Lovspeil

Forskrift om ny mat

Denne siden viser Forskrift om ny mat i en brukervennlig struktur med kapitler, paragrafer og stabile lenker til hver bestemmelse.

Dokumenttype
Forskrift
Dato
2017-07-25
Nummer
1215
Kilde
Lovdata
Departement
Helse- og omsorgsdepartementet
I kraft
2017-07-25
Sist importert
17. juni 2026
Sist oppdatert i kilde
10. februar 2025
Vis på Lovdata ↗

Forordninger

Konsolidert forordning (EU) 2015/2283 om ny mat

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) 2015/2283av 25. november 2015om nye næringsmidler og om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011 og oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2001

kapDE

Artikkel 1. Formål og målegen side

1. Denne forordning fastsetter regler for omsetning av nye næringsmidler på markedet i Unionen.
2. Formålet med denne forordning er å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende, samtidig som det sikres et høyt vernenivå for menneskers helse og forbrukernes interesser.

Artikkel 2. Virkeområdeegen side

1. Denne forordning får anvendelse på omsetning av nye næringsmidler på markedet i Unionen.
2. Denne forordning får ikke anvendelse på
  2. næringsmidler når og i den utstrekning de brukes som
    4. ekstraksjonsmidler som brukes eller er beregnet på bruk ved produksjon av næringsmidler eller næringsmiddelingredienser, og som omfattes av direktiv 2009/32/EF.

Artikkel 3. Definisjoneregen side

1. I denne forordning får definisjonene fastsatt i artikkel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, anvendelse.
2. I denne forordning menes dessuten med:
  1. «nytt næringsmiddel» ethvert næringsmiddel som ikke i vesentlig grad har blitt brukt til konsum i Unionen før 15. mai 1997, uavhengig av datoene for medlemsstatenes tiltredelse til Unionen, og som tilhører minst én av følgende kategorier:
    1. næringsmiddel med en ny eller forsettlig endret molekylstruktur, dersom denne strukturen ikke har blitt brukt som eller i et næringsmiddel i Unionen før 15. mai 1997,
    2. næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av mikroorganismer, sopp eller alger,
    3. næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av materiale av mineralsk opprinnelse,
    4. næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av planter eller deler av planter, unntatt når det foreligger langvarig sikker bruk som næringsmiddel i Unionen, og som består av, er isolert fra eller framstilt fra et anlegg eller andre sorter av den samme arten, frambrakt ved:
      • tradisjonelle formeringsmetoder som har blitt brukt til produksjon av næringsmidler i Unionen før 15. mai 1997, eller
      • ikke-tradisjonelle formeringsmetoder som ikke har blitt brukt til produksjon av næringsmidler i Unionen før 15. mai 1997, dersom slike metoder ikke medfører vesentlige endringer i næringsmiddelets sammensetning eller struktur, påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer,
    5. næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av dyr eller deler av dyr, unntatt dyr frambrakt ved tradisjonelle formeringsmetoder som har vært brukt til produksjon av næringsmidler i Unionen før 15. mai 1997, og det kan vises til langvarig sikker bruk av næringsmiddelet fra disse dyrene som næringsmiddel i Unionen.
    6. næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av cellekultur eller vevskultur fra dyr, planter, mikroorganismer, sopp eller alger,
    7. næringsmiddel som er et resultat av en produksjonsprosess som før 15. mai 1997 ikke ble brukt i Unionen til næringsmiddelproduksjon, og som medfører vesentlige endringer i næringsmiddelets sammensetning eller struktur, påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer,
    8. næringsmiddel som består av industrielt framstilte nanomaterialer som definert i bokstav f) i dette nummer,
    9. vitaminer, mineraler og andre stoffer som brukes i samsvar med direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006 eller forordning (EU) nr. 609/2013, dersom
      • en produksjonsprosess som før 15. mai 1997 ikke ble brukt i Unionen til næringsmiddelproduksjon, har vært brukt som nevnt i bokstav a) vii) i dette nummer, eller
      • de inneholder eller består av industrielt framstilte nanomaterialer som definert i bokstav f) i dette nummer,
    10. næringsmiddel som utelukkende brukes i kosttilskudd i Unionen før 15. mai 1997, der det er beregnet på bruk i andre næringsmidler enn kosttilskudd som definert i artikkel 2 bokstav a) i direktiv 2002/46/EF,
  2. «langvarig sikker bruk som næringsmiddel i en tredjestat» at tryggheten for det aktuelle næringsmiddelet er bekreftet med opplysninger om sammensetning og erfaring med kontinuerlig bruk i minst 25 år i vanlig kosthold for et vesentlig antall mennesker i minst én tredjestat, før innsending av meldingen nevnt i artikkel,
  3. «tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat» et nytt næringsmiddel som definert i bokstav a) i dette nummer, bortsett fra nye næringsmidler som nevnt i bokstav a) i), iii), vii), viii), ix) og x), fra primærproduksjon som definert i artikkel 3 nr. 17 i forordning (EF) nr. 178/2002, der det kan vises til langvarig sikker bruk som næringsmiddel i en tredjestat,
  4. «søker» medlemsstaten, tredjestaten eller den berørte part, som kan representere flere berørte parter, og som har sendt inn til Kommisjonen en søknad i samsvar med artikkel 10 eller artikkel 16 eller en melding i samsvar med artikkel 14,
  5. «gyldig» når det gjelder en søknad eller en melding som omfattes av denne forordning, en søknad eller melding som inneholder de opplysninger som kreves for risikovurdering og godkjenning,
  6. «industrielt framstilt nanomateriale» materiale som er forsettlig framstilt, og som har én eller flere dimensjoner i størrelsesordenen 100 nm eller mindre, eller som har en indre struktur eller overflate som består av atskilte funksjonelle deler der mange har én eller flere dimensjoner i størrelsesordenen 100 nm eller mindre, herunder strukturer, agglomerater eller aggregater som kan være større enn 100 nm, men som bevarer egenskaper som er karakteristiske for nanostørrelser.
    Blant egenskapene som kjennetegner nanostørrelser, er
    1. egenskaper som er knyttet til det aktuelle materialets store spesifikke overflateareal, og/eller
    2. spesifikke fysisk-kjemiske egenskaper som skiller seg fra egenskapene til det samme materialet i ikke-nanoform.

Artikkel 4. Framgangsmåte for fastsettelse av status som nytt næringsmiddelegen side

1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal kontrollere om næringsmiddelet som de har til hensikt å bringe i omsetning i Unionen, omfattes av denne forordning.
2. Dersom driftsansvarlige for næringsmiddelforetak er usikre på om et næringsmiddel som de har til hensikt å bringe i omsetning i Unionen, omfattes av denne forordning, skal de først rådføre seg med den medlemsstat der de har til hensikt å bringe det nye næringsmiddelet i omsetning. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal gi medlemsstaten de opplysninger de trenger for å kunne fastslå om et næringsmiddel omfattes av denne forordning.
3. For å fastslå om et næringsmiddel omfattes av denne forordning, kan medlemsstatene rådføre seg med de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen.
4. Kommisjonen skal gjennom gjennomføringsrettsakter angi saksbehandlingstrinnene i samrådsprosessen fastsatt i nr. 2 og 3, herunder tidsfrister og hvordan statusen skal offentliggjøres. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 30 nr. 3.

Artikkel 5. Gjennomføringsmyndighet med hensyn til definisjonen av nytt næringsmiddelegen side

Kommisjonen kan på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat gjennom gjennomføringsrettsakter bestemme om et bestemt næringsmiddel omfattes av definisjonen av nytt næringsmiddel som fastsatt i artikkel 3 nr. 2 bokstav a). Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 30 nr. 3.

kapI

Artikkel 6. EU-liste over godkjente nye næringsmidleregen side

1. Kommisjonen skal utarbeide og ajourføre en EU-liste over nye næringsmidler som er godkjent for omsetning i Unionen i samsvar med artikkel 7, 8 og 9 («EU-listen»).
2. Bare nye næringsmidler som er godkjent og oppført på EU-listen, kan bringes i omsetning i Unionen som sådan, eller brukes i eller på næringsmidler i samsvar med vilkårene for bruk og merkingskravene angitt der.

Artikkel 7. Alminnelige vilkår for oppføring av nye næringsmidler på EU-listenegen side

Kommisjonen skal bare godkjenne og oppføre et nytt næringsmiddel på EU-listen dersom det oppfyller følgende vilkår:
  1. næringsmiddelet utgjør, på grunnlag av den foreliggende vitenskapelige dokumentasjon, ikke noen sikkerhetsrisiko for menneskers helse,
  2. næringsmiddelets tiltenkte bruk villeder ikke forbrukeren, særlig ikke når næringsmiddelet er ment å erstatte et annet næringsmiddel og det foreligger en vesentlig endring i næringsverdi,
  3. dersom næringsmiddelet er ment å erstatte et annet næringsmiddel, kan det ikke skille seg fra dette på en slik måte at vanlig konsum av det vil være ernæringsmessig uheldig for forbrukeren.

Artikkel 8. Førstegangs utarbeiding av EU-listenegen side

Innen 1. januar 2018 skal Kommisjonen gjennom gjennomføringsrettsakter utarbeide EU-listen ved å føre opp i denne nye næringsmidler som er godkjent eller meldt i henhold til artikkel 4, 5 eller 7 i forordning (EF) nr. 258/97, sammen med eventuelt eksisterende godkjenningsvilkår.
Nevnte gjennomføringsrettsakt skal vedtas etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 30 nr. 2.

Artikkel 9. Innhold i og ajourføring av EU-listenegen side

1. Kommisjonen skal godkjenne et nytt næringsmiddel og ajourføre EU-listen i samsvar med reglene fastsatt i
  1. artikkel 10, 11 og 12 og eventuelt artikkel 27, eller
  2. artikkel 14–19.
2. Godkjenningen av et nytt næringsmiddel og ajourføringen av EU-listen i nr. 1 skal bestå av et av følgende:
  1. tilføyelse av et nytt næringsmiddel på EU-listen,
  2. fjerning av et nytt næringsmiddel fra EU-listen,
  3. tilføyelse, fjerning eller endring av spesifikasjoner, vilkår for bruk, ytterligere særlige merkingskrav eller krav om overvåking etter markedsføring i forbindelse med oppføringen av et nytt næringsmiddel på EU-listen.
3. Opplysningene om et nytt næringsmiddel på EU-listen i nr. 2 skal inneholde spesifikasjonen av det nye næringsmiddelet og eventuelt:
  1. vilkårene for bruk av det nye næringsmiddelet, herunder spesielt krav som er nødvendige for å unngå mulige negative virkninger for bestemte befolkningsgrupper, overskridelse av øvre grenser for inntak og risiko i tilfelle overdrevet inntak,
  2. ytterligere særlige merkingskrav for å informere sluttbrukeren om eventuelle kjennetegn eller egenskaper ved næringsmiddelet, for eksempel sammensetning, næringsverdi eller ernæringsmessige virkninger og tiltenkt bruk av næringsmiddelet, som innebærer at det nye næringsmiddelet ikke lenger tilsvarer et eksisterende næringsmiddel, eller at det kan påvirke helsen til bestemte befolkningsgrupper,
  3. krav om overvåking etter markedsføring i samsvar med artikkel 24.

kap2

Artikkel 21. Tilleggsopplysninger om risikohåndteringegen side

1. Dersom Kommisjonen anmoder en søker om tilleggsopplysninger om risikohåndtering, skal den i samråd med søkeren fastsette en frist for framleggelse av opplysningene.
I slike tilfeller kan fristen nevnt i artikkel 12 nr. 1 eller 2 eller i artikkel 18 nr. 1 forlenges tilsvarende. Kommisjonen skal underrette medlemsstatene om denne forlengelsen og når tilleggsopplysningene er mottatt, gjøre dem tilgjengelig for medlemsstatene.
2. Dersom tilleggsopplysningene nevnt i nr. 1 ikke mottas innen utløpet av den forlengede fristen nevnt i samme nummer, skal Kommisjonen utforme sin endelige uttalelse på grunnlag av tilgjengelige opplysninger.

Artikkel 22. Ekstraordinær forlengelse av fristeregen side

I særlige tilfeller kan Kommisjonen forlenge fristene fastsatt i artikkel 11 nr. 1, artikkel 12 nr. 1 eller 2, artikkel 17 nr. 1 og artikkel 18 nr. 1 bokstav a) på eget initiativ eller eventuelt på anmodning fra Myndigheten, dersom det er nødvendig av hensyn til sakens karakter.
Kommisjonen skal underrette søkeren og medlemsstatene om forlengelsen og grunnen til den.
►M1

Artikkel 23. Innsyn og fortrolighetegen side

1. Dersom Kommisjonen ber om uttalelse fra myndigheten i samsvar med artikkel 10 nr. 3 og artikkel 16 i denne forordningen, skal myndigheten offentliggjøre søknaden om godkjenning, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger som søkeren har framlagt, samt sine vitenskapelige uttalelser, i samsvar med artikkel 38–39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og med denne artikkelen.
2. Søkeren kan framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves, når søknaden inngis.
3. Dersom Kommisjonen ber om uttalelse fra myndigheten i samsvar med artikkel 10 nr. 3 og artikkel 16 i denne forordningen, skal myndigheten vurdere søkerens anmodning om fortrolighet, i samsvar med artikkel 39–39e i forordning (EF) nr. 178/2002.
4. I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 39 nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 og i henhold til artikkel 39 nr. 3 i samme forordning kan myndigheten også behandle følgende opplysninger fortrolig, dersom søkeren dokumenterer at offentliggjøring av slike opplysninger vil kunne skade vedkommendes interesser i vesentlig grad:
  1. Dersom det er relevant, opplysninger som gis i detaljerte beskrivelser av utgangsstoffer og startpreparater og om hvordan de brukes til å framstille det nye næringsmiddelet som er gjenstand for godkjenningen, og detaljerte opplysninger om arten og sammensetningen av de spesifikke næringsmidlene eller næringsmiddelkategoriene som søkeren har til hensikt å bruke dette nye næringsmiddelet i, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen.
  2. Dersom det er relevant, detaljerte analytiske opplysninger om variabilitet og stabilitet for enkeltstående produksjonspartier, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen.
5. Dersom Kommisjonen ikke ber om myndighetens uttalelse i henhold til artikkel 10 og 16 i denne forordningen, skal Kommisjonen vurdere søkerens anmodning om fortrolighet. Artikkel 39, 39a og 39d i forordning (EF) nr. 178/2002 og nr. 4 i denne artikkelen gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.
6. Denne artikkelen berører ikke artikkel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.
◄M1

Artikkel 24. Krav om overvåking etter markedsføringegen side

Kommisjonen kan, av hensyn til næringsmiddeltryggheten og idet det tas hensyn til uttalelsen fra Myndigheten, pålegge krav om overvåking etter markedsføring. Slike krav kan i hvert enkelt tilfelle omfatte identifikasjon av relevante driftsansvarlige for næringsmiddelforetak.

Artikkel 25. Ytterligere krav til opplysningeregen side

Alle driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som har brakt et nytt næringsmiddel i omsetning, skal umiddelbart underrette Kommisjonen om alle opplysninger som de har fått kjennskap til i forbindelse med
  1. alle nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger som kan påvirke vurderingen av hvor trygt det er å bruke det nye næringsmiddelet,
  2. ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt av en tredjestat der det nye næringsmiddelet er brakt i omsetning.
Kommisjonen skal gjøre disse opplysningene tilgjengelig for medlemsstatene.

Konsolidert forordning (EU) 2017/2469 om administrative og vitenskapelige krav til søknader etter artikkel 10

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2469av 20. desember 2017om fastsettelse av administrative og vitenskapelige krav til søknader nevnt i artikkel 10 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283 om nye næringsmidler

Artikkel 1. Virkeområde og formål

Denne forordning fastsetter regler for gjennomføringen av artikkel 13 i forordning (EU) 2015/2283 når det gjelder administrative og vitenskapelige krav til søknader nevnt i artikkel 10 nr. 1 og overgangstiltakene nevnt i artikkel 35 nr. 3 i nevnte forordning.

Artikkel 2. Definisjoner

«søknad» et selvstendig dokument som inneholder de opplysningene og vitenskapelige dataene som framlegges i forbindelse med godkjenning av et nytt næringsmiddel i samsvar med artikkel 10 nr. 1 i forordning (EU) 2015/2283.

Artikkel 3. Struktur og innhold i og framlegging av en søknad

►M1
1. Søknaden skal bestå av
  1. et følgebrev,
  2. teknisk dokumentasjon,
  3. et sammendrag av dokumentasjonen.
Inntil det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal søknaden sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i et elektronisk format som gjør det mulig å laste ned, skrive ut og søke i dokumenter. Etter at det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal søknaden sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i samsvar med disse standardiserte dataformatene.
◄M1
2. Følgebrevet nevnt i nr. 1 bokstav a), skal utformes i samsvar med malen i vedlegg I.
3. Den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav b), skal inneholde følgende:
  1. De administrative opplysningene nevnt i artikkel 4.
  2. De vitenskapelige dataene nevnt i artikkel 5.
4. Dersom søkeren framlegger en søknad om å endre bruksvilkår, spesifikasjoner, andre særlige krav til merking eller krav om overvåking etter markedsføring av et godkjent nytt næringsmiddel, skal søkeren ikke nødvendigvis framlegge alle opplysninger som kreves i henhold til artikkel 5 i denne forordning, dersom søkeren gir en etterprøvbar begrunnelse som forklarer at de foreslåtte endringene ikke påvirker resultatene av den eksisterende risikovurderingen.
►M1
5. I tillegg til opplysningene nevnt i bokstav a), b) og e) i artikkel 10 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283 skal sammendraget av dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav c) i denne artikkelen gi en begrunnelse for hvorfor bruken av det nye næringsmiddelet er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 7 i forordning (EU) 2015/2283. Sammendraget av dokumentasjonen skal ikke inneholde noen opplysninger som er gjenstand for en anmodning om fortrolig behandling i henhold til artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 39a i forordning (EF) nr. 178/2002.
◄M1
►M1

Artikkel 4. Krav til administrative data

I tillegg til opplysningene angitt i artikkel 10 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283 skal søknaden inneholde følgende administrative data:
  1. Navn, adresse og kontaktopplysninger for produsenten(e) av det nye næringsmiddelet, dersom disse er forskjellige fra søkerens.
  2. Navn, adresse og kontaktopplysninger for den personen som er ansvarlig for dokumentasjonen og har fått fullmakt til å kommunisere med Kommisjonen og myndigheten på vegne av søkeren.
  3. Dato for innsending av dokumentasjonen.
  4. En innholdsfortegnelse for dokumentasjonen.
  5. En detaljert oversikt over dokumentene som er vedlagt dokumentasjonen, herunder henvisninger til titler, bind og sider.
  6. Dersom søkeren i samsvar med artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283 inngir en anmodning om fortrolig behandling av visse opplysninger i dokumentasjonen, herunder tilleggsopplysninger, en liste over de opplysningene som skal behandles fortrolig, sammen med en verifiserbar begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av disse opplysningene kan skade søkerens interesser i vesentlig grad.
  7. Dersom produksjonsprosessen involverer fortrolige opplysninger, et ikke-fortrolig sammendrag av produksjonsprosessen.
  8. Separat vedlagte opplysninger og forklaringer som underbygger søkerens rett til å kunne vise til eiendomsrettslig beskyttet vitenskapelig dokumentasjon eller data i samsvar med artikkel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
  9. En liste over de undersøkelsene som er inngitt til støtte for søknaden, herunder opplysninger som viser overholdelse av artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.
◄M1

Artikkel 5. Krav til vitenskapelige data

1. Den dokumentasjonen som framlegges for å underbygge en søknad om godkjenning av et nytt næringsmiddel, skal gjøre det mulig å foreta en omfattende risikovurdering av det nye næringsmiddelet.
2. Dersom søknaden om godkjenning av et nytt næringsmiddel innebærer bruk av industrielt framstilte nanomaterialer som nevnt i bokstav a), viii) og ix) i artikkel 3 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283, skal søkeren framlegge prøvingsmetoder for påvisning og karakterisering i samsvar med kravene i artikkel 10 nr. 4 i nevnte forordning.
3. Søkeren skal framlegge en kopi av dokumentasjonen om framgangsmåten og strategien som ble fulgt ved innsamling av dataene.
4. Søkeren skal gi en beskrivelse av strategien for sikkerhetsvurderingen og strategien for den tilsvarende toksikologiske prøvingen og begrunne hvorfor særskilte undersøkelser eller opplysninger tas med eller utelukkes.
5. Søkeren skal på anmodning framlegge rådataene for hver enkelt undersøkelse, uansett om de er offentliggjort eller ikke, som er foretatt av søkeren eller på dens vegne for å underbygge søknaden. Disse opplysningene omfatter data som brukes til å generere konklusjonene av de enkelte undersøkelsene og resultatene av undersøkelsene.
6. Dersom det ikke kan utelukkes at et nytt næringsmiddel som er beregnet på en bestemt gruppe av befolkningen, også vil bli brukt av andre grupper av befolkningen, skal de sikkerhetsopplysningene som gis, også omfatte disse andre gruppene.
7. For hver biologiske eller toksikologiske undersøkelse skal søkeren presisere om prøvematerialet er i samsvar med den foreslåtte eller eksisterende spesifikasjonen. Dersom prøvematerialet skiller seg fra spesifikasjonen, skal søkeren dokumentere at opplysningene er relevante for det aktuelle nye næringsmiddelet.
Toksikologiske undersøkelser skal utføres i anlegg som oppfyller kravene i direktiv 2004/10/EF eller, dersom de utføres utenfor Unionens territorium, skal OECDs prinsipper for god laboratoriepraksis følges. Søkeren skal framlegge dokumentasjon på at disse kravene er oppfylt, og skal begrunne ethvert avvik fra standardprotokollene.
8. Søkeren skal foreslå en overordnet konklusjon om sikkerheten ved den foreslåtte bruken av det nye næringsmiddelet. Den overordnede vurderingen av de mulige risikoene for menneskers helse skal foretas med hensyn til kjent eller sannsynlig eksponering av mennesker.
►M1

Artikkel 6. Kontroll av en søknads gyldighet

1. Ved mottak av en søknad skal Kommisjonen uten unødig opphold kontrollere om søknaden faller inn under virkeområdet for forordning (EU) 2015/2283, og om søknaden oppfyller kravene fastsatt i artikkel 10 nr. 2 i nevnte forordning, artikkel 3–5 i denne forordningen og artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Kommisjonen kan rådføre seg med medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt søknaden oppfyller de relevante kravene nevnt i nr. 1. Myndigheten skal meddele Kommisjonen sine synspunkter innen 30 virkedager.
3. Kommisjonen kan be søkeren om tilleggsopplysninger med hensyn til søknadens gyldighet og skal i så fall underrette søkeren om fristen for å gi disse opplysningene.
4. Som unntak fra nr. 1 i denne artikkelen og uten at det berører artikkel 10 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 32b nr. 4 og 5 i forordning (EF) nr. 178/2002, kan en søknad anses som gyldig selv om den ikke inneholder alle opplysningene som kreves i henhold til artikkel 3–5 i denne forordningen, forutsatt at søkeren har gitt en tilfredsstillende begrunnelse for hver manglende opplysning.
5. Kommisjonen skal underrette søkeren, medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt søknaden anses som gyldig eller ikke. Dersom søknaden ikke anses som gyldig, skal Kommisjonen begrunne dette.
◄M1

Artikkel 7. Opplysninger som skal være med i Myndighetens uttalelse

1. Uttalelsen fra Myndigheten skal inneholde følgende opplysninger:
  1. Identiteten til det nye næringsmiddelet.
  2. Vurderingen av produksjonsprosessen.
  3. Opplysninger om sammensetning.
  4. Spesifikasjoner.
  5. Erfaringene med bruk av det nye næringsmiddelet og/eller dets opprinnelse.
  6. Foreslåtte bruksområder og bruksnivåer og forventet inntak.
  7. Opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling (ADME).
  8. Opplysninger om næringsinnhold.
  9. Toksikologiske opplysninger.
  10. Allergiframkallende evne.
  11. En samlet risikovurdering for det nye næringsmiddelet med foreslåtte bruksområder og bruksnivåer og som setter søkelys på usikkerhet og begrensninger dersom det er relevant.
  12. Dersom eksponeringen gjennom kosten overstiger de veiledende helsebaserte verdiene fastsatt i den samlede risikovurderingen, skal eksponeringsvurderingen av det nye næringsmiddelet være detaljert og angi bidraget til den samlede eksponeringen for hver næringsmiddelkategori eller hvert næringsmiddel hvis bruk er eller søkes godkjent.
  13. Konklusjoner.
    ►M1
  14. resultatene av høringer som er gjennomført under risikovurderingsprosessen i samsvar med artikkel 32c nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002.
    ◄M1
2. Kommisjonen kan be om tilleggsopplysninger i sin anmodning om en uttalelse fra Myndigheten.

Artikkel 8. Overgangstiltak

1. Medlemsstatene skal innen 1. januar 2018 oversende Kommisjonen listen over søknader nevnt i artikkel 35 nr. 1 i forordning (EU) 2015/2283.
2. Medlemsstatene skal gjøre tilgjengelig for Kommisjonen alle opplysninger de har mottatt om hver søknad nevnt i nr. 1.
3. Enhver søknad nevnt i nr. 1 i denne artikkel, skal ajourføres av søkeren for å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 10 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283 og i denne forordning.
4. Som unntak får nr. 1 og 2 ikke anvendelse på søknader nevnt i nr. 1 i denne artikkel for hvilke det innen 1. januar 2018 er oversendt Kommisjonen en første vurderingsrapport i samsvar med artikkel 6 nr. 4 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97,5 og for hvilke det ikke er kommet noen begrunnede innvendinger mot markedsføring av nye aktuelle næringsmiddelet innen fristen fastsatt i artikkel 6 nr. 4 i nevnte forordning.
5. Fristen for inngivelse av søknader nevnt i artikkel 35 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283, skal være 1. januar 2019.

Artikkel 9. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 20. desember 2017.
For Kommisjonen
Jean-Claude Juncker
President
1 EUT L 327 av 11.12.2015, s. 1.
2 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF av 11. februar 2004 om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer (EUT L 50 av 20.2.2004, s. 44).
3 OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring. Number 1. OECD Principles on Good Laboratory Practice (revidert 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
4 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).
5 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (EFT L 43 av 14.2.1997, s. 1).

Konsolidert forordning (EU) 2017/2470 om fastsettelse av unionsliste over ny mat

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470av 20. desember 2017om opprettelse av EU-listen over nye næringsmidler i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283 om nye næringsmidler

Artikkel 1. EU-liste over godkjente nye næringsmidler

EU-listen over nye næringsmidler som tillates brakt i omsetning i Unionen som nevnt i artikkel 6 nr. 1 i forordning (EU) 2015/2283, opprettes med dette og er oppført i vedlegget til denne forordning.

Artikkel 2. Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 20. desember 2017.
For Kommisjonen
Jean-Claude JUNCKER
President
1 EUT L 327 av 11.12.2015, s. 1.
2 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (EFT L 43 av 14.2.1997, s. 1).

► M9

Forordning (EU) 2017/2468 om administrative og vitenskapelige krav som gjelder tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2468av 20. desember 2017om fastsettelse av administrative og vitenskapelige krav til tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283 om nye næringsmidler

Artikkel 1. Virkeområde og formål

Denne forordning fastsetter regler for gjennomføringen av artikkel 20 i forordning (EU) 2015/2283 når det gjelder administrative og vitenskapelige krav til tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater og overgangstiltakene nevnt i artikkel 35 nr. 3 i nevnte forordning.
Den får anvendelse på meldinger og søknader nevnt i artikkel 14 og 16 i forordning (EU) 2015/2283.

Artikkel 2. Definisjoner

I tillegg til definisjonene fastsatt i artikkel 2 og 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/20022 og forordning (EU) 2015/2283, menes med
  1. «melding» et selvstendig dokument som inneholder de opplysningene og vitenskapelige dataene som framlegges i samsvar med artikkel 14 i forordning (EU) 2015/2283,
  2. «søknad» et selvstendig dokument som inneholder de opplysningene og vitenskapelige dataene som framlegges i samsvar med artikkel 16 i forordning (EU) 2015/2283.

Artikkel 3. Struktur og innhold i og framlegging av en melding

►M1
1. En melding skal bestå av
  1. et følgebrev,
  2. teknisk dokumentasjon,
  3. et sammendrag av dokumentasjonen.
Inntil det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal meldingen sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i et elektronisk format som gjør det mulig å laste ned, skrive ut og søke i dokumenter. Etter at det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal meldingen sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i samsvar med disse standardiserte dataformatene.
◄M1
2. Følgebrevet nevnt i nr. 1 bokstav a), skal utformes i samsvar med malen i vedlegg I.
3. Den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav b), skal inneholde følgende:
  1. De administrative opplysningene nevnt i artikkel 5.
  2. De vitenskapelige dataene nevnt i artikkel 6.
4. Dersom søkeren framlegger en melding om å endre bruksvilkår, spesifikasjoner, særlige krav til merking eller krav om overvåking etter markedsføring av et godkjent tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat, skal søkeren ikke nødvendigvis framlegge alle opplysninger som kreves i henhold til artikkel 6, dersom søkeren gir en etterprøvbar begrunnelse som forklarer at de foreslåtte endringene ikke påvirker resultatene av den eksisterende sikkerhetsvurderingen.
►M1
5. Sammendraget av dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav c) skal dokumentere at bruken av et tradisjonelt næringsmiddel fra et tredjeland er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 7 i forordning (EU) 2015/2283. Sammendraget av dokumentasjonen skal ikke inneholde noen opplysninger som er gjenstand for en anmodning om fortrolig behandling i henhold til artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 39a i forordning (EF) nr. 178/2002.
◄M1

Artikkel 4. Struktur og innhold i og framlegging av en søknad

►M1
1. Søknaden skal bestå av
  1. et følgebrev,
  2. teknisk dokumentasjon,
  3. et sammendrag av dokumentasjonen,
  4. behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger som nevnt i artikkel 15 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283,
  5. søkerens svar på behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger.
Inntil det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal søknaden sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i et elektronisk format som gjør det mulig å laste ned, skrive ut og søke i dokumenter. Etter at det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal søknaden sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i samsvar med disse standardiserte dataformatene.
◄M1
2. Følgebrevet nevnt i nr. 1 bokstav a), skal utformes i samsvar med malen i vedlegg II.
3. Den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav b), skal inneholde følgende:
  1. De administrative opplysningene nevnt i artikkel 5.
  2. De vitenskapelige dataene nevnt i artikkel 6.
4. Dersom søkeren framlegger en søknad om å endre bruksvilkår, spesifikasjoner, særlige krav til merking eller krav om overvåking etter markedsføring av et godkjent tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat, skal søkeren ikke nødvendigvis framlegge alle opplysninger som kreves i henhold til artikkel 6, dersom søkeren gir en etterprøvbar begrunnelse som forklarer at de foreslåtte endringene ikke påvirker resultatene av den eksisterende sikkerhetsvurderingen.
►M1
5. Sammendraget av dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav c) skal dokumentere at bruken av et tradisjonelt næringsmiddel fra et tredjeland er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 7 i forordning (EU) 2015/2283. Sammendraget av dokumentasjonen skal ikke inneholde noen opplysninger som er gjenstand for en anmodning om fortrolig behandling i henhold til artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 39a i forordning (EF) nr. 178/2002.
◄M1

Artikkel 5. Administrative opplysninger som skal inngå i en melding eller søknad

I tillegg til opplysningene angitt i artikkel 14 i forordning (EU) 2015/2283, skal meldingene og søknadene inneholde følgende administrative opplysninger:
  1. Navn, adresse og kontaktopplysninger til den personen som er ansvarlig for dokumentasjonen og har fått fullmakt til å kommunisere med Kommisjonen på vegne av søkeren.
  2. Dato for innsending av dokumentasjonen.
  3. Innholdsfortegnelse for dokumentasjonen.
  4. En detaljert oversikt over dokumentene som er vedlagt dokumentasjonen, herunder henvisninger til titler, bind og sider.
    ►M1
  5. Dersom søkeren i samsvar med artikkel 23 i forordning (EF) nr. 2015/2283 inngir en anmodning om fortrolig behandling av visse opplysninger i dokumentasjonen, herunder tilleggsopplysninger, en liste over de opplysningene som skal behandles fortrolig, sammen med en verifiserbar begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av disse opplysningene kan skade søkerens interesser i vesentlig grad.
  6. En liste over de undersøkelsene som er inngitt til støtte for søknaden, herunder opplysninger som viser overholdelse av artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.
    ◄M1

Artikkel 6. Vitenskapelige data som skal inngå i en melding eller søknad

1. Den dokumentasjonen som framlegges for å underbygge en melding eller en søknad om godkjenning av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat, skal gjøre det mulig å vurdere langvarig sikker bruk av det tradisjonelle næringsmiddelet fra en tredjestat.
2. Søkeren skal framlegge en kopi av dokumentasjonen om framgangsmåten som ble fulgt ved innsamling av dataene.
3. Søkeren skal gi en beskrivelse av strategien for sikkerhetsvurderingen og begrunne hvorfor særskilte undersøkelser eller opplysninger tas med eller utelukkes.
4. Søkeren skal foreslå en overordnet konklusjon om sikkerheten ved den foreslåtte bruken av det tradisjonelle næringsmiddelet fra en tredjestat. Den overordnede vurderingen av de mulige risikoene for menneskers helse skal foretas med hensyn til kjent eller sannsynlig eksponering av mennesker.
►M1

Artikkel 7. Kontroll av en meldings gyldighet

1. Ved mottak av en melding om et tradisjonelt næringsmiddel fra et tredjeland skal Kommisjonen uten unødig opphold kontrollere om det aktuelle næringsmiddelet faller inn under virkeområdet for forordning (EU) 2015/2283, og om meldingen oppfyller kravene fastsatt i artikkel 3, 5 og 6 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Kommisjonen kan rådføre seg med medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt meldingen oppfyller kravene nevnt i nr. 1. Medlemsstatene og myndigheten skal meddele Kommisjonen sine synspunkter innen 30 virkedager.
3. Kommisjonen kan be søkeren om tilleggsopplysninger med hensyn til meldingens gyldighet og skal i så fall underrette søkeren om fristen for å gi disse opplysningene.
4. Som unntak fra nr. 1 i denne artikkelen og uten at det berører artikkel 14 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 32b nr. 4 og 5 i forordning (EF) nr. 178/2002, kan en melding anses som gyldig selv om den ikke inneholder alle opplysningene som kreves i henhold til artikkel 3, 5 og 6 i denne forordningen, forutsatt at søkeren har gitt en tilfredsstillende begrunnelse for hver manglende opplysning.
5. Kommisjonen skal underrette søkeren, medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt meldingen anses som gyldig eller ikke. Dersom meldingen ikke anses som gyldig, skal Kommisjonen begrunne dette.
◄M1
►M1

Artikkel 8. Kontroll av en søknads gyldighet

1. Ved mottak av en søknad om godkjenning av et tradisjonelt næringsmiddel fra et tredjeland skal Kommisjonen uten unødig opphold kontrollere om søknaden oppfyller kravene i artikkel 4–6 i denne forordningen og i artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Kommisjonen kan rådføre seg med medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt søknaden oppfyller kravene nevnt i nr. 1. Myndigheten skal meddele Kommisjonen sine synspunkter innen 30 virkedager.
3. Kommisjonen kan be søkeren om tilleggsopplysninger med hensyn til søknadens gyldighet og skal i så fall underrette søkeren om fristen for å gi disse opplysningene.
4. Som unntak fra nr. 1 i denne artikkelen og uten at det berører artikkel 16 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 32b nr. 4 og 5 i forordning (EF) nr. 178/2002, kan en søknad anses som gyldig selv om den ikke inneholder alle opplysningene som kreves i henhold til artikkel 4–6 i denne forordningen, forutsatt at søkeren har gitt en tilfredsstillende begrunnelse for hver manglende opplysning.
5. Kommisjonen skal underrette søkeren, medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt søknaden anses som gyldig eller ikke. Dersom søknaden ikke anses som gyldig, skal Kommisjonen begrunne dette.
◄M1

Artikkel 9. Behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger

1. Ved mottak av en gyldig melding kan det holdes samråd mellom Kommisjonen, medlemsstatene og Myndigheten i løpet av de første tre månedene av tidsrommet fastsatt i artikkel 15 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283.
2. De behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendingene framlagt av en medlemsstat eller Myndigheten til Kommisjonen i samsvar med artikkel 15 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283, skal inneholde følgende opplysninger:
  1. Navnet på og beskrivelsen av det tradisjonelle næringsmiddelet fra en tredjestat.
  2. En vitenskapelig erklæring som angir hvorfor det tradisjonelle næringsmiddelet fra en tredjestat kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for menneskers helse.

Artikkel 10. Opplysninger som skal være med i Myndighetens uttalelse

1. Uttalelsen fra Myndigheten skal inneholde følgende opplysninger:
  1. Identiteten til og karakterisering av det tradisjonelle næringsmiddelet fra en tredjestat.
  2. Vurdering av langvarig sikker bruk i en tredjestat.
  3. En samlet risikovurdering som fastsetter sikkerheten ved et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat dersom det er mulig, og som setter søkelys på usikkerhet og begrensninger dersom det er relevant.
  4. Konklusjoner.
    ►M1
  5. resultatene av høringer som er gjennomført under risikovurderingsprosessen i samsvar med artikkel 32c nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002.
    ◄M1
2. Kommisjonen kan be om tilleggsopplysninger i sin anmodning om en uttalelse fra Myndigheten.

Artikkel 11. Overgangstiltak

Meldingene nevnt i artikkel 35 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283, skal framlegges for Kommisjonen senest 1. januar 2019.

Artikkel 12. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 20. desember 2017.
For Kommisjonen
Jean-Claude Juncker
President
1 EUT L 327 av 11.12.2015, s. 1.
2 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).

vedleggI

vedleggII

Forordning (EU) 2018/456 om saksbehandlingstrinnene i konsultasjonsprosessen for fastsettelse av status som nytt næringsmiddel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/456av 19. mars 2018om saksbehandlingstrinnene i samrådsprosessen for fastsettelse av status som nytt næringsmiddel i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283 om nye næringsmidler

Artikkel 1. Virkeområde og formål

Ved denne forordning fastsettes regler for gjennomføringen av artikkel 4 i forordning (EU) 2015/2283 med hensyn til saksbehandlingstrinnene i samrådsprosessen for å avgjøre om et næringsmiddel faller innenfor nevnte forordnings virkeområde.

Artikkel 2. Definisjoner

Definisjonene fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/20022 og forordning (EU) 2015/2283 gjelder, og videre menes med
  1. «anmodning om samråd» en anmodning fra den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak til en mottakerstat om å fastsette om et bestemt næringsmiddel har status som nytt næringsmiddel,
  2. «mottakerstat» en medlemsstat der den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket har til hensikt å markedsføre et bestemt næringsmiddel for første gang.
2 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).

Artikkel 3. Framlegging av en anmodning om samråd

1. Den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket skal rådføre seg med mottakerstaten som angitt i artikkel 4(2) i forordning (EU) 2015/2283 ved å framlegge en anmodning om samråd for medlemsstaten.
2. Dersom den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak har til hensikt å bringe næringsmiddelet i omsetning samtidig i flere medlemsstater, vedkommende driftsansvarlige framlegge anmodningen om samråd bare til én av disse medlemsstatene.

Artikkel 4. Innhold i og utforming av en anmodning om samråd

1. Anmodningen om samråd skal framlegges elektronisk til mottakermedlemslandet og skal bestå av følgende:
  1. Et følgebrev,
  2. teknisk dokumentasjon,
  3. vedlegg,
  4. en forklarende note som tydeliggjør formålet med og relevansen av den framlagte dokumentasjonen.
2. Følgebrevet nevnt i nr. 1 bokstav a) skal utformes i samsvar med malen i vedlegg I.
3. Den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav b) skal inneholde de opplysningene som er nødvendige for at mottakerstaten kan treffe en avgjørelse om det nye næringsmiddelets status, og skal utarbeides i samsvar med malen fastsatt i vedlegg II.
4. Som unntak fra nr. 3 behøver en søker ikke å gi alle opplysningene nevnt i vedlegg II, forutsatt at søkeren har framlagt en kontrollerbar begrunnelse for hver opplysning som er utelatt.

Artikkel 5. Prosedyrer for å kontrollere gyldigheten av en anmodning om samråd

1. Mottakerstaten skal uten opphold kontrollere om anmodningen om samråd er i samsvar med kravene i artikkel 4.
2. Dersom den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak framlegger utilstrekkelige opplysninger i anmodningen om samråd, skal mottakerstaten be den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket om tilleggsopplysninger, eller foreta relevante ajourføringer av anmodningen om samråd innenfor fristen angitt av mottakerstaten.
3. Anmodningen om samråd skal anses som ugyldig dersom:
  1. den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak ikke gir de tilleggsopplysningene det er anmodet om, eller en ajourført anmodning om samråd innenfor tidsrommet angitt av mottakerstaten,
  2. De framlagte tilleggsopplysningene er ikke tilstrekkelige til å konkludere med at anmodningen om samråd er gyldig.
4. Mottakerstaten skal treffe avgjørelse om gyldigheten av anmodningen om samråd, og uten opphold informere den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket, de andre medlemsstatene og Kommisjonen om avgjørelsen. Dersom anmodningen om samråd ikke anses gyldig, skal mottakerstaten grunngi konklusjonen.

Artikkel 6. Prosedyrer for vurdering av en gyldig anmodning om samråd

1. Mottakerstaten skal konkludere om et næringsmiddels status som nytt næringsmiddel innen 4 måneder fra datoen da den traff sin avgjørelse om gyldigheten av anmodningen om samråd.
2. Dersom mottakerstaten fastslår at den ikke har tilstrekkelig bevis til å treffe avgjørelse om et næringsmiddels status som nytt næringsmiddel, kan det anmode den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak om å gi tilleggsopplysninger. Fristen for anmodningen skal fastsettes sammen med den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket.
Mottakerstaten kan rådføre seg med de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om dette.
3. Uten at nr. 4 berøres skal en anmodning om tilleggsopplysninger i henhold til nr. 2 ikke innebære at tidsrommet nevnt i nr. 1 forlenges.
4. I behørig begrunnede tilfeller kan mottakerstaten forlenge perioden nevnt i nr. 1 med høyst 4 måneder. Mottakerstaten skal informere den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak, de andre medlemsstatene og Kommisjonen om sin avgjørelse og gi en begrunnelse.
5. Når mottakerstaten har konkludert om et næringsmiddels status som nytt næringsmiddel, skal den uten opphold underrette den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak, de andre medlemsstatene og Kommisjonen om sin avgjørelse og skal gi en begrunnelse, i samsvar med artikkel 7 i denne forordning.

Artikkel 7. Informasjon om status som nytt næringsmiddel og offentliggjøring

1. Underretningen nevnt i artikkel 6 nr. 5 i denne forordning skal inneholde følgende:
  1. Navnet på og en beskrivelse av vedkommende næringsmiddel.
  2. En erklæring om hvorvidt vedkommende næringsmiddel er nytt, ikke nytt eller ikke nytt bare i kosttilskudd.
  3. Begrunnelsene for erklæringen nevnt i bokstav b).
  4. Dersom næringsmiddelet er et nytt næringsmiddel, den mest passende næringsmiddelkategorien det hører inn under i henhold til Artikkel 3(2) i forordning (EU) 2015/2283.
2. Kommisjonen skal uten opphold gjør opplysningene om statusen som nytt næringsmiddel offentlig tilgjengelig på Kommisjonens nettside.

Artikkel 8. Vedkommende myndigheter i medlemsstatene

Medlemsstatene skal gi Kommisjonen kontaktopplysninger for nasjonale vedkommende myndigheter og kontaktopplysninger for de respektive kontaktpunktene som utpekes med henblikk på denne forordning innen 1. mars 2018.
Kommisjonen skal offentliggjøre disse kontaktopplysningene på Kommisjonens nettside innen 1. mai 2018.

Artikkel 9. Fortrolighet

1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan anmode mottakerstaten om at visse opplysninger som er framlagt som en del av anmodningen om samråd, behandles fortrolig, dersom offentliggjøring av slike opplysninger kan skade deres konkurransemessige stilling.
2. Ved anvendelsen av nr. 1 skal søkerne opplyse til mottakerstaten hvilke deler av de framlagte opplysningene de ønsker behandlet som fortrolige, og gi alle nødvendige opplysninger for å dokumentere sin anmodning om fortrolig behandling.
3. Mottakerstaten skal informere den driftsansvarlige for næringsmiddelforetak om sine synspunkter på hvilke deler av opplysningene som skal forbli fortrolige.
Følgende opplysninger er imidlertid ikke fortrolige opplysninger:
  1. Søkerens navn og adresse.
  2. Navnet på og en beskrivelse av næringsmiddelet.
  3. Et sammendrag av undersøkelsene søkeren har framlagt.
  4. Dersom det er relevant, analysemetode(r).
4. I tilfelle av samråd med andre medlemsstater i henhold til artikkel 6 nr. 2 annet ledd skal mottakerstaten informere Kommisjonen og medlemsstatene om sine synspunkter når det gjelder fortrolighet for anmodningen om samråd.
5. Etter å ha mottatt informasjon i henhold til nr. 3 kan den driftsansvarlige for næringsmiddelforetak innen 3 uker trekke tilbake sin anmodning om samråd, og i løpet av dette tidsrommet skal opplysningene som er framlagt, behandles som fortrolige.
6. Kommisjonen og medlemsstatene skal treffe nødvendige tiltak for å sikre egnet fortrolig behandling av opplysningene som er nevnt i nr. 3, og som de har mottatt i henhold til denne forordning, med unntak av opplysninger som må offentliggjøres for å verne menneskers helse.
7. Dersom en driftsansvarlig for næringsmiddelforetak trekker tilbake eller har trukket tilbake sin anmodning om samråd i samsvar med nr. 5, skal verken Kommisjonen eller medlemsstatene videreformidle opplysninger som det ble anmodet om fortrolighet for av den driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i henhold til nr. 1.
8. Anvendelsen av nr. 1–7 skal ikke påvirke utvekslingen av opplysninger mellom Kommisjonen og medlemsstatene som er nødvendige for å behandle anmodninger om samråd framlagt i henhold til denne forordning.

Artikkel 10. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 19. mars 2018.
For Kommisjonen
Jean-Claude Juncker
President

vedleggI

vedleggII