes instruksjoner og under disses tilsyn.

Artikkel 63. Tiltak ved et utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arteregen side

Artikkel 63
Tiltak ved et utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter
1. Ved en offisiell bekreftelse av et utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter i samsvar med artikkel 9 nr. 2, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/689, kan vedkommende myndighet fastsette en infisert sone for å hindre ytterligere spredning av sykdommen, på grunnlag av
  1. sykdomsprofilen,
  2. den anslåtte populasjonen av viltlevende dyr av listeførte arter,
  3. risikofaktorene som bidrar til spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen, særlig risikoen for at en kategori A-sykdom innføres i anlegg der det holdes dyr av listeførte arter,
  4. prøvetakingsresultater, og
  5. andre relevante faktorer.
2. Når det gjelder skrotter av viltlevende dyr der den aktuelle kategori A-sykdommen er blitt bekreftet, skal vedkommende myndighet uansett om dyrene er avlivet eller funnet døde, sikre at
  1. de hele skrottene av døde viltlevende dyr eller deler av disse sluttbehandles eller bearbeides i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009, og
  2. når det er mulig, at alle materialer eller stoffer som trolig er blitt kontaminert gjennom kontakt med skrottene av døde viltlevende dyr eller animalske biprodukter fra disse, rengjøres og desinfiseres eller sluttbehandles i samsvar med de offentlige veterinærenes instruksjoner og under disses tilsyn.
3. Vedkommende myndighet kan tilpasse grensene for den opprinnelige infiserte sonen
  1. for å bekjempe ytterligere spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen, og
  2. ved bekreftelse av ytterligere utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr.
4. Vedkommende myndighet skal omgående informere driftsansvarlige, kliniske veterinærer, jegere, andre berørte vedkommende myndigheter og alle andre fysiske eller juridiske personer som er berørt, om sykdomsutbruddet og de bekjempelsestiltakene som er truffet.

Artikkel 64. Tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonenegen side

Artikkel 64
Tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen
1. I den infiserte sonen som fastsatt i artikkel 63 skal vedkommende myndighet organisere kontroller post mortem av viltlevende dyr av listeførte arter som er skutt eller funnet døde, herunder om nødvendig prøvetaking til laboratorieundersøkelse.
2. I den infiserte sonen skal vedkommende myndighet minst
  1. gjennomføre risikoreduserende tiltak og forsterkede biosikkerhetstiltak for å hindre at kategori A-sykdommen spres fra de rammede dyrene og den infiserte sonen til dyr som ikke er rammet, eller til mennesker,
  2. forby forflytning av viltlevende dyr av listeførte arter og produkter av animalsk opprinnelse fra disse, i samsvar med delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/68816, og
  3. sikre at alle skrotter av døde viltlevende dyr av listeførte arter, uansett om dyrene ble avlivet eller funnet døde, eller deler av disse, sluttbehandles eller bearbeides i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009.
16 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/688 av 17. desember 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til krav til dyrehelse ved forflytning av landdyr og rugeegg innenfor Unionen (EUT L 174 av 3.6.2020, s. 140).

Artikkel 65. Ytterligere tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonenegen side

Artikkel 65
Ytterligere tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen
For å unngå spredning av kategori A-sykdommen kan vedkommende myndighet i den infiserte sonen
  1. regulere forflytningen av holdte dyr av listeførte arter,
  2. regulere jakt og andre utendørsaktiviteter,
  3. begrense fôring av viltlevende dyr av listeførte arter, og
  4. utarbeide og gjennomføre en utryddelsesplan for kategori A-sykdommen hos viltlevende dyr av listeførte arter dersom den epidemiologiske situasjonen krever det.

Artikkel 66. Operativ ekspertgruppeegen side

Artikkel 66
Operativ ekspertgruppe
Ved et offisielt bekreftet utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter, og dersom vedkommende myndighet fastsetter en infisert sone i samsvar med artikkel 63, skal vedkommende myndighet opprette en operativ ekspertgruppe som nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429 som skal bistå vedkommende myndighet med å
  1. vurdere den epidemiologiske situasjonen og dens utvikling,
  2. avgrense den infiserte sonen,
  3. fastsette passende tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen i samsvar med dette kapittelet og varigheten av tiltakene, og
  4. utarbeide en utryddelsesplan dersom det er relevant.

Artikkel 67. Varighet av tiltak i den infiserte sonenegen side

Artikkel 67
Varighet av tiltak i den infiserte sonen
Vedkommende myndighet skal opprettholde de tiltakene som er iverksatt i den infiserte sonen i samsvar med dette kapittelet, til de epidemiologiske opplysningene viser at den aktuelle viltlevende populasjonen ikke lenger utgjør noen risiko for at en kategori A-sykdom innføres i anlegg der det holdes dyr av listeførte arter, og den operative gruppen anbefaler at tiltakene oppheves.

kapV

Artikkel 68. Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes dersom vedkommende myndighet har mistanke om en kategori B- eller C-sykdom i medlemsstater eller soner som er tildelt sykdomsfri statusegen side

Artikkel 68
Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes dersom vedkommende myndighet har mistanke om en kategori B- eller C-sykdom i medlemsstater eller soner som er tildelt sykdomsfri status
Ved mistanke om en kategori B- eller C-sykdom i samsvar med artikkel 9 nr. 1, 3 eller 4 i delegert forordning (EU) 2020/689 i medlemsstater eller soner som er tildelt sykdomsfri status i henhold til artikkel 36 nr. 4 i forordning (EU) 2016/429 eller artikkel 84 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2020/689, skal vedkommende myndighet iverksette tiltakene fastsatt i
  1. artikkel 21, 22 og 23 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis, B. suis, infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks, enzootisk bovin leukose, infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt, infeksjon med pseudorabiesvirus og bovin virusdiaré,
  2. artikkel 35 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med rabiesvirus, og
  3. artikkel 41 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med blåtungevirus (serotype 1–24).

Artikkel 69. Tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes når en kategori B- eller C-sykdom er bekreftetegen side

Artikkel 69
Tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes når en kategori B- eller C-sykdom er bekreftet
Ved bekreftelse av en kategori B- eller C-sykdom i samsvar med artikkel 9 nr. 2 i delegert forordning (EU) 2020/689 i medlemsstater eller soner som er tildelt sykdomsfri status i henhold til artikkel 36 nr. 4 i forordning (EU) 2016/429 eller artikkel 84 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2020/689, skal vedkommende myndighet iverksette tiltakene fastsatt i
  1. artikkel 24–31 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis, B. suis, infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks, enzootisk bovin leukose, infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt, infeksjon med pseudorabiesvirus og bovin virusdiaré,
  2. artikkel 36 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med rabiesvirus, og
  3. artikkel 42 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med blåtungevirus (serotype 1–24).

delIII

kapI

kapII

kapIII

Artikkel 102. Tiltak ved et mistenkt tilfelle av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arteregen side

Artikkel 102
Tiltak ved et mistenkt tilfelle av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter
Ved et mistenkt tilfelle av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter i samsvar med artikkel 9 nr. 1, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/689 skal vedkommende myndighet
  1. umiddelbart gjennomføre en undersøkelse av viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter som er fisket, fanget, oppsamlet eller funnet døde, for å bekrefte eller utelukke forekomst av kategori A-sykdommen i samsvar med artikkel 71 nr. 2,
  2. sikre at alle animalske biprodukter fra viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter som mistenkes å være smittet, herunder bløtdyrskall med kjøtt, bearbeides eller sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009,
  3. sikre, om det er praktisk mulig, at alle materialer eller stoffer som trolig er blitt kontaminert av dyr som mistenkes å være rammet, eller av animalske biprodukter fra disse dyrene, rengjøres og desinfiseres eller sluttbehandles i samsvar med de offentlige veterinærenes instruksjoner og under disses tilsyn, og
  4. framlegge relevante opplysninger til de driftsansvarlige eller myndighetene som er ansvarlig for forvaltningen av den aktuelle dyrepopulasjonen.

Artikkel 103. Tiltak ved et utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arteregen side

Artikkel 103
Tiltak ved et utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter
1. Ved et offisielt bekreftet tilfelle av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter skal vedkommende myndighet fastsette en infisert sone på grunnlag av
  1. relevante hydrodynamiske, topografiske og epidemiologiske forhold,
  2. sykdomsprofilen og den anslåtte populasjonen av akvatiske dyr av listeførte arter, og
  3. risikofaktorene som bidrar til spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen, særlig med hensyn til risikoen for at sykdommen innføres i anlegg der det holdes dyr av listeførte arter.
2. Vedkommende myndighet kan tilpasse grensene for den opprinnelige infiserte sonen
  1. for å bekjempe ytterligere spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen, og
  2. ved bekreftelse av ytterligere utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr.
3. Vedkommende myndighet skal omgående informere driftsansvarlige, andre berørte vedkommende myndigheter, berørte veterinærer og alle andre fysiske eller juridiske personer som er berørt, om sykdomsutbruddet og de bekjempelsestiltakene som er truffet.

Artikkel 104. Tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonenegen side

Artikkel 104
Tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen
1. I den infiserte sonen fastsatt i samsvar med artikkel 103 skal vedkommende myndighet
  1. gjennomføre risikoreduserende tiltak og forsterkede biosikkerhetstiltak for å hindre at kategori A-sykdommen spres fra de rammede dyrene og den infiserte sonen til dyr og områder som ikke er rammet,
  2. forby mennesker å flytte viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter og produkter av animalsk opprinnelse fra disse dyrene fra den infiserte sonen,
  3. som unntak fra artikkel 10 bokstav i) i forordning (EF) nr. 1069/2009 sikre at alle animalske biprodukter fra viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter i den infiserte sonen, herunder bløtdyrskall med kjøtt, bearbeides eller sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med nevnte forordning,
  4. sikre, om det er praktisk mulig, at alle materialer eller stoffer som trolig er blitt kontaminert av viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter i den infiserte sonen, eller av animalske biprodukter fra disse dyrene, rengjøres og desinfiseres eller sluttbehandles i samsvar med de offentlige veterinærenes instruksjoner og under disses tilsyn, og
  5. forby at deler av akvatiske dyr av listeførte arter som er fisket, fanget, oppsamlet eller funnet døde i den infiserte sonen, samt produkter, materialer eller stoffer som trolig er blitt kontaminert med en kategori A-sykdom i den infiserte sonen, føres inn i anlegg der det holdes akvakulturdyr av listeførte arter både innenfor og utenfor den infiserte sonen, eller til nedbørfelt eller kystområder utenfor den infiserte sonen.
2. Som unntak fra nr. 1 bokstav b) og for å bevare verdifullt genetisk materiale kan vedkommende myndighet tillate forflytning av viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter fra den infiserte sonen til et anlegg som vedkommende myndighet har godkjent for dette formålet, forutsatt at det er iverksatt hensiktsmessige biosikkerhetstiltak for å hindre spredning av kategori A-sykdommen. Bestemmelsesanlegget skal anses som et anlegg som ligger i den infiserte sonen i henhold til artikkel 108.

Artikkel 105. Ytterligere tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonenegen side

Artikkel 105
Ytterligere tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen
1. Vedkommende myndighet skal etter å ha foretatt en risikovurdering, fastsette hvilke ytterligere tiltak som er nødvendige for å bekjempe eller utrydde den aktuelle kategori A-sykdommen.
2. Som ledd i bekjempelsen eller utryddelsen av den aktuelle kategori A-sykdommen kan vedkommende myndighet
  1. suspendere gjeninnsetting, fiske, oppsamling og fangst,
  2. pålegge obligatorisk rengjøring og desinfisering av fiskeutstyr og fiskebåter og annet utstyr som trolig er blitt kontaminert, og
  3. intensivere fiske, oppsamling og fangst eller iverksette andre relevante tiltak for å utrydde sykdommen.
3. Tiltakene fastsatt i nr. 1 skal iverksettes etter samråd med og i samarbeid med den operative ekspertgruppen nevnt i artikkel 107 samt andre myndigheter og berørte parter.

Artikkel 106. Utvidelse av tiltakegen side

Artikkel 106
Utvidelse av tiltak
Vedkommende myndighet kan beslutte at de relevante tiltakene i artikkel 102–105 også gjelder for akvakulturdyr av ikke-listeførte arter.

Artikkel 107. Operativ ekspertgruppeegen side

Artikkel 107
Operativ ekspertgruppe
1. Ved et bekreftet tilfelle av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter skal vedkommende myndighet opprette en operativ ekspertgruppe som nevnt i artikkel 43 nr. 2 bokstav d) iii) i forordning (EU) 2016/429.
2. Den operative ekspertgruppen skal bistå vedkommende myndighet med å
  1. vurdere den epidemiologiske situasjonen og dens utvikling,
  2. fastsette den infiserte sonen, og
  3. fastslå passende tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen, og varigheten av tiltakene.

Artikkel 108. Tiltak i anlegg som ligger i den infiserte sonenegen side

Artikkel 108
Tiltak i anlegg som ligger i den infiserte sonen
1. I de anleggene der det holdes akvakulturdyr av listeførte arter i den infiserte sonen, skal vedkommende myndighet iverksette tiltakene fastsatt i artikkel 87.
2. I tillegg til tiltakene fastsatt i artikkel 87 skal vedkommende myndighet forby forflytning av akvakulturdyr som holdes i anlegg i den infiserte sonen,
  1. fra den infiserte sonen, eller
  2. til andre anlegg som ligger i den infiserte sonen.
3. Vedkommende myndighet kan etter å ha foretatt en risikovurdering, begrense forbudet i nr. 2 til akvakulturdyr av listeførte arter.
4. Som unntak fra nr. 2 kan vedkommende myndighet etter å ha foretatt en risikovurdering og etter avtale med vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet, tillate forflytning av dyr av listeførte arter fra den infiserte sonen eller til andre anlegg i den infiserte sonen.

Artikkel 109. Varighet av tiltak i den infiserte sonenegen side

Artikkel 109
Varighet av tiltak i den infiserte sonen
Vedkommende myndighet skal opprettholde tiltakene fastsatt i dette kapittelet til de epidemiologiske opplysningene viser at den aktuelle viltlevende populasjonen ikke lenger utgjør noen risiko for spredning av sykdommen, og den operative gruppen anbefaler at tiltakene oppheves.

kapIV

Artikkel 110. Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes dersom vedkommende myndighet har mistanke om en kategori B- eller C-sykdom i medlemsstater, soner eller segmenter som er tildelt sykdomsfri statusegen side

Artikkel 110
Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes dersom vedkommende myndighet har mistanke om en kategori B- eller C-sykdom i medlemsstater, soner eller segmenter som er tildelt sykdomsfri status
Vedkommende myndighet skal iverksette tiltakene fastsatt i artikkel 55, 56 og 57 i delegert forordning (EU) 2020/689 ved mistanke om en kategori B- eller C-sykdom i samsvar med artikkel 9 nr. 1, 3 eller 4 i delegert forordning (EU) 2020/689 i medlemsstater, soner eller segmenter som er tildelt sykdomsfri status som fastsatt i artikkel 36 nr. 4 og artikkel 37 nr. 4 i forordning (EU) 2016/429, eller artikkel 83, artikkel 84 nr. 1 bokstav h)–m) eller artikkel 84 nr. 2 bokstav b)–g) i delegert forordning (EU) 2020/689.

Artikkel 111. Tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes når en kategori B- eller C-sykdom er bekreftetegen side

Artikkel 111
Tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes når en kategori B- eller C-sykdom er bekreftet
Vedkommende myndighet skal iverksette tiltakene fastsatt i artikkel 58–65 i delegert forordning (EU) 2020/689 ved bekreftelse av en kategori B- eller C-sykdom i samsvar med artikkel 9 nr. 2, 3 eller 4 i delegert forordning (EU) 2020/689 i medlemsstater, soner eller segmenter som er tildelt sykdomsfri status som fastsatt i artikkel 36 nr. 4 og artikkel 37 nr. 4 i forordning (EU) 2016/429, eller artikkel 83, artikkel 84 nr. 1 bokstav h)–m) eller artikkel 84 nr. 2 bokstav b)–g) i delegert forordning (EU) 2020/689.

delIV

Artikkel 112. Opphevingegen side

2. Direktiv 2000/75/EF og 2002/60/EF samt rettsaktene som er vedtatt på grunnlag av disse direktivene, skal opphøre å gjelde fra 14. juli 2021.
◄M1

Artikkel 113. Ikrafttredelse og anvendelseegen side

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 21. april 2021.
Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 17. desember 2019.
For Kommisjonen
Ursula VON DER LEYEN
President

vedleggI

vedleggII

vedleggIII

vedleggIV

vedleggV

vedleggVI

vedleggVII

vedleggVIII

vedleggIX

vedleggX

vedleggXI

vedleggXII

vedleggXIII

vedleggXIV

vedleggXV

Forordning (EU) 2023/361 om vaksinasjon av landdyr og akvatiske dyr

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/361av 28. november 2022om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for bruk av visse legemidler til dyr med henblikk på forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer

delI

Artikkel 1. Formål og virkeområde

1. Denne forordningen utfyller reglene fastsatt i forordning (EU) 2016/429 for bruk i Unionen av legemidler til dyr for forebygging og bekjempelse av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) og b) i forordning (EU) 2016/429 hos holdte og ville landdyr og akvatiske dyr («dyr»). Særlig fastsettes
  1. forbud mot og restriksjoner på bruk av visse legemidler til dyr som gis til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og B-sykdommer,
  2. regler for bruk av vaksiner til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og visse kategori B-sykdommer,
  3. risikoreduserende tiltak for å hindre spredning av kategori A-sykdommer via vaksinerte dyr eller produkter av slike dyr,
  4. regler for overvåking av kategori A-sykdommer etter bruk av vaksiner til landdyr for å forebygge og bekjempe disse sykdommene.
2. Denne forordningen får ikke anvendelse på bruk av legemidler til dyr nevnt i nr. 1 når de brukes i vitenskapelige undersøkelser, eller når de utvikles og prøves, som nevnt i artikkel 46 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429.

Artikkel 2. Definisjoner

1. I denne forordningen menes med
  1. «kategori A-sykdom» en listeført sykdom som normalt ikke forekommer i Unionen, og som det må treffes umiddelbare utryddelsestiltak mot så snart den påvises, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429,
  2. «kategori B-sykdom» en listeført sykdom som skal bekjempes i alle medlemsstater, med mål om at den skal utryddes i hele Unionen, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) i forordning (EU) 2016/429,
  3. «dempende nødvaksinasjon» en vaksinasjonsstrategi som gjennomføres av vedkommende myndighet for holdte landdyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav a) i),
  4. «beskyttende nødvaksinasjon» en vaksinasjonsstrategi som gjennomføres av vedkommende myndighet for holdte landdyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav a) ii),
  5. «nødvaksinasjon av viltlevende landdyr» en vaksinasjonsstrategi som gjennomføres av vedkommende myndighet for viltlevende landdyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav a) iii),
  6. «forebyggende vaksinasjon» en vaksinasjonsstrategi som gjennomføres av vedkommende myndighet for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav b),
  7. «vaksinasjonssone» en sone der en vaksine administreres til listeførte arter for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer,
  8. «randsone» en sone som omgir vaksinasjonssonen, der vaksinasjon for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer ikke er tillatt, og der det gjennomføres forsterket overvåking for å påvise disse sykdommene,
  9. «bekreftet utbrudd» et utbrudd bekreftet i samsvar med artikkel 9 nr. 2, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/689,
  10. «restitusjonsperiode» den tiden som er nødvendig for at en vaksinasjonssone, ved å dokumentere fravær av kategori A-sykdom etter at det er foretatt nødvaksinasjon mot sykdommen, skal kunne gjenvinne dyrehelsestatusen den hadde før gjennomføringen av vaksinasjonen mot kategori A-sykdommen,
  11. «vernesone» en vernesone som er opprettet på grunnlag av artikkel 21 nr. 1 bokstav a) i delegert forordning (EU) 2020/687,
  12. «overvåkingssone» en overvåkingssone som er opprettet på grunnlag av artikkel 21 nr. 1 bokstav b) i delegert forordning (EU) 2020/687,
  13. «storfe» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slektene Bison, Bos, (herunder underslektene Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) og Bubalus (herunder underslekten Anoa) og avkom framkommet ved kryssing av disse,
  14. «sau» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Ovis og avkom framkommet ved kryssing av disse,
  15. «geit» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Capra og avkom framkommet ved kryssing av disse,
  16. «dyr av kamelfamilien» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører familien Camelidae oppført i vedlegg III til forordning (EU) 2016/429,
  17. «svin» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører familien Suidae oppført i vedlegg III til forordning (EU) 2016/429,
  18. «hestedyr» dyr av artene av enhovede dyr som tilhører slekten Equus (herunder hester, esler og sebraer) og avkom framkommet ved kryssing av disse,
  19. «daggamle kyllinger» alt fjørfe som er yngre enn 72 timer.
2. I tillegg til definisjonene fastsatt i nr. 1 får definisjonene av «legemiddel til dyr», «immunologisk legemiddel til dyr» og «antimikrobielt middel», fastsatt i artikkel 4 nr. 1, 5 og 12 i forordning (EU) 2019/6, anvendelse.

Artikkel 3. Forbud mot og restriksjoner på bruk av vaksiner til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og visse kategori B-sykdommer

1. Medlemsstatene kan tillate bruk av vaksiner til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer, unntatt de sykdommene som er oppført i vedlegg I del 1, bare dersom det skjer under tilsyn av vedkommende myndighet, og dersom de brukes
  1. som en del av de offisielle tiltakene som vedkommende myndighet har iverksatt for å forebygge og bekjempe disse sykdommene,
  2. i henhold til vilkårene fastsatt i denne forordningen.
2. Vilkårene for bruk av vaksiner mot kategori A-sykdommer som er fastsatt i første ledd, får ikke anvendelse på visse bruk av vaksiner mot infeksjon med Newcastle disease-virus, særlig rutinemessig forebyggende bruk eller bruk i forbindelse med handel, som medlemsstatene kan tillate utenfor de offisielle forebyggings- og bekjempelsestiltakene nevnt i nr. 1 for andre formål enn som en reaksjon på et utbrudd.
3. Medlemsstatene kan tillate bruk av vaksiner til dyr for å forebygge og bekjempe kategori B-sykdommer, unntatt de sykdommene som er oppført i vedlegg I del 2, for de listeførte artene der de tilsvarende sykdommene er klassifisert som kategori B.

Artikkel 4. Forbud mot og restriksjoner på bruk av visse legemidler til dyr, bortsett fra vaksiner, som gis til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og B-sykdommer

Medlemsstatene skal forby bruk av følgende legemidler til dyr som gis til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og B-sykdommer, med mindre de brukes til å forebygge og bekjempe sykdommene som er oppført i vedlegg I del 3, og bruken av dem er i samsvar med vilkårene som er fastsatt der:
  1. Immunologiske legemidler til dyr for å bestemme dyrs immunstatus.
  2. Hyperimmunserum.
  3. Inaktiverte immunologiske legemidler til dyr, som nevnt i artikkel 2 nr. 3 i forordning (EU) 2019/6.
  4. Antimikrobielle midler.

delII

kap1

Artikkel 5. Forutsetninger for bruk av vaksiner for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr og akvatiske dyr

Artikkel 5
Forutsetninger for bruk av vaksiner for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr og akvatiske dyr
1. Vedkommende myndighet kan treffe beslutning om bruk av vaksiner til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer, i samsvar med artikkel 3 nr. 1, forutsatt at
  1. den har foretatt en vurdering til støtte for denne beslutningen som minst tar hensyn til kriteriene fastsatt i vedlegg II del 1, i tillegg til kriteriene fastsatt i artikkel 46 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429,
  2. vaksinene brukes i samsvar med en offisiell vaksinasjonsplan som oppfyller kravene fastsatt i artikkel 6.
2. Vedkommende myndighet kan foreta vurderingen nevnt i nr. 1 bokstav a) etter de forenklede reglene fastsatt i vedlegg II del 2 når den gjennomfører vaksinasjonsstrategien nevnt i artikkel 7 nr. 1 bokstav a) i).

Artikkel 6. Offisiell vaksinasjonsplan for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr og akvatisk dyr, og opplysningsplikt for medlemsstatene

Artikkel 6
Offisiell vaksinasjonsplan for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr og akvatisk dyr, og opplysningsplikt for medlemsstatene
1. Den offisielle vaksinasjonsplanen nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav b) skal
  1. inneholde minst de opplysningene og tiltakene som er angitt i vedlegg III del 1,
  2. gjennomføres under tilsyn av vedkommende myndighet og bare i det tidsrommet som er strengt nødvendig.
2. Når vedkommende myndighet gjennomfører vaksinasjonsstrategien nevnt i artikkel 7 nr. 1 bokstav a) i), kan den ta med de forenklede opplysningene fastsatt i vedlegg III del 2 i den offisielle vaksinasjonsplanen nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav b).
3. Vedkommende myndighet skal ajourføre, endre eller utfylle den offisielle vaksinasjonsplanen nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav b), idet det tas hensyn til hvordan gjennomføringen av planen og den epidemiologiske situasjonen for sykdommen har utviklet seg.
4. Medlemsstatene skal framlegge for de andre medlemsstatene og Kommisjonen
  1. minst de foreløpige opplysningene fastsatt i vedlegg IV, senest to dager før vaksinasjonen begynner,
  2. den offisielle vaksinasjonsplanen med endringer og ajourføringer, så snart som mulig og senest to uker etter at vaksinasjonen er påbegynt eller endringene eller ajourføringene av den offisielle vaksinasjonsplanen er gjennomført.
5. Kommisjonen skal, i samsvar med artikkel 71 i forordning (EU) 2016/429, gjennomgå de nasjonale tiltakene nevnt i nr. 2 i nevnte artikkel, som fastsatt i den offisielle vaksinasjonsplanen, og handle i samsvar med nevnte artikkel.

kap2

vedleggI

del1

del2

del3

vedleggII

del1

del2

vedleggIII

del1

del2

vedleggIV

vedleggV

vedleggVI

vedleggVII

del1

del2

del3

del4

vedleggVIII

del1

del2

del3

del4

vedleggIX

del1

del2

del3

del4

vedleggX

del1

del2

del3

del4

vedleggXI

del1

del2

del3

del4

vedleggXII

del1

del2

del3

del4

vedleggXIII

del1

del2

del3

del4

del5

vedleggXIV

del1

del2

del3

del4

Forordning (EU) 2022/139 om drift av EUs vaksinebanker

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2022/139av 16. november 2021om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til forvaltning, oppbevaring og erstatning av beholdninger i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker og om kravene til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av disse bankene

Artikkel 1. Formål og virkeområde

1. Denne forordningen utfyller reglene fastsatt i artikkel 48 i forordning (EU) 2016/429 med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for kategori A-sykdommer.
2. Ved denne forordningen fastsettes følgende:
  1. Regler for å forvalte, oppbevare og erstatte beholdninger av antigener, vaksiner og diagnosereagenser i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, særlig med hensyn til
    1. regler for avtaler om og tilskudd til levering og oppbevaring av antigener, vaksiner og diagnosereagenser,
    2. vilkår for levering og oppbevaring av antigener, vaksiner og diagnosereagenser,
    3. prinsipper for utvelging av stammer og varianter av antigener, vaksiner og diagnosereagenser,
    4. destruering og trygg sluttbehandling av antigener, vaksiner og diagnosereagenser etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt,
    5. muligheter for tilbakekjøp av antigener etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt,
  2. krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker,
  3. overgangsbestemmelser for de av Unionens antigen- og vaksinebanker som er opprettet og vedlikeholdt før denne forordningens anvendelsesdato.

Artikkel 2. Definisjoner

I denne forordningen menes med
  1. «kategori A-sykdom» en listeført sykdom som normalt ikke forekommer i Unionen, og som det må treffes umiddelbare utryddelsestiltak mot så snart den påvises, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429,
  2. «Unionens antigenbank» en reserve av antigene bestanddeler som forvaltes av Kommisjonen, og som raskt kan iblandes et sluttprodukt til bruk i nødssituasjoner eller andre vaksinasjonskampanjer i medlemsstater eller i tredjeland eller territorier som har fått tilgang av Unionen,
  3. «Unionens vaksinebank» en reserve av bruksklare vaksiner som forvaltes av Kommisjonen, til bruk i nødssituasjoner eller andre vaksinasjonskampanjer i medlemsstater eller i tredjeland eller territorier som har fått tilgang av Unionen,
  4. «Unionens diagnosereagensbank» en reserve av diagnosereagenser eller bestanddeler av disse som forvaltes av Kommisjonen, til rask diagnostisering av kategori A-sykdommer i medlemsstater eller i tredjeland eller territorier som har fått tilgang av Unionen,
  5. «EU-referanselaboratorier» laboratorier som er utpekt i samsvar med artikkel 93 nr. 1 i forordning (EU) 2017/625,
  6. «produsent som det er inngått avtale med» en utvalgt produsent som Kommisjonen har inngått en avtale med som nevnt i artikkel 3 nr. 1 og artikkel 4 nr. 1,
  7. «storfe» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slektene Bison, Bos (herunder underslektene Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) og Bubalus (herunder underslekten Anoa), og avkom framkommet ved krysning av disse,
  8. «sau» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Ovis, og avkom framkommet ved krysning av disse,
  9. «geit» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Capra, og avkom framkommet ved krysning av disse,
  10. «svin» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører familien Suidae oppført i vedlegg III til forordning (EU) 2016/429.

Artikkel 3. Regler for avtaler med produsenter som kreves for forvaltning av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker

1. Kommisjonen skal inngå avtaler med utvalgte produsenter for å forvalte følgende banker for kategori A-sykdommer som nevnt i artikkel 3 i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/140:
  1. Unionens antigenbanker.
  2. Unionens vaksinebanker.
  3. Unionens diagnosereagensbanker.
2. Kommisjonen skal gjennomføre en offentlig anskaffelsesprosedyre, i samsvar med reglene fastsatt i forordning (EU, Euratom) 2018/1046, for å velge ut produsenter for avtalene nevnt i nr. 1.
3. Avtalene nevnt i nr. 1 skal minst omfatte følgende:
  1. Vilkår for levering av forskjellige mengder og typer antigener, vaksiner eller diagnosereagenser til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
  2. Vilkår for sikker oppbevaring og erstatning av antigener, vaksiner eller diagnosereagenser.
  3. Med hensyn til Unionens antigenbanker, garantier og vilkår for
    1. rask iblanding av antigener til vaksiner,
    2. produksjon, tapping på flasker og etikettmerking av vaksiner som er rekonstituert fra antigenene.
  4. Vilkår for frigivelse, frakt og levering av vaksiner eller diagnosereagenser.
  5. Vilkår for destruering og trygg sluttbehandling av antigener, vaksiner eller diagnosereagenser, eller for tilbakekjøp av antiginer, etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt.

Artikkel 4. Rammeavtaler for levering av vaksiner og diagnosereagenser

1. Kommisjonen kan inngå avtaler som nevnt i artikkel 3 nr. 1 i form av rammeavtaler om med utvalgte produsenter om levering («rammeavtaler for levering»).
2. Som unntak fra artikkel 3 nr. 3 kreves at rammeavtalene for levering minst skal omfatte frigivelse, frakt og levering av vaksiner eller diagnosereagenser etter anmodning fra Kommisjonen.
3. Rammeavtaler for levering kan omfatte leasingkostnader.

Artikkel 5. Forvaltning av Unionens diagnosereagensbanker gjennom tilskudd til EU-referanselaboratorier

1. Kommisjonen kan opprette og vedlikeholde Unionens diagnosereagensbanker for kategori A-sykdommer som nevnt i artikkel 3 i gjennomføringsforordning (EU) 2022/140 ved EU-referanselaboratoriene.
2. Kommisjonen skal ta med forvaltning og vedlikehold av Unionens diagnosereagensbanker som nevnt i denne artikkelens nr. 1, i de årlige eller flerårige arbeidsprogrammene til EU-referanselaboratoriene nevnt i artikkel 94 nr. 2 i forordning (EU) 2017/625, som har fått tildelt tilskudd i samsvar med artikkel 180 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046.
3. Med hensyn til Unionens diagnosereagensbanker skal de årlige eller flerårige arbeidsprogrammene nevnt i nr. 2 minst omfatte følgende:
  1. Levering av forskjellige mengder og typer diagnosereagenser til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
  2. Sikker oppbevaring og erstatning av diagnosereagenser.
  3. Frigivelse, frakt og levering av diagnosereagenser.
  4. Destruering og trygg sluttbehandling av diagnosereagensene etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt.

Artikkel 6. Vilkår for levering og oppbevaring av antigener, vaksiner og diagnosereagenser

1. Kommisjonen skal sikre at avtalene nevnt i artikkel 3 nr. 1 og artikkel 4 nr. 1 samt de årlige eller flerårige arbeidsprogrammene til EU-referanselaboratoriene for Unionens diagnosereagensbanker, som nevnt i artikkel 5 nr. 2, garanterer vilkårene for levering og oppbevaring av antigener, vaksiner eller diagnosereagenser som minst tilsvarer dem som er fastsatt i vedlegg I.
2. I tillegg til kravene fastsatt i denne artikkelens nr. 1 skal avtalene nevnt i artikkel 3 nr. 1 og artikkel 4 nr. 1 for å kjøpe inn, levere, oppbevare og erstatte konsentrerte inaktiverte antigener av munn- og klovsykevirus for framstilling av munn- og klovsykevaksiner, garantere at vilkårene for levering og oppbevaring av konsentrerte inaktiverte antigener av munn- og klovsykevirus minst tilsvarer dem som er fastsatt i vedlegg II.

Artikkel 7. Prinsipper for utvelging av stammer og varianter av antigener, vaksiner og diagnosereagenser

Kommisjonen skal, i samråd med sakkyndige fra forsknings- og referanseinstitusjoner, blant annet EU-referanselaboratorier, samt internasjonale standardiseringsorganer, velge ut vaksinestammene og beslutte hvilke egenskaper de antigenene, vaksinene og diagnosereagensen som oppbevares i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, skal ha.

Artikkel 8. Destruering og trygg sluttbehandling av antigener, vaksiner og diagnosereagenser

Kommisjonen skal sikre at avtalene nevnt i artikkel 3 nr. 1, eller de årlige eller flerårige arbeidsprogrammene til EU-referanselaboratoriene nevnt i artikkel 5 nr. 2, garanterer egnede vilkår for destruering og trygg sluttbehandling av eventuelle ubrukte antigener, vaksiner eller diagnosereagenser etter at holdbarhetsperioden har utløpt.

Artikkel 9. Tilbakekjøp av antigener etter at holdbarhetsperioden har utløpt

Som unntak fra artikkel 8 kan Kommisjonen bli enig med produsenter som det er gjort avtale med, om å kjøpe tilbake antigener som er levert til Unionens antigenbank, og som fremdeles finnes i banken etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt.

Artikkel 10. Krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker

Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker skal drives minst i samsvar med følgende krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning:
  1. Anleggene der antigener, vaksiner og diagnosereagenser oppbevares, skal
    1. oppfylle anerkjente kvalitetskrav fastsatt i de internasjonale standardene nevnt i nr. 3 i vedlegg I og nr. 4 i vedlegg II,
    2. kontrolleres av Kommisjonen for å sikre løpende samsvar med de anerkjente kvalitetsstandardene nevnt i punkt i), i tillegg til regelmessig og risikobasert kontroll utført av vedkommende myndigheter,
    3. være sikre og beskyttet mot utilsiktet eller tilsiktet skade, herunder mikrobiell kontaminering.
  2. Dersom en av Unionens antigen-, vaksine- eller diagnosereagensbanker er samlokalisert med et laboratorium eller et annet anlegg der patogener håndteres, skal oppbevaringsanleggene nevnt i bokstav a) beskyttes effektivt fra kontaminering ved prosedyrer for fysisk atskillelse og biotrygghet for personalet.
  3. Personale som kan ha blitt eksponert for relevante patogener av kategori A-sykdommene nevnt i artikkel 3 nr. 1 eller artikkel 5 nr. 1, skal gjennomgå en karanteneprosedyre før de får tilgang til Unionens antigen,– vaksine- og diagnosereagensbanker.

Artikkel 11. Overgangsbestemmelser

De av Unionens banker som er opprettet før anvendelsesdatoen for denne forordningen, skal vedlikeholdes inntil utløpsdatoen for de relevante avtalene som disse bankene ble opprettet for, med hensyn til følgende varer:
  1. Antigener av munn- og klovsykevirus, opprettet i samsvar med vedtak 91/666/EØF og med artikkel 80 nr. 1 i direktiv 2003/85/EF.
  2. Vaksiner mot klassisk svinepest, opprettet i samsvar med artikkel 18 nr. 2 i direktiv 2001/89/EF og beslutning 2007/682/EF.
  3. Vaksiner mot lumpy skin disease, opprettet i samsvar med artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 652/2014.
  4. Vaksiner mot småfepest, opprettet i samsvar med artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 652/2014.
  5. Vaksiner mot lumpy skin disease, opprettet i samsvar med artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 652/2014.

Artikkel 12. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 1. mai 2022.
Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 16. november 2021.
For Kommisjonen
Ursula von der Leyen
President

vedleggI

vedleggII

Forordning (EU) 2022/140 om opprettelse av EUs vaksinebanker

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2022/140 av 16. november 2021om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker

Artikkel 1. Formål og virkeområde

Denne forordningen fastsetter regler for Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker som angir følgende:
  1. Hvilke biologiske produkter som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, og hvilke kategori A-sykdommer de kan være bestemt for.
  2. Kravene vedrørende hvilke typer, stammer og mengder av de biologiske produktene som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
  3. Tilleggskravene vedrørende levering og oppbevaring av antigener og vaksiner som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
  4. Kravene vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner, og vedrørende merking av bruksferdige vaksiner.
  5. Prosedyrene for frigivelse og levering av vaksiner fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
  6. Kravene vedrørende erstatning av antigener og vaksiner i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
  7. De prosedyremessige og tekniske kravene ved anmodning om tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.

Artikkel 2. Definisjoner

I denne forordningen får definisjonene fastsatt i artikkel 2 i delegert forordning (EU) 2022/139 anvendelse.

Artikkel 3. Biologiske produkter som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for visse kategori A-sykdommer

1. Kommisjonen skal i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker inkludere de biologiske produktene oppført i kolonne 2 i tabellen i vedlegg I («tabellen») for kategori A-sykdommene oppført i kolonne 1 i tabellen.
2. Kommisjonen skal i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker opprettholde biologiske produkter av de typene og stammene som er angitt i kolonne 3 i tabellen, og i de mengdene som er angitt i kolonne 4 i tabellen, og ta hensyn til de biologiske produktenes holdbarhetstid, som er angitt i kolonne 5 i tabellen.

Artikkel 4. Tilleggskrav vedrørende levering og oppbevaring av antigener og vaksiner

1. Kommisjonen skal sørge for uavhengig testing av styrken og uskadeligheten av de vaksinene som leveres og oppbevares i Unionens vaksinebanker, og av de vaksinene som er rekonstituert fra antigener som oppbevares i Unionens antigenbanker.
2. Produsenten som det er inngått avtale med, skal overholde de tilleggskravene vedrørende oppbevaring av antigener fra munn- og klovsykevirus og av vaksiner mot kategori A-sykdommer som er angitt i vedlegg II.

Artikkel 5

Krav vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner, og vedrørende merking av bruksferdige vaksiner
1. I nødstilfeller og under behørig hensyn til den epidemiologiske situasjonen i Unionen eller i tredjeland eller territorier der det er i Unionens interesse, skal Kommisjonen skriftlig anmode den produsenten det er inngått avtale med, om formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner, samt om tapping, merking og midlertidig oppbevaring av de nødvendige mengdene av disse vaksinene.
2. Produsenten som det er inngått avtale med, skal etterkomme anmodningen nevnt i nr. 1 i denne artikkelen og overholde de kravene vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus til vaksiner og vedrørende merking av de bruksferdige vaksinene som er angitt i vedlegg III.

Artikkel 6. Prosedyrer for frigivelse og levering av vaksiner

1. Når det er nødvendig, skal Kommisjonen skriftlig anmode produsenten som det er inngått avtale med, om en leveranse av vaksinene som oppbevares i Unionens vaksinebanker, eller av de formulerte vaksinene nevnt i artikkel 5 nr. 1.
2. Produsenten som det er inngått avtale med, skal etterkomme anmodningen nevnt i nr. 1 i denne artikkelen og følge prosedyrene angitt i vedlegg IV for frigivelse og levering av de formulerte vaksinene nevnt i artikkel 5 nr. 1.
3. Produsenten som det er inngått avtale med, skal følge prosedyrene angitt i vedlegg V for levering av vaksiner som oppbevares i Unionens vaksinebanker.

Artikkel 7. Krav vedrørende erstatning av antigener, vaksiner og diagnosereagenser

Etter bruk av et antigen, en vaksine eller en diagnosereagens fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker skal Kommisjonen sikre at antigenet, vaksinen eller diagnosereagensen som er brukt, om nødvendig erstattes med et tilsvarende produkt så snart som mulig og under behørig hensyn til den epidemiologiske situasjonen.

Artikkel 8. Prosedyremessige og tekniske krav ved anmodning om tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker

1. Kommisjonen skal gi medlemsstatene tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker på deres skriftlige anmodning.
2. Kommisjonen skal, innenfor grensene av de beholdningene som er tilgjengelige i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, umiddelbart sørge for at de nødvendige mengdene og typene vaksiner eller diagnosereagenser sendes, idet den tar hensyn til kriteriene fastsatt i artikkel 49 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429 og de tilleggskriteriene for distribusjon av de nødvendige mengdene og typene vaksiner som er angitt i vedlegg VI til denne forordningen.
3. Medlemsstater som opprettholder nasjonale antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, eller medlemsstater som er tilknyttet en internasjonal antigen- og vaksinebank, skal ha de samme rettighetene og pliktene med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker som andre medlemsstater som ikke har en nasjonal antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank eller tilgang til en internasjonal antigen- og vaksinebank.
4. Dersom det er i Unionens interesse, kan Kommisjonen på anmodning fra tredjeland eller territorier levere eller låne ut antigener, vaksiner eller diagnosereagenser fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker til disse.
5. Tilgang for tredjeland og territorier til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker skal gis på nærmere vilkår som avtales mellom Kommisjonen og det berørte tredjelandet eller territoriet.

Artikkel 9. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 1. mai 2022.
Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 16. november 2021.
For Kommisjonen
Ursula von der Leyen
President

vedleggII

kapA

kapB

vedleggIII

vedleggV